Neuroentwicklung von Säuglingen, die einer Vollnarkose ausgesetzt sind: eine multizentrische Untersuchung (GENIUS)
Allgemeinanästhesie-exponierte Neuroentwicklungsuntersuchung bei Säuglingen: eine multizentrische prospektive Kohortenstudie United in Shanghai
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-Mail: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Telefonnummer: 7693 52889999
- E-Mail: viteroman@sina.com
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Rekrutierung
- Huashan Hospital Fudan University
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Kontakt:
- Xiaoyu Yang, MD
- Telefonnummer: 52889999
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Apgar-Score ≥ 8 bei der Geburt
- ASA-Level Ⅰ~Ⅲ
- Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung von den Eltern oder Erziehungsberechtigten des Säuglings
Ausschlusskriterien:
- Postmenstruelles Alter ≤ 44 Wochen oder postmenstruelles Alter ≥ 144 Wochen
- Schwere Herz-, Lungen- oder neurologische Erkrankung
- Schweres obstruktives Schlafapnoe-Hypopnoe-Syndrom
- Vorgeschichte von Dystokie und/oder hypoxischer ischämischer Enzephalopathie
- Gestationsalter bei der Geburt ≤ 32 Wochen
- Alle bekannten oder vermuteten Chromosomenanomalien, abnormale Entwicklung des Seh- oder Hörvermögens, Verzögerung der Neuroentwicklung oder andere bekannte erworbene oder angeborene Anomalien, die die Neuroentwicklung beeinträchtigen könnten
- Bedeutende kardiovaskuläre Chirurgie, bedeutende HNO-Chirurgie oder Neurochirurgie
- Bösartige Erkrankungen, die das Überleben beeinträchtigen können
- Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 3 Monaten oder derzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Langzeitanästhesie-Exposition
Säuglinge erhalten eine Vollnarkose insgesamt länger als 3 Stunden.
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Vollnarkose, die für chirurgische Eingriffe oder diagnostische Eingriffe mit intravenöser oder Inhalationsanästhesie oder beidem erforderlich ist.
Andere Namen:
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Kurzzeitanästhesie-Exposition
Kleinkinder erhalten eine Vollnarkose, die insgesamt kürzer als 3 Stunden ist.
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Vollnarkose, die für chirurgische Eingriffe oder diagnostische Eingriffe mit intravenöser oder Inhalationsanästhesie oder beidem erforderlich ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Entwicklungsquotienten des Gesell Developmental Inventory
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
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Das Gesell Developmental Inventory wurde ins Chinesische übersetzt und vom Beijing Children's Health Care Institute standardisiert und die Leistungsergebnisse werden als Entwicklungsquotient (DQ) ausgedrückt.
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Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des standardisierten Scores der fünf Domänen des Gesell Developmental Inventory
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
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Die fünf Verhaltensdomänen sind Grobmotorik, Feinmotorik, Sprache, adaptives und persönlich-soziales Verhalten.
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Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
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Änderung des standardisierten Scores der Social Maturity Scale
Zeitfenster: Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
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Die Skala zur sozialen Reife umfasst sechs Bereiche und 132 Fragen, die von den Eltern ausgefüllt werden müssen.
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Von der Baseline vor der Anästhesie bis 1 Jahr nach der Anästhesie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- GENIUS
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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