Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prasugrel-skifteundersøgelse hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som gennemgik perkutan koronarintervention (PCI)

15. oktober 2021 opdateret af: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase IV, ikke-komparativ, åben etiket, multicenter, 28-ugers skifteundersøgelse af Prasugrel vedligeholdelsesdosis fra Clopidogrel hos patienter med akut koronarsyndrom (ACS), som gennemgik en perkutan koronar intervention (PCI) i Taiwan

Dette fase IV, multicenterforsøg er designet til at vurdere effektiviteten af ​​prasugrel til at forhindre dannelsen af ​​blodpropper hos taiwanesiske patienter med ACS, som er blevet behandlet med PCI.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
204

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er inden for aldersgrænserne og har underskrevet informeret samtykke
  • Vejer mindst 50 kg

  • Havde en tidligere diagnose af ACS (UA, STEMI eller NSTEMI), gennemgik PCI og modtog en af ​​følgende behandlinger:

    • Clopidogrel MD på 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-8 uger efter clopidogrel loading dosis (LD) på 300 mg eller 600 mg på tidspunktet for PCI
    • Ticagrelor MD på 90 mg to gange dagligt (BID) og aspirin 81-100 mg i 1-4 uger og skift til clopidogrel MD på 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-4 uger efter ticagrelor LD på 180 mg på tidspunktet for PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-8 uger efter ticagrelor LD på 180 mg på tidspunktet for PCI
    • Eller baseret på investigators vurdering med mindst 2 ugers fortsat brug af clopidogrel MD og aspirin 81-100 mg dagligt før skift til prasugrel og maksimalt 8 ugers P2Y12-hæmmere MD-behandling (prasugrel er ikke tilladt)
  • Er villig og i stand til at overholde forskningsenhedens regler og studierestriktioner
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Indvilliger i at bruge mindst én præventionsmetode under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv blødning, betydelig risiko for blødning eller usædvanlig modtagelighed for blødning
  • Havde tidligere hæmoragisk slagtilfælde på noget tidspunkt, eller forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller iskæmisk slagtilfælde inden for 3 måneder før den informerede samtykkedato
  • Har kendt allergi eller overfølsomhed over for prasugrel, aspirin eller et eller flere af deres hjælpestoffer
  • Har signifikant hypertension ved screening eller baseline vurdering
  • Har hæmoglobinniveauer <10,5 g/dL eller hæmatokritniveauer <30 %
  • Har svær venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, ejektionsfraktion <30 %
  • Er i øjeblikket under hæmodialyse
  • Har tegn på alvorlig leversygdom eller nogen af ​​følgende: serumalanintransaminase eller aspartattransaminase ≥3 gange den øvre grænse for normal (ULN); eller bilirubin ≥2 gange ULN ved screening
  • Er der udført kliniske laboratorieresultater ved screening, som er bestemt til at være skadelige for patienten eller kunne kompromittere undersøgelsen, som det blev fastslået af investigator
  • Har tidligere deltaget i denne undersøgelse eller i et andet interventionsforsøg, der ikke er foreneligt med dette studie
  • Har tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom, alkoholmisbrug eller stofmisbrug som bestemt af efterforskeren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Prasugrel
Deltagere med ACS, som gennemgik PCI, og som tidligere tog clopidogrel, modtager en vedligeholdelsesdosis (MD) prasugrel i i alt 28 uger (eventuelt op til maksimalt 12 måneders P2Y12-hæmmerbehandling efter ACS har gennemgået PCI)
Medicin: Prasugrel
Prasugrel, orale tabletter, indeholdende 3,75 mg pr. tablet
Andre navne:
  • Efient®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 4 i P2Y12-reaktionsenheder i løbet af periode 1
Tidsramme: Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
Den gennemsnitlige ændring i P2Y12-reaktionsenhedsværdien vurderet fra baseline til slutningen af ​​den 4-ugers vedligeholdelsesdosisbehandlingsperiode efter skift fra clopidogrel vedligeholdelsesdosis til prasugrel vedligeholdelsesdosis blev analyseret med en parret t-testmodel. Gennemsnitlige ændringer (inklusive standardafvigelser) præsenteres.
Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
Antal deltagere med trombolyse i myokardieinfarkt (TIMI) større blødningshændelser i periode 2
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4 op til uge 28 efter vedligeholdelsesdosis prasugrel-behandlingsperiode
Alle sikkerhedshændelser blev vurderet i den samlede sikkerhedspopulation, uanset undersøgelsesperioden. Hyppigheden af ​​større blødningshændelser (defineret som non-koronar arterie bypasstransplantation [CABG] trombolyse ved myokardieinfarkt (TIMI) major) efter 28 vedligeholdelsesdosis behandlingsuger (valgfri maksimal 12-måneders P2Y12-hæmmerbehandling efter ACS-deltagere gennemgik PCI) er rapporteret . Ikke-CABG TIMI større blødning blev defineret som enhver intrakraniel blødning (eksklusive mikroblødninger mindre end 10 millimeter kun synlige på gradient-ekko magnetisk resonansbilleddannelse); klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning, der direkte resulterer i døden inden for 7 dage)
Slutningen af ​​uge 4 op til uge 28 efter vedligeholdelsesdosis prasugrel-behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med høj trombocytreaktivitet under behandling (HTPR) i løbet af periode 1
Tidsramme: Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
High On-Treatment Platelet Reactivity (HTPR) blev defineret som PRU >235.
Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline til uge 4 i blodpladehæmning i løbet af periode 1
Tidsramme: Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
Den gennemsnitlige procentvise ændring i trombocythæmning ved afslutningen af ​​den 4-ugers vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode efter skift fra clopidogrel vedligeholdelsesdosis til prasugrel vedligeholdelsesdosis er rapporteret.
Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse i periode 1
Tidsramme: Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
Bivirkninger af særlig interesse blev defineret som større og mindre blødningshændelser, klinisk relevante blødningshændelser og eventuelle større kardiovaskulære hændelser (MACE). Ikke-CABG TIMI større blødning blev defineret som enhver intrakraniel blødning (eksklusive mikroblødninger mindre end 10 millimeter kun synlige på gradient-ekko magnetisk resonansbilleddannelse); klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning, der direkte resulterer i døden inden for 7 dage). Ikke-CABG TIMI mindre blødning blev defineret som klinisk åbenlys (herunder billeddannelse), hvilket resulterede i hæmoglobinfald på 3 til mindre end 5 g/dL.
Baseline op til uge 4 post-vedligeholdelsesdosis prasugrel behandlingsperiode
Antal deltagere med uønskede hændelser af særlig interesse i periode 2
Tidsramme: Slutningen af ​​uge 4 op til uge 28 efter vedligeholdelsesdosis prasugrel-behandlingsperiode
Alle sikkerhedshændelser blev vurderet i den samlede sikkerhedspopulation, uanset undersøgelsesperioden. Bivirkninger af særlig interesse blev defineret som større og mindre blødningshændelser, klinisk relevante blødningshændelser og eventuelle større kardiovaskulære hændelser (MACE). Ikke-CABG TIMI større blødning blev defineret som enhver intrakraniel blødning (eksklusive mikroblødninger mindre end 10 millimeter kun synlige på gradient-ekko magnetisk resonansbilleddannelse); klinisk åbenlyse tegn på blødning forbundet med et fald i hæmoglobin på mere end eller lig med 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning, der direkte resulterer i døden inden for 7 dage). Ikke-CABG TIMI mindre blødning blev defineret som klinisk åbenlys (herunder billeddannelse), hvilket resulterede i hæmoglobinfald på 3 til mindre end 5 g/dL.
Slutningen af ​​uge 4 op til uge 28 efter vedligeholdelsesdosis prasugrel-behandlingsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CS747S-B-A4003

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) og relevante understøttende kliniske forsøgsdokumenter kan være tilgængelige efter anmodning på https://vivli.org/. I tilfælde, hvor data fra kliniske forsøg og understøttende dokumenter leveres i overensstemmelse med vores virksomheds politikker og procedurer, vil Daiichi Sankyo fortsætte med at beskytte privatlivets fred for vores deltagere i kliniske forsøg. Detaljer om datadelingskriterier og proceduren for at anmode om adgang kan findes på denne webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Undersøgelser, for hvilke medicinen og indikationen har modtaget markedsføringsgodkendelse fra Den Europæiske Union (EU) og USA (USA) og/eller Japan (JP) den 1. januar 2014 eller efter den 1. januar 2014 eller af sundhedsmyndighederne i USA eller EU eller JP, når regulatoriske indsendelser i alle regioner er ikke planlagte og efter at de primære undersøgelsesresultater er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Formel anmodning fra kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere om IPD og kliniske undersøgelsesdokumenter fra kliniske forsøg, der understøtter produkter indsendt og licenseret i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og videre med det formål at udføre lovlig forskning. Dette skal være i overensstemmelse med princippet om at beskytte undersøgelsesdeltageres privatliv og i overensstemmelse med afgivelse af informeret samtykke.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger