Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuroontwikkeling van baby's blootgesteld aan algemene anesthesie: een onderzoek in meerdere centra (GENIUS)

23 februari 2021 bijgewerkt door: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Algemene anesthesie Blootgestelde baby's Onderzoek naar neurologische ontwikkeling: een prospectieve cohortstudie in meerdere centra, verenigd in Shanghai

Talrijke preklinische bewijzen hebben bevestigd dat de meest gebruikte algemene anesthetica de neurologische ontwikkeling van jonge dieren negatief kunnen beïnvloeden, wat zowel structurele defecten in de hersenen als cognitieve stoornissen kan veroorzaken. Het is op dit moment echter onduidelijk of een dergelijk effect ook zou optreden bij kinderen die in hun vroege leven aan algehele anesthesie werden blootgesteld. Verschillende observationele klinische studies en één interventionele klinische studie gaven aan dat een korte algehele anesthesie van minder dan 80 minuten veilig zou kunnen zijn voor de cognitieve ontwikkeling. Met betrekking tot langdurige en/of meervoudige blootstelling aan anesthesie ondersteunden sommige onderzoeken het verband met langdurige cognitieve defecten, terwijl andere onderzoeken dat niet deden. Deze studies zijn voornamelijk retrospectieve of ambirectionele onderzoeken. We hebben een prospectieve, multicenter cohortstudie ontworpen om de neurologische ontwikkeling te onderzoeken van baby's die voor de leeftijd van 2 jaar na de operatie aan anesthesie zijn blootgesteld, en om de neurologische ontwikkelingsstatus van baby's die minder dan 3 uur aan anesthesie zijn blootgesteld te vergelijken met die van meer dan 3 uur. De Gesell Developmental Inventory (GDI) en verschillende neuropsychologische testbatterijen zullen worden gebruikt. De verwachte uitkomst van de studie zal betrouwbaar bewijs van Aziaten toevoegen om de relatie tussen anesthesie en neurologische ontwikkeling op de lange termijn van zuigelingen te verhelderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contact:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Telefoonnummer: 52889999

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 weken tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

In aanmerking komende baby's die zijn ingepland voor electieve operaties onder algemene anesthesie zullen worden gerekruteerd in zes medische centra in Shanghai, China. De medische centra omvatten Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital van Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital en Shanghai Ninth People's Hospital aangesloten bij Shanghai Jiao Tong University.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Apgarscore ≥ 8 bij de geboorte
  • ASA-niveau Ⅰ~Ⅲ
  • Verkregen schriftelijke toestemmingsformulier van de ouders of voogden van de baby's

Uitsluitingscriteria:

  • Postmenstruele leeftijd ≤ 44 weken, of postmenstruele leeftijd ≥ 144 weken
  • Ernstige hart-, long- of neurologische aandoening
  • Ernstige obstructieve slaapapneu, hypopneusyndroom
  • Geschiedenis van dystocie en/of hypoxische ischemische encefalopathie
  • Zwangerschapsduur bij geboorte ≤32 weken
  • Alle bekende of vermoede chromosomale afwijkingen, abnormale ontwikkeling van gezichtsvermogen of gehoor, vertraagde neurologische ontwikkeling of andere bekende verworven of aangeboren afwijkingen die de neurologische ontwikkeling kunnen beïnvloeden
  • Significante cardiovasculaire chirurgie, significante KNO-operatie of neurochirurgie
  • Kwaadaardige ziekten die de overleving kunnen verminderen
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden of op dit moment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Langdurige blootstelling aan anesthesie
Baby's krijgen in totaal langer dan 3 uur algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Algemene verdoving
Algemene anesthesie vereist voor chirurgische procedures of diagnostische interventies met behulp van intraveneuze of inhalatie-anesthetica, of beide.
Andere namen:
  • Narcose
Blootstelling aan kortdurende anesthesie
Baby's krijgen in totaal minder dan 3 uur algehele anesthesie.
Geneesmiddel: Algemene verdoving
Algemene anesthesie vereist voor chirurgische procedures of diagnostische interventies met behulp van intraveneuze of inhalatie-anesthetica, of beide.
Andere namen:
  • Narcose

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van het ontwikkelingsquotiënt van de Gesell Developmental Inventory
Tijdsspanne: Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
De Gesell Developmental Inventory is in het Chinees vertaald en gestandaardiseerd door het Beijing Children's Health Care Institute en de prestatieresultaten worden uitgedrukt als een ontwikkelingsquotiënt (DQ).
Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging van de gestandaardiseerde score van de vijf domeinen van de Gesell Developmental Inventory
Tijdsspanne: Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
De vijf gedragsdomeinen zijn grove motoriek, fijne motoriek, taal, adaptief gedrag en persoonlijk-sociaal gedrag.
Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
Wijziging van de gestandaardiseerde score van de Social Maturity Scale
Tijdsspanne: Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie
De Social Maturity Scale omvat zes domeinen en 132 vragen die zijn ontworpen om door de ouders te worden ingevuld.
Van baseline vóór anesthesie tot 1 jaar na anesthesie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Huashan Hospital

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
8 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GENIUS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen