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Omega tres perioperatorios y el efecto sobre la inmunidad (PROTEIN)

26 de septiembre de 2022 actualizado por: Daniel White, Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Un ensayo controlado aleatorizado de nutrición enteral estándar o suplementada con DHA/EPA en pacientes sometidos a cirugía colorrectal laparoscópica

El cáncer de intestino es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el Reino Unido, con 50 000 casos nuevos y más de 15 000 muertes al año. La cirugía es el pilar del tratamiento y las complicaciones más comunes son una infección de la herida o de los pulmones. Estos pueden prolongar la estancia hospitalaria, reducir la calidad de vida e incluso aumentar el riesgo de muerte. Los pacientes con cáncer de intestino a menudo están desnutridos. Optimizar la nutrición con suplementos como los aceites de pescado puede mejorar la respuesta inmunitaria de los pacientes, ayudando a prevenir tales complicaciones, acortar la estancia hospitalaria, mejorar la calidad de vida y la supervivencia general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El cáncer de intestino es la segunda causa más común de muerte relacionada con el cáncer en el Reino Unido, con 50 000 casos nuevos y más de 15 000 muertes al año. La cirugía es el pilar del tratamiento y las complicaciones más comunes son una infección de la herida o de los pulmones. Estos pueden prolongar la estancia hospitalaria, reducir la calidad de vida e incluso aumentar el riesgo de muerte. Los pacientes con cáncer de intestino a menudo están desnutridos. Optimizar la nutrición con suplementos como los aceites de pescado puede mejorar la respuesta inmunitaria de los pacientes, ayudando a prevenir tales complicaciones, acortar la estancia hospitalaria, mejorar la calidad de vida y la supervivencia general. Estamos cada vez más familiarizados con el término IMC, índice de masa corporal, que usamos para categorizar la obesidad en el cuidado de la salud. Un término más nuevo en este ámbito es el de sarcopenia, una masa muscular baja en relación con su tamaño, sin relación con su peso o densidad de grasa. Esto se puede medir de varias maneras, incluida una tomografía computarizada realizada de forma rutinaria en el tratamiento del cáncer de intestino. La evidencia muestra que las personas con poca masa muscular, independientemente de su peso total, experimentan más complicaciones que aquellas que tienen cantidades más saludables de músculo. Nuestra hipótesis es que los pacientes suplementados con aceites de pescado antes y después de la cirugía experimentarán una mejora de su respuesta inmunológica y, posteriormente, encontrarán menos complicaciones infecciosas, una estancia hospitalaria más corta y una mejor calidad de vida. También predecimos que menos pacientes que reciben nutrición adicional antes y después de la cirugía desarrollarán sarcopenia y evitarán los riesgos asociados con esa afección. El ensayo solo se llevará a cabo en aquellos con cáncer de intestino que tengan previsto someterse a una operación mínimamente invasiva, ya que este es ahora el enfoque quirúrgico más común. Planeamos reclutar 40 pacientes, 20 para recibir el suplemento y 20 para formar un grupo de comparación o control.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7WG
        • Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal sometidos a resección colorrectal laparoscópica electiva.
  • Adulto mayor de 18 años.
  • Capacidad para consentir

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico preexistente de Diabetes mellitus, que requiera medicación.
  • Consumo de > 3 bebidas alcohólicas/día
  • Ya en suplementos de omega-3
  • Embarazada
  • Pacientes en infusión de heparina perioperatoriamente
  • Pacientes con medicamentos inmunosupresores
  • Fumadores regulares / diarios
  • Pacientes que requieren una transfusión de sangre en cualquier momento desde el día 7 antes de la operación hasta el día 1 después de la operación.
  • vegano o vegetariano
  • Alergia a la leche de vaca o al trigo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: Control
Pacientes sometidos a resección colorrectal laparoscópica estándar sin soporte nutricional perioperatorio enriquecido con omega-3
Experimental: Omega 3
Los pacientes de este grupo recibirán 7 días antes y 7 días después de la cirugía de un suplemento nutricional enriquecido con 1,42 g/dosis de los aceites de pescado EPA y DHA. El suplemento está premezclado y se tomará dos veces al día durante un total de 14 días.
Suplemento dietético: Omega 3
Suplemento nutricional oral premezclado de 200 ml que aporta 1,42 g por botella de EPA y DHA.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la fagocitosis de patógenos
Periodo de tiempo: Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].
Fagocitosis de E.Coli, S.Aureus y Candida medida con citometría de flujo
Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].
Cambios en la composición de la membrana celular
Periodo de tiempo: Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].
Usando cromatografía de gases, midiendo el porcentaje de omega-3 dentro de las membranas celulares
Línea de base [2-4 semanas antes de la cirugía], Día de la cirugía [día 7 después de la suplementación nutricional], Día 1 después de la cirugía [día 8 después de la suplementación].

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
Descripciones establecidas en el suplemento 1 para los criterios de diagnóstico
30 dias
Complicaciones no infecciosas
Periodo de tiempo: 30 dias
Descripciones establecidas en el suplemento 1 para los criterios de diagnóstico
30 dias
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Un máximo de 90 días
Duración de la estancia en días según registros electrónicos de alta
Un máximo de 90 días
Sarcopenia
Periodo de tiempo: Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses
Cambios en la composición corporal medidos en una tomografía computarizada
Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses
Calidad de vida (EORTC: QLQC30)
Periodo de tiempo: Línea de base y 3 semanas después de la cirugía +/- 7 días
Cuestionario de calidad de vida EORTC: QLQC30. Cuestionario validado de 30 elementos. Los síntomas se agrupan en escalas: función física, función de rol, función emocional, función cognitiva y función social. Además escalas de síntomas que incluyen: fatiga, náuseas, vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea y dificultades económicas. 28 de las escalas van del 1 al 4, siendo 4 más sintomático, 1 menos. Las 2 escalas restantes para la salud general y la calidad de vida se escalan del 1 al 7, siendo 7 la mejor y 1 la peor. Las 30 preguntas se pueden combinar para obtener una puntuación global, en cuyo caso las 2 escalas globales se invierten de modo que 7 se convierte en la peor calidad de vida o salud y 1 en la mejor.
Línea de base y 3 semanas después de la cirugía +/- 7 días
Cambios en la fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses
Medición física de la fuerza de prensión de la mano mediante dinamómetro de mano para ayudar en el diagnóstico de sarcopenia/estado funcional.
Línea de base [tomografía computarizada de estadificación preoperatoria] y 6 meses +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
19 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
3 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
28 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de septiembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18SURN238410

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

La aprobación ética permite compartir datos anónimos con colaboradores de la Universidad de Surrey.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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