Perioperatiivinen Omega-3 ja vaikutus immuniteettiin (PROTEIN)
Satunnaistettu kontrolloitu koe standardista tai DHA/EPA-täytetystä enteraalisesta ravinnosta potilailla, joille tehdään laparoskooppinen kolorektaalikirurgia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7WG
- Royal Surrey County Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyöpäpotilaat, joille tehdään elektiivinen laparoskooppinen paksusuolen resektio.
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen.
- Kyky suostua
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu diabetes mellitus, joka vaatii lääkitystä.
- Alkoholijuoman kulutus > 3/vrk
- Omega-3 lisäravinteena jo
- Raskaana
- Potilaat, jotka saavat hepariini-infuusiota perioperatiivisesti
- Potilaat, jotka käyttävät immunosuppressiivisia lääkkeitä
- Säännölliset/päivittäiset tupakoitsijat
- Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirron milloin tahansa päivänä 7 ennen leikkausta - päivään 1 leikkauksen jälkeen.
- Vegaani tai kasvissyöjä
- Allergia lehmänmaidolle tai vehnälle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Potilaat, joille tehdään tavallinen laparoskooppinen kolorektaaliresektio ilman omega-3-rikastettua perioperatiivista ravitsemustukea
|
|
|
Kokeellinen: Omega 3
Tämän ryhmän potilaat saavat 7 päivää ennen leikkausta ja 7 päivää leikkauksen jälkeen ravintolisää, joka on rikastettu EPA- ja DHA-kalaöljyillä 1,42 g/annos.
Lisäaine on esisekoitettu ja sitä otetaan kahdesti päivässä yhteensä 14 päivän ajan.
|
200 ml, esisekoitettu oraalinen ravintolisä, joka sisältää 1,42 g EPA- ja DHA-pulloa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset patogeenien fagosytoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
E. Colin, S. Aureuksen ja Candidan fagosytoosi mitattuna virtaussytometrilla
|
Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
|
Muutokset solukalvon koostumuksessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
Kaasukromatografian avulla mittaamalla omega-3:n prosenttiosuus solukalvoista
|
Lähtötilanne [2–4 viikkoa ennen leikkausta], Leikkauspäivä [päivä 7 ravintolisän jälkeen], Päivä 1 leikkauksen jälkeen [päivä 8 lisäravinteen jälkeen].
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tartuntataudit
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydennyksen 1 kuvaukset diagnostisille kriteereille
|
30 päivää
|
|
Ei-tarttuvat komplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Täydennyksen 1 kuvaukset diagnostisille kriteereille
|
30 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Enintään 90 päivää
|
Oleskelun kesto päivinä sähköisen vastuuvapauskirjanpidon mukaan
|
Enintään 90 päivää
|
|
Sarkopenia
Aikaikkuna: Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
Muutokset kehon koostumuksessa mitattuna CT-skannauksella
|
Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
|
Elämänlaatu (EORTC: QLQC30)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 7 päivää
|
Elämänlaatukysely EORTC: QLQC30.
30 elementin validoitu kyselylomake.
Oireet on ryhmitelty asteikoihin: fyysinen toiminta, roolitoiminto, tunnetoiminto, kognitiivinen toiminto ja sosiaalinen toiminto.
Lisäksi oireiden asteikot, mukaan lukien: väsymys, pahoinvointi, oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikeudet.
28 asteikosta vaihtelee välillä 1-4, 4 on oireellisin, 1 vähiten.
Kaksi muuta yleistä terveyttä ja elämänlaatua koskevaa asteikkoa ovat 1-7, jolloin 7 on paras ja 1 huonoin.
30 kysymystä voidaan yhdistää globaaliksi pistemääräksi, jolloin 2 globaalia asteikkoa käännetään niin, että 7 on huonoin elämän tai terveyden laatu ja 1 paras.
|
Lähtötilanne ja 3 viikkoa leikkauksen jälkeen +/- 7 päivää
|
|
Muutokset käden otteen lujuudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
Käden otteen voiman fyysinen mittaus käsidynamometrillä sarkopenian/toiminnallisen tilan diagnosoinnissa.
|
Lähtötilanne [Preoperative staging CT scan] ja 6 kuukautta +/-2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hematologiset sairaudet
- Ravitsemushäiriöt
- Neuromuskulaariset ilmenemismuodot
- Patologiset tilat, anatomiset
- Leukosyyttihäiriöt
- Lihasten atrofia
- Atrofia
- Haavatulehdus
- Sarkopenia
- Aliravitsemus
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kirurginen haavatulehdus
- Fagosyyttien bakterisidinen toimintahäiriö
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18SURN238410
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .