Omega tre perioperatori e l'effetto sull'immunità (PROTEIN)
Uno studio controllato randomizzato di nutrizione enterale standard o DHA/EPA integrata in pazienti sottoposti a chirurgia colorettale laparoscopica
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Surrey
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Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con carcinoma colorettale sottoposti a resezione colorettale laparoscopica elettiva.
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni.
- Capacità di consenso
Criteri di esclusione:
- Diagnosi preesistente di diabete mellito, che richiede farmaci.
- Consumo di > 3 bevande alcoliche/giorno
- Già sotto integrazione di omega-3
- Incinta
- Pazienti in infusione di eparina nel perioperatorio
- Pazienti con farmaci immunosoppressori
- Fumatori regolari / giornalieri
- Pazienti che necessitano di una trasfusione di sangue in qualsiasi momento dal giorno 7 prima dell'intervento al giorno 1 dopo l'intervento.
- Vegano o vegetariano
- Allergia al latte vaccino o al grano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
Pazienti sottoposti a resezione colorettale laparoscopica standard senza supporto nutrizionale perioperatorio arricchito di omega-3
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Sperimentale: Omega 3
I pazienti di questo gruppo riceveranno 7 giorni prima e 7 giorni dopo l'intervento di un integratore alimentare arricchito con 1,42 g/dose di oli di pesce EPA e DHA.
Il supplemento è premiscelato e verrà assunto due volte al giorno per un totale di 14 giorni.
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Integratore nutrizionale orale premiscelato da 200 ml che fornisce 1,42 g per flacone di EPA e DHA.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nella fagocitosi dei patogeni
Lasso di tempo: Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].
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Fagocitosi di E.Coli, S.Aureus e Candida misurata con citometria a flusso
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Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].
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Cambiamenti nella composizione della membrana cellulare
Lasso di tempo: Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].
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Utilizzando la gascromatografia, misurando la percentuale di omega-3 all'interno delle membrane cellulari
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Basale [2-4 settimane prima dell'intervento], giorno dell'intervento [giorno 7 dopo l'integrazione nutrizionale], giorno 1 dopo l'intervento [giorno 8 dopo l'integrazione].
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Descrizioni di cui al supplemento 1 per i criteri diagnostici
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30 giorni
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Complicanze non infettive
Lasso di tempo: 30 giorni
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Descrizioni di cui al supplemento 1 per i criteri diagnostici
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30 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Un massimo di 90 giorni
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Durata del soggiorno in giorni come da registro elettronico delle dimissioni
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Un massimo di 90 giorni
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Sarcopenia
Lasso di tempo: Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi
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Cambiamenti nella composizione corporea misurati sulla TAC
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Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi
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Qualità della vita (EORTC: QLQC30)
Lasso di tempo: Basale e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico +/- 7 giorni
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Questionario sulla qualità della vita EORTC: QLQC30.
Un questionario convalidato di 30 elementi.
I sintomi sono raggruppati in scale: Funzione fisica, Funzione di ruolo, Funzione emotiva, Funzione cognitiva e Funzione sociale.
Inoltre, le scale dei sintomi includono: affaticamento, nausea, vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea e difficoltà finanziarie.
28 delle scale vanno da 1 a 4, 4 è il più sintomatico, 1 il minimo.
Le 2 scale rimanenti per la salute generale e la qualità della vita sono scalate da 1 a 7, dove 7 rappresenta la migliore e 1 la peggiore.
Le 30 domande possono essere combinate per ottenere un punteggio globale, nel qual caso le 2 scale globali vengono invertite in modo che 7 diventi la peggiore qualità di vita o salute e 1 la migliore.
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Basale e 3 settimane dopo l'intervento chirurgico +/- 7 giorni
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Cambiamenti nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi
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Misurazione fisica della forza di presa della mano mediante dianamometro manuale per assistere nella diagnosi di sarcopenia/stato funzionale.
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Basale [TC di stadiazione preoperatoria] e 6 mesi +/-2 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Infezioni
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie ematologiche
- Disturbi della nutrizione
- Manifestazioni neuromuscolari
- Condizioni patologiche, anatomiche
- Disturbi dei leucociti
- Atrofia muscolare
- Atrofia
- Infezione della ferita
- Sarcopenia
- Malnutrizione
- Complicanze postoperatorie
- Infezione della ferita chirurgica
- Disfunzione battericida dei fagociti
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18SURN238410
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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