Perioperatives Omega Drei und die Wirkung auf die Immunität (PROTEIN)
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Standard- oder DHA/EPA-ergänzter enteraler Ernährung bei Patienten, die sich einer laparoskopischen kolorektalen Operation unterziehen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit kolorektalem Karzinom, die sich einer elektiven laparoskopischen kolorektalen Resektion unterziehen.
- Erwachsene ab 18 Jahren.
- Zustimmungsfähigkeit
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Diagnose von Diabetes mellitus, die eine Medikation erfordert.
- Konsum von > 3 alkoholischen Getränken/Tag
- Bereits auf Omega-3-Supplementierung
- Schwanger
- Patienten mit Heparin-Infusion perioperativ
- Patienten mit immunsuppressiven Medikamenten
- Regelmäßige / tägliche Raucher
- Patienten, die zu jedem Zeitpunkt vom 7. Tag vor der Operation bis zum 1. Tag nach der Operation eine Bluttransfusion benötigen.
- Vegan oder Vegetarisch
- Allergie gegen Kuhmilch oder Weizen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Patienten, die sich einer standardmäßigen laparoskopischen kolorektalen Resektion ohne mit Omega-3 angereicherte perioperative Ernährungsunterstützung unterziehen
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Experimental: Omega-3
Patienten in dieser Gruppe erhalten 7 Tage vor und 7 Tage nach der Operation ein Nahrungsergänzungsmittel, das mit 1,42 g/Dosis der Fischöle EPA und DHA angereichert ist.
Die Ergänzung ist vorgemischt und wird zweimal täglich für insgesamt 14 Tage eingenommen.
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200 ml, vorgemischtes orales Nahrungsergänzungsmittel mit 1,42 g EPA und DHA pro Flasche.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen in der Phagozytose von Krankheitserregern
Zeitfenster: Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Phagozytose von E.Coli, S.Aureus und Candida gemessen mit Durchflusszytometrie
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Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Veränderungen in der Zellmembranzusammensetzung
Zeitfenster: Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Mittels Gaschromatographie wird der prozentuale Anteil von Omega-3 in Zellmembranen gemessen
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Baseline [2–4 Wochen vor der Operation], Tag der Operation [Tag 7 nach der Nahrungsergänzung], Tag 1 nach der Operation [Tag 8 nach der Nahrungsergänzung].
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Beschreibungen in Anhang 1 für diagnostische Kriterien
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30 Tage
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Nicht infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
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Beschreibungen in Anhang 1 für diagnostische Kriterien
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30 Tage
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Maximal 90 Tage
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Aufenthaltsdauer in Tagen gemäss elektronischem Entlassungsschein
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Maximal 90 Tage
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Sarkopenie
Zeitfenster: Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Veränderungen der Körperzusammensetzung, gemessen am CT-Scan
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Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Lebensqualität (EORTC: QLQC30)
Zeitfenster: Baseline und 3 Wochen nach der Operation +/- 7 Tage
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Fragebogen zur Lebensqualität EORTC: QLQC30.
Ein validierter Fragebogen mit 30 Elementen.
Die Symptome werden in Skalen gruppiert: Körperliche Funktion, Rollenfunktion, Emotionale Funktion, Kognitive Funktion und Soziale Funktion.
Zusätzlich Symptomskalen wie: Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitverlust, Verstopfung, Durchfall und finanzielle Schwierigkeiten.
28 der Skalen reichen von 1 bis 4, wobei 4 am symptomatischsten ist, 1 am wenigsten.
Die 2 verbleibenden Skalen für allgemeine Gesundheit und Lebensqualität sind von 1 bis 7 skaliert, wobei 7 die beste und 1 die schlechteste ist.
Die 30 Fragen können für eine globale Punktzahl kombiniert werden, in diesem Fall werden die 2 globalen Skalen umgekehrt, sodass 7 die schlechteste Lebensqualität oder Gesundheit und 1 die beste ist.
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Baseline und 3 Wochen nach der Operation +/- 7 Tage
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Änderungen in der Griffstärke
Zeitfenster: Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Physikalische Messung der Handgriffstärke mit Handdyanamometer zur Unterstützung der Diagnose von Sarkopenie / Funktionsstatus.
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Baseline [CT-Scan zur präoperativen Inszenierung] und 6 Monate +/- 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neurologische Manifestationen
- Hämatologische Erkrankungen
- Ernährungsstörungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Leukozytenerkrankungen
- Muskelatrophie
- Atrophie
- Wundinfektion
- Sarkopenie
- Unterernährung
- Postoperative Komplikationen
- Chirurgische Wundinfektion
- Bakterizide Phagozyten-Dysfunktion
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 18SURN238410
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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