Нейроразвитие младенцев, подвергшихся общей анестезии: многоцентровое исследование (GENIUS)
Исследование развития нервной системы младенцев, подвергшихся общей анестезии: многоцентровое проспективное когортное исследование United in Shanghai
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Xiao-Yu Yang, M.D.
- Номер телефона: 7693 52889999
- Электронная почта: yangxiaoyu@huashan.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Meng-Qiang Luo, M.D.
- Номер телефона: 7693 52889999
- Электронная почта: viteroman@sina.com
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Рекрутинг
- Huashan Hospital Fudan University
-
Контакт:
- Xiaoyu Yang, MD
- Номер телефона: 52889999
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Оценка по шкале Апгар ≥ 8 при рождении
- Уровень ASA Ⅰ~Ⅲ
- Получение письменного согласия от родителей или опекунов младенцев
Критерий исключения:
- Постменструальный возраст ≤ 44 недель или постменструальный возраст ≥ 144 недель
- Тяжелое сердечное, легочное или неврологическое заболевание
- Тяжелый синдром обструктивного апноэ сна гипопноэ
- Дистоция и/или гипоксически-ишемическая энцефалопатия в анамнезе
- Гестационный возраст при рождении ≤32 недель
- Любые известные или подозреваемые хромосомные аномалии, аномалии развития зрения или слуха, задержка развития нервной системы или другие известные приобретенные или врожденные аномалии, которые могут повлиять на развитие нервной системы.
- Серьезная сердечно-сосудистая хирургия, обширная ЛОР-операция или нейрохирургия
- Злокачественные заболевания, которые могут снизить выживаемость
- Участие в других клинических исследованиях за последние 3 месяца или в настоящее время
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Длительное воздействие анестезии
Младенцы получают общие анестетики в общей сложности более 3 часов.
|
Общая анестезия, необходимая для хирургических процедур или диагностических вмешательств с использованием либо внутривенных, либо ингаляционных анестетиков, либо того и другого.
Другие имена:
|
|
Кратковременное воздействие анестезии
Младенцы получают общие анестетики в общей сложности менее 3 часов.
|
Общая анестезия, необходимая для хирургических процедур или диагностических вмешательств с использованием либо внутривенных, либо ингаляционных анестетиков, либо того и другого.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение коэффициента развития шкалы развития Gesell
Временное ограничение: От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Опросник развития Gesell был переведен на китайский язык и стандартизирован Пекинским институтом охраны здоровья детей, а результаты выражаются в виде коэффициента развития (DQ).
|
От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение стандартизированной оценки пяти доменов Опросника развития Гезелля
Временное ограничение: От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Пять поведенческих доменов: крупная моторика, мелкая моторика, речь, адаптивное и личностно-социальное поведение.
|
От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
|
Изменение стандартизированного балла Шкалы социальной зрелости
Временное ограничение: От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Шкала социальной зрелости включает шесть разделов и 132 вопроса, предназначенных для заполнения родителями.
|
От исходного уровня до анестезии до 1 года после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Graham MR. Clinical update regarding general anesthesia-associated neurotoxicity in infants and children. Curr Opin Anaesthesiol. 2017 Dec;30(6):682-687. doi: 10.1097/ACO.0000000000000520.
- Davidson AJ, Disma N, de Graaff JC, Withington DE, Dorris L, Bell G, Stargatt R, Bellinger DC, Schuster T, Arnup SJ, Hardy P, Hunt RW, Takagi MJ, Giribaldi G, Hartmann PL, Salvo I, Morton NS, von Ungern Sternberg BS, Locatelli BG, Wilton N, Lynn A, Thomas JJ, Polaner D, Bagshaw O, Szmuk P, Absalom AR, Frawley G, Berde C, Ormond GD, Marmor J, McCann ME; GAS consortium. Neurodevelopmental outcome at 2 years of age after general anaesthesia and awake-regional anaesthesia in infancy (GAS): an international multicentre, randomised controlled trial. Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):239-50. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00608-X. Epub 2015 Nov 4. Erratum In: Lancet. 2016 Jan 16;387(10015):228.
- Sun LS, Li G, Miller TL, Salorio C, Byrne MW, Bellinger DC, Ing C, Park R, Radcliffe J, Hays SR, DiMaggio CJ, Cooper TJ, Rauh V, Maxwell LG, Youn A, McGowan FX. Association Between a Single General Anesthesia Exposure Before Age 36 Months and Neurocognitive Outcomes in Later Childhood. JAMA. 2016 Jun 7;315(21):2312-20. doi: 10.1001/jama.2016.6967.
- Warner DO, Zaccariello MJ, Katusic SK, Schroeder DR, Hanson AC, Schulte PJ, Buenvenida SL, Gleich SJ, Wilder RT, Sprung J, Hu D, Voigt RG, Paule MG, Chelonis JJ, Flick RP. Neuropsychological and Behavioral Outcomes after Exposure of Young Children to Procedures Requiring General Anesthesia: The Mayo Anesthesia Safety in Kids (MASK) Study. Anesthesiology. 2018 Jul;129(1):89-105. doi: 10.1097/ALN.0000000000002232.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Первичное завершение
Завершение исследования (Ожидаемый)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- GENIUS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .