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Neurodesenvolvimento de lactentes expostos à anestesia geral: uma investigação multicêntrica (GENIUS)

23 de fevereiro de 2021 atualizado por: Xiao-Yu Yang, MD, Huashan Hospital

Investigação do neurodesenvolvimento de bebês expostos à anestesia geral: um estudo de coorte prospectivo multicêntrico Unidos em Xangai

Numerosas evidências pré-clínicas confirmaram que os anestésicos gerais mais comumente usados ​​podem afetar adversamente o neurodesenvolvimento de animais jovens, causando defeitos estruturais do cérebro e comprometimento cognitivo. No entanto, não está claro no momento se tal efeito também ocorreria em crianças expostas à anestesia geral no início de sua vida. Vários estudos clínicos observacionais e um ensaio clínico intervencionista indicaram que a anestesia geral de curta duração inferior a 80 minutos pode ser segura para o desenvolvimento cognitivo. Com relação à exposição prolongada e/ou múltipla à anestesia, alguns estudos apoiaram sua associação com defeitos cognitivos de longo prazo, enquanto outros estudos não. Esses estudos são principalmente pesquisas retrospectivas ou ambirrecionais. Desenhamos um estudo de coorte multicêntrico prospectivo para examinar o neurodesenvolvimento de bebês expostos à anestesia antes dos 2 anos de idade no primeiro ano após a cirurgia e comparar o status do neurodesenvolvimento de bebês expostos à anestesia por menos de 3 horas e aqueles por mais de 3 horas. Serão utilizados o Gesell Developmental Inventory (GDI) e diversas baterias de testes neuropsicológicos. O resultado antecipado do estudo adicionará evidências confiáveis ​​de asiáticos para elucidar a relação da anestesia e o neurodesenvolvimento de bebês em longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Meng-Qiang Luo, M.D.
  • Número de telefone: 7693 52889999
  • E-mail: viteroman@sina.com

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital Fudan University
        • Contato:
          • Xiaoyu Yang, MD
          • Número de telefone: 52889999

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

4 semanas a 2 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Bebês elegíveis agendados para cirurgias eletivas sob anestesia geral serão recrutados em seis centros médicos em Xangai, na China. Os centros médicos incluem Huashan Hospital Fudan University, Shanghai Children's Medical Center, Children's Hospital of Fudan University, Children's Hospital of Shanghai, Shanghai Tenth People's Hospital e Shanghai Ninth People's Hospital Afiliado à Shanghai Jiao Tong University.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Índice de Apgar ≥ 8 ao nascer
  • Nível ASA Ⅰ~Ⅲ
  • Obteve o formulário de consentimento por escrito dos pais ou responsáveis ​​pelas crianças

Critério de exclusão:

  • Idade pós-menstrual ≤ 44 semanas ou idade pós-menstrual ≥ 144 semanas
  • Doença cardíaca, pulmonar ou neurológica grave
  • Síndrome da apneia hipopneia obstrutiva do sono grave
  • História de distocia e/ou encefalopatia hipóxico-isquêmica
  • Idade gestacional ao nascer ≤32 semanas
  • Qualquer anormalidade cromossômica conhecida ou suspeita, desenvolvimento anormal da visão ou audição, retardo do neurodesenvolvimento ou outras anormalidades congênitas ou adquiridas conhecidas que possam afetar o neurodesenvolvimento
  • Cirurgia cardiovascular significativa, cirurgia otorrinolaringológica significativa ou neurocirurgia
  • Doenças malignas que podem reduzir a sobrevida
  • Participação em outros ensaios clínicos nos últimos 3 meses ou no momento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Exposição prolongada à anestesia
Bebês recebem anestésicos gerais por mais de 3 horas no total.
Medicamento: Anestésicos Gerais
Anestesia geral necessária para procedimentos cirúrgicos ou intervenções diagnósticas usando anestésicos intravenosos ou inalatórios, ou ambos.
Outros nomes:
  • Anestesia geral
Exposição anestésica de curta duração
Bebês recebem anestésicos gerais por menos de 3 horas no total.
Medicamento: Anestésicos Gerais
Anestesia geral necessária para procedimentos cirúrgicos ou intervenções diagnósticas usando anestésicos intravenosos ou inalatórios, ou ambos.
Outros nomes:
  • Anestesia geral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do quociente de desenvolvimento do Inventário de Desenvolvimento de Gesell
Prazo: Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
O Inventário de Desenvolvimento de Gesell foi traduzido para o chinês e padronizado pelo Instituto de Saúde Infantil de Pequim e os resultados de desempenho são expressos como um quociente de desenvolvimento (DQ).
Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação padronizada dos cinco domínios do Gesell Developmental Inventory
Prazo: Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
Os cinco domínios comportamentais são motor grosso, motor fino, linguagem, comportamento adaptativo e pessoal-social.
Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
Alteração da pontuação padronizada da Escala de Maturidade Social
Prazo: Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia
A Escala de Maturidade Social inclui seis domínios e 132 questões destinadas a serem respondidas pelos pais.
Da linha de base antes da anestesia até 1 ano após a anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Huashan Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Children's Hospital of Fudan University
Shanghai Children's Hospital
Shanghai Children's Medical Center
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Ying-Wei Wang, M.D., Ph.D., Huashan Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GENIUS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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