Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuroudvikling af spædbørn udsat for generel anæstesi: en multicenterundersøgelse (GENIUS)

23. februar 2021 opdateret af: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Generel anæstesi udsatte spædbørn Neuroudviklingsundersøgelse: et multicenter prospektivt kohortestudie forenet i Shanghai

Talrige prækliniske beviser har bekræftet, at de mest almindeligt anvendte generel anæstetika kan påvirke neuroudviklingen af ​​unge dyr negativt, hvilket forårsager både strukturel defekt i hjernen og kognitiv svækkelse. Det er dog på nuværende tidspunkt uklart, om en sådan effekt også vil forekomme hos børn, der udsættes for generel anæstesi i deres tidlige liv. Adskillige observationelle kliniske undersøgelser og et interventionelt klinisk forsøg indikerede, at korttidsgenerel anæstesi på mindre end 80 minutter kan være sikkert for kognitiv udvikling. Med hensyn til langvarig og/eller multipel anæstesi-eksponering understøttede nogle undersøgelser dets sammenhæng med langsigtede kognitive defekter, mens andre undersøgelser ikke gjorde det. Disse undersøgelser er hovedsageligt retrospektive eller ambirektionelle undersøgelser. Vi har designet et prospektivt, multicenter kohortestudie for at undersøge neuroudviklingen af ​​spædbørn, der blev udsat for anæstesi før 2 års alderen i det første år efter operationen, og sammenligne neuroudviklingsstatus for spædbørn, der blev udsat for anæstesi mindre end 3 timer, og de mere end 3 timer. Gesell Developmental Inventory (GDI) og adskillige neuropsykologiske testbatterier vil blive brugt. Det forventede resultat af undersøgelsen vil tilføje pålidelige beviser fra asiater for at belyse forholdet mellem anæstesi og langsigtet neuroudvikling hos spædbørn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefonnummer: 52889999

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

4 uger til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede spædbørn, der er planlagt til elektive operationer under generel anæstesi, vil blive rekrutteret i seks medicinske centre i Shanghai, Kina. Lægecentrene omfatter Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Børnehospitalet ved Fudan University, Børnehospitalet i Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital og Shanghai Ninth People's Hospital tilknyttet Shanghai Jiao Tong University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Apgar-score ≥ 8 ved fødslen
  • ASA-niveau Ⅰ~Ⅲ
  • Indhentet skriftlig samtykkeerklæring fra spædbørns forældre eller værger

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenstruel alder ≤ 44 uger, eller postmenstruel alder ≥ 144 uger
  • Alvorlig hjerte-, lunge- eller neurologisk sygdom
  • Svært obstruktiv søvnapnø hypopnøsyndrom
  • Anamnese med dystoci og/eller hypoxisk iskæmisk encefalopati
  • Svangerskabsalder ved fødslen ≤32 uger
  • Enhver kendt eller formodet kromosomafvigelse, unormal udvikling af syn eller hørelse, neuroudviklingsretardering eller andre kendte erhvervede eller medfødte abnormiteter, der kan påvirke neuroudviklingen
  • Betydelig kardiovaskulær kirurgi, betydelig ØNH-operation eller neurokirurgi
  • Ondartede sygdomme, der kan reducere overlevelse
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder eller på nuværende tidspunkt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Langtidseksponering for anæstesi
Spædbørn får generel anæstesi længere end 3 timer i alt.
Medicin: Generel anæstesi
Generel anæstesi påkrævet til kirurgiske procedurer eller diagnostiske indgreb med enten intravenøs eller inhalationsbedøvelse eller begge dele.
Andre navne:
  • Generel anæstesi
Kortvarig anæstesieksponering
Spædbørn får generel anæstesi kortere end 3 timer i alt.
Medicin: Generel anæstesi
Generel anæstesi påkrævet til kirurgiske procedurer eller diagnostiske indgreb med enten intravenøs eller inhalationsbedøvelse eller begge dele.
Andre navne:
  • Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af udviklingskvotienten for Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
Gesell Developmental Inventory er blevet oversat til kinesisk og standardiseret af Beijing Children's Health Care Institute, og præstationsresultaterne er udtrykt som en udviklingskvotient (DQ).
Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af den standardiserede score for de fem domæner i Gesell Developmental Inventory
Tidsramme: Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
De fem adfærdsdomæner er grovmotorisk, finmotorisk, sproglig, adaptiv og personlig-social adfærd.
Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
Ændring af den standardiserede score på Social Maturity Scale
Tidsramme: Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi
Social Maturity Scale inkluderer seks domæner og 132 spørgsmål designet til at blive udfyldt af forældrene.
Fra baseline før anæstesi til 1 år efter anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Huashan Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GENIUS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger