Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prasugrel-byttestudie hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgikk perkutan koronar intervensjon (PCI)

15. oktober 2021 oppdatert av: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase IV, ikke-komparativ, åpen etikett, multisenter, 28-ukers byttestudie av Prasugrel vedlikeholdsdose fra klopidogrel hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) som gjennomgikk en perkutan koronar intervensjon (PCI) i Taiwan

Denne fase IV, multisenterstudien er designet for å vurdere effektiviteten av prasugrel for å forhindre dannelse av blodpropp hos taiwanske pasienter med ACS som har blitt behandlet med PCI.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
204

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Er innenfor aldersgrensene og har signert informert samtykke
  • Veier minst 50 kg

  • Hadde en tidligere diagnose av ACS (UA, STEMI eller NSTEMI), gjennomgikk PCI og fikk en av følgende behandlinger:

    • Clopidogrel MD på 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-8 uker etter klopidogrel-startdose (LD) på 300 mg eller 600 mg ved tidspunktet for PCI
    • Ticagrelor MD på 90 mg to ganger daglig (BID) og aspirin 81-100 mg i 1-4 uker og bytte til klopidogrel MD på 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-4 uker etter ticagrelor LD på 180 mg ved tidspunktet for PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg og aspirin 81-100 mg i 2-8 uker etter ticagrelor LD på 180 mg ved tidspunktet for PCI
    • Eller basert på etterforskerens vurdering med minst 2 uker fortsatt bruk av klopidogrel MD og aspirin 81-100 mg per dag før bytte til prasugrel og maksimalt 8 uker P2Y12-hemmere MD-behandling (prasugrel er ikke tillatt)
  • Er villig og i stand til å forholde seg til forskningsenhetens regler og studierestriksjoner
  • Hvis en kvinne i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest ved screening
  • Godtar å bruke minst én prevensjonsmetode under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Har aktiv blødning, betydelig risiko for blødning eller uvanlig følsomhet for blødninger
  • Hadde tidligere hemorragisk slag til enhver tid, eller forbigående iskemisk angrep (TIA) eller iskemisk slag innen 3 måneder før informert samtykkedato
  • Har kjente allergier eller overfølsomhet overfor prasugrel, aspirin eller noen av deres hjelpestoffer
  • Har betydelig hypertensjon ved screening eller baselinevurdering
  • Har hemoglobinnivåer <10,5 g/dL eller hematokritnivåer <30 %
  • Har alvorlig systolisk dysfunksjon i venstre ventrikkel, ejeksjonsfraksjon <30 %
  • Er for tiden under hemodialyse
  • Har tegn på alvorlig leversykdom eller noe av det følgende: serumalanintransaminase eller aspartattransaminase ≥3 ganger øvre normalgrense (ULN); eller bilirubin ≥2 ganger ULN ved screening
  • Har noen kliniske laboratorieresultater utført ved screening som er fastslått å være skadelig for pasienten eller som kan kompromittere studien som etterforskeren har bestemt
  • Har tidligere deltatt i denne studien eller i en annen intervensjonsstudie som ikke er forenlig med denne studien
  • Har bevis på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prasugrel
Deltakere med ACS som gjennomgikk PCI, og som tidligere tok klopidogrel, får en vedlikeholdsdose (MD) av prasugrel i totalt 28 uker (eventuelt opptil maksimalt 12 måneder med P2Y12-hemmerbehandling etter at ACS gjennomgikk PCI)
Legemiddel: Prasugrel
Prasugrel, orale tabletter, som inneholder 3,75 mg per tablett
Andre navn:
  • Efient®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 4 i P2Y12-reaksjonsenheter i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Gjennomsnittlig endring i P2Y12-reaksjonsenhetsverdien vurdert fra baseline til slutten av den 4-ukers vedlikeholdsdosebehandlingsperioden, etter bytte fra klopidogrel vedlikeholdsdose til prasugrel vedlikeholdsdose ble analysert med en paret t-testmodell. Gjennomsnittlige endringer (inkludert standardavvik) presenteres.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Antall deltakere med trombolyse i hjerteinfarkt (TIMI) store blødningshendelser i løpet av periode 2
Tidsramme: Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode
Alle sikkerhetshendelser ble vurdert i den samlede sikkerhetspopulasjonen, uavhengig av studieperioden. Forekomsten av større blødningshendelser (definert som ikke-koronar bypasstransplantasjon [CABG] trombolyse ved hjerteinfarkt (TIMI) major) etter 28 vedlikeholdsdose behandlingsuker (valgfri maksimal 12-måneders P2Y12-hemmerbehandling etter ACS-deltakere gjennomgikk PCI) er rapportert . Ikke-CABG TIMI major blødning ble definert som enhver intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger mindre enn 10 millimeter som kun er synlige på gradient-ekko magnetisk resonansavbildning); klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 dager)
Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med høy blodplatereaktivitet under behandling (HTPR) i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
High On-Treatment Platelet Reactivity (HTPR) ble definert som PRU >235.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline til uke 4 i blodplatehemming i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Den gjennomsnittlige prosentvise endringen i blodplatehemming ved slutten av den 4-ukers vedlikeholdsdosen prasugrel behandlingsperioden, etter bytte fra klopidogrel vedlikeholdsdose til prasugrel vedlikeholdsdose er rapportert.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse i løpet av periode 1
Tidsramme: Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Bivirkninger av spesiell interesse ble definert som større og mindre blødningshendelser, klinisk relevante blødningshendelser og eventuelle alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Ikke-CABG TIMI major blødning ble definert som enhver intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger mindre enn 10 millimeter som kun er synlige på gradient-ekko magnetisk resonansavbildning); klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 dager). Ikke-CABG TIMI mindre blødning ble definert som klinisk åpenbar (inkludert bildediagnostikk), noe som resulterte i hemoglobinfall på 3 til mindre enn 5 g/dL.
Baseline opp til uke 4 post-vedlikeholdsdose prasugrel behandlingsperiode
Antall deltakere med uønskede hendelser av spesiell interesse i løpet av periode 2
Tidsramme: Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode
Alle sikkerhetshendelser ble vurdert i den samlede sikkerhetspopulasjonen, uavhengig av studieperioden. Bivirkninger av spesiell interesse ble definert som større og mindre blødningshendelser, klinisk relevante blødningshendelser og eventuelle alvorlige kardiovaskulære hendelser (MACE). Ikke-CABG TIMI major blødning ble definert som enhver intrakraniell blødning (unntatt mikroblødninger mindre enn 10 millimeter som kun er synlige på gradient-ekko magnetisk resonansavbildning); klinisk åpenbare tegn på blødning assosiert med et hemoglobinfall på mer enn eller lik 5 g/dL; og dødelig blødning (blødning som direkte resulterer i død innen 7 dager). Ikke-CABG TIMI mindre blødning ble definert som klinisk åpenbar (inkludert bildediagnostikk), noe som resulterte i hemoglobinfall på 3 til mindre enn 5 g/dL.
Slutten av uke 4 til uke 28 etter vedlikeholdsdose prasugrel-behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
16. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CS747S-B-A4003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata (IPD) og relevante støttedokumenter for kliniske utprøvinger kan være tilgjengelig på forespørsel på https://vivli.org/. I tilfeller der kliniske forsøksdata og støttedokumenter er gitt i henhold til selskapets retningslinjer og prosedyrer, vil Daiichi Sankyo fortsette å beskytte personvernet til deltakerne i kliniske forsøk. Detaljer om datadelingskriterier og prosedyren for å be om tilgang finnes på denne nettadressen: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-delingstidsramme

Studier hvor legemidlet og indikasjonen har mottatt markedsføringsgodkjenning fra EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) på eller etter 1. januar 2014 eller av helsemyndighetene i USA eller EU eller JP når regulatoriske innsendinger i alle regioner er ikke planlagt og etter at de primære studieresultatene er akseptert for publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD og kliniske studiedokumenter fra kliniske studier som støtter produkter innsendt og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover med det formål å utføre legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta studiedeltakernes personvern og i samsvar med å gi informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger