Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurorozwój niemowląt narażonych na znieczulenie ogólne: badanie wieloośrodkowe (GENIUS)

23 lutego 2021 zaktualizowane przez: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Badanie rozwoju neurologicznego noworodków narażonych na znieczulenie ogólne: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe United w Szanghaju

Liczne dowody przedkliniczne potwierdziły, że najczęściej stosowane środki znieczulenia ogólnego mogą niekorzystnie wpływać na rozwój neurologiczny młodych zwierząt, powodując zarówno wady strukturalne mózgu, jak i upośledzenie funkcji poznawczych. Jednak obecnie nie jest jasne, czy taki efekt wystąpiłby również u dzieci narażonych na znieczulenie ogólne we wczesnym okresie życia. Kilka obserwacyjnych badań klinicznych i jedno interwencyjne badanie kliniczne wykazało, że krótkotrwałe znieczulenie ogólne trwające mniej niż 80 minut może być bezpieczne dla rozwoju funkcji poznawczych. Jeśli chodzi o długotrwałą i/lub wielokrotną ekspozycję na znieczulenie, niektóre badania potwierdziły jego związek z długotrwałymi zaburzeniami funkcji poznawczych, podczas gdy inne badania tego nie potwierdziły. Badania te są głównie badaniami retrospektywnymi lub ambirekcyjnymi. Zaprojektowaliśmy prospektywne, wieloośrodkowe badanie kohortowe, aby zbadać rozwój neurologiczny niemowląt narażonych na znieczulenie przed ukończeniem 2. Wykorzystany zostanie Inwentarz Rozwojowy Gesella (GDI) i kilka baterii testów neuropsychologicznych. Oczekiwany wynik badania dostarczy wiarygodnych dowodów pochodzących od Azjatów, aby wyjaśnić związek znieczulenia i długoterminowego rozwoju neurologicznego niemowląt.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Kontakt:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Numer telefonu: 52889999

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujące się niemowlęta zaplanowane na planowe operacje w znieczuleniu ogólnym będą rekrutowane w sześciu ośrodkach medycznych w Szanghaju w Chinach. Centra medyczne obejmują Huashan Hospital Fudan University, Szanghajskie Dziecięce Centrum Medyczne, Szpital Dziecięcy Uniwersytetu Fudan, Szpital Dziecięcy w Szanghaju, Dziesiąty Szpital Ludowy w Szanghaju i Dziewiąty Szpital Ludowy w Szanghaju powiązany z Uniwersytetem Jiao Tong w Szanghaju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Punktacja Apgar ≥ 8 przy urodzeniu
  • Poziom ASA Ⅰ~Ⅲ
  • Uzyskano pisemną zgodę rodziców lub opiekunów niemowląt

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek po menstruacji ≤ 44 tygodni lub wiek po menstruacji ≥ 144 tygodni
  • Ciężka choroba serca, płuc lub neurologiczna
  • Zespół ciężkiego obturacyjnego bezdechu sennego i spłycenia oddechu
  • Historia dystocji i / lub encefalopatii niedotlenieniowo-niedokrwiennej
  • Wiek ciążowy w chwili urodzenia ≤32 tygodnie
  • Wszelkie znane lub podejrzewane nieprawidłowości chromosomalne, nieprawidłowy rozwój wzroku lub słuchu, opóźnienie rozwoju neurologicznego lub inne znane nieprawidłowości nabyte lub wrodzone, które mogą wpływać na rozwój neurologiczny
  • Znacząca operacja sercowo-naczyniowa, znacząca operacja laryngologiczna lub neurochirurgia
  • Choroby nowotworowe, które mogą zmniejszać przeżywalność
  • Branie udziału w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub obecnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Długotrwała ekspozycja na znieczulenie
Niemowlęta otrzymują znieczulenie ogólne łącznie przez ponad 3 godziny.
Lek: Ogólne środki znieczulające
Znieczulenie ogólne wymagane do zabiegów chirurgicznych lub interwencji diagnostycznych z użyciem anestetyków dożylnych, wziewnych lub obu.
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie
Krótkotrwała ekspozycja na znieczulenie
Niemowlęta otrzymują znieczulenie ogólne łącznie krócej niż 3 godziny.
Lek: Ogólne środki znieczulające
Znieczulenie ogólne wymagane do zabiegów chirurgicznych lub interwencji diagnostycznych z użyciem anestetyków dożylnych, wziewnych lub obu.
Inne nazwy:
  • Ogólne znieczulenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ilorazu rozwojowego Inwentarza Rozwojowego Gesella
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Inwentarz rozwojowy Gesella został przetłumaczony na język chiński i znormalizowany przez Pekiński Instytut Opieki Zdrowotnej Dzieci, a wyniki wydajności wyrażono jako iloraz rozwojowy (DQ).
Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku standaryzowanego w pięciu domenach Inwentarza Rozwojowego Gesella
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Pięć domen behawioralnych to motoryka duża, motoryka mała, język, zachowania adaptacyjne i społeczno-społeczne.
Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Zmiana wyniku standaryzowanego Skali Dojrzałości Społecznej
Ramy czasowe: Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu
Skala Dojrzałości Społecznej obejmuje sześć domen i 132 pytania przeznaczone do wypełnienia przez rodziców.
Od wartości początkowej przed znieczuleniem do 1 roku po znieczuleniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GENIUS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami