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Neurodesarrollo de lactantes expuestos a anestesia general: una investigación multicéntrica (GENIUS)

23 de febrero de 2021 actualizado por: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Investigación de neurodesarrollo de bebés expuestos a anestesia general: un estudio de cohorte prospectivo multicéntrico United in Shanghai

Numerosas pruebas preclínicas han confirmado que los anestésicos generales más utilizados pueden afectar negativamente al desarrollo neurológico de los animales jóvenes, provocando defectos estructurales del cerebro y deterioro cognitivo. Sin embargo, actualmente no está claro si tal efecto también ocurriría en niños expuestos a anestesia general en sus primeros años de vida. Varios estudios clínicos de observación y un ensayo clínico de intervención indicaron que la anestesia general breve de menos de 80 minutos podría ser segura para el desarrollo cognitivo. Con respecto a la exposición prolongada y/o múltiple a la anestesia, algunos estudios respaldaron su asociación con defectos cognitivos a largo plazo, mientras que otros estudios no lo hicieron. Estos estudios son principalmente investigaciones retrospectivas o ambireccionales. Hemos diseñado un estudio prospectivo de cohortes multicéntrico para examinar el neurodesarrollo de los bebés expuestos a la anestesia antes de los 2 años en el primer año después de la cirugía, y comparar el estado del neurodesarrollo de los bebés expuestos a la anestesia por menos de 3 horas y por más de 3 horas. Se utilizará el Inventario de Desarrollo Gesell (GDI) y varias baterías de pruebas neuropsicológicas. El resultado anticipado del estudio agregará evidencia confiable de asiáticos para dilucidar la relación de la anestesia y el neurodesarrollo a largo plazo de los bebés.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Meng-Qiang Luo, M.D.
  • Número de teléfono: 7693 52889999
  • Correo electrónico: viteroman@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
        • Reclutamiento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contacto:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Número de teléfono: 52889999

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los bebés elegibles programados para cirugías electivas bajo anestesia general serán reclutados en seis centros médicos en Shanghái, China. Los centros médicos incluyen el Hospital Huashan de la Universidad de Fudan, el Centro Médico Infantil de Shanghái, el Hospital Infantil de la Universidad de Fudan, el Hospital Infantil de Shanghái, el Hospital Popular Décimo de Shanghái y el Hospital Popular Noveno de Shanghái afiliado a la Universidad Jiao Tong de Shanghái.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Puntuación de Apgar ≥ 8 al nacer
  • Nivel ASA Ⅰ~Ⅲ
  • Obtuvo el formulario de consentimiento por escrito de los padres o tutores de los bebés.

Criterio de exclusión:

  • Edad posmenstrual ≤ 44 semanas, o edad posmenstrual ≥ 144 semanas
  • Enfermedad cardíaca, pulmonar o neurológica grave
  • Síndrome de apnea hipopnea obstructiva del sueño grave
  • Antecedentes de distocia y/o encefalopatía hipóxica isquémica
  • Edad gestacional al nacer ≤32 semanas
  • Cualquier anomalía cromosómica conocida o sospechada, desarrollo anormal de la visión o la audición, retraso del desarrollo neurológico u otras anomalías congénitas o adquiridas conocidas que puedan afectar el desarrollo neurológico.
  • Cirugía cardiovascular significativa, cirugía otorrinolaringológica significativa o neurocirugía
  • Enfermedades malignas que pueden reducir la supervivencia
  • Participar en otros ensayos clínicos en los últimos 3 meses o en la actualidad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Exposición prolongada a la anestesia
Los bebés reciben anestesia general durante más de 3 horas en total.
Droga: Anestésicos generales
Anestesia general requerida para procedimientos quirúrgicos o intervenciones de diagnóstico utilizando anestésicos intravenosos o por inhalación, o ambos.
Otros nombres:
  • Anestesia general
Exposición breve a la anestesia
Los bebés reciben anestesia general por menos de 3 horas en total.
Droga: Anestésicos generales
Anestesia general requerida para procedimientos quirúrgicos o intervenciones de diagnóstico utilizando anestésicos intravenosos o por inhalación, o ambos.
Otros nombres:
  • Anestesia general

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del cociente de desarrollo del Inventario de Desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
El Inventario de Desarrollo de Gesell ha sido traducido al chino y estandarizado por el Instituto de Atención Médica Infantil de Beijing y los resultados de desempeño se expresan como un cociente de desarrollo (DQ).
Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la puntuación estandarizada de los cinco dominios del Inventario de Desarrollo de Gesell
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
Los cinco dominios conductuales son motricidad gruesa, motricidad fina, lenguaje, comportamiento adaptativo y personal-social.
Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
Cambio de la puntuación estandarizada de la Escala de Madurez Social
Periodo de tiempo: Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia
La Escala de Madurez Social incluye seis dominios y 132 preguntas diseñadas para ser completadas por los padres.
Desde el inicio antes de la anestesia hasta 1 año después de la anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GENIUS

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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