Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование перехода на прасугрел у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)

15 октября 2021 г. обновлено: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Фаза IV, несравнительное, открытое, многоцентровое, 28-недельное исследование смены поддерживающей дозы прасугрела с клопидогрела у пациентов с острым коронарным синдромом (ОКС), перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) на Тайване

Это многоцентровое исследование фазы IV предназначено для оценки эффективности прасугрела в предотвращении образования тромбов у тайваньских пациентов с ОКС, получавших ЧКВ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
204

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Тайвань
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Тайвань
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Соответствует возрастным ограничениям и подписал информированное согласие
  • Вес не менее 50 кг

  • Имели предыдущий диагноз ОКС (НС, ИМпST или NSTEMI), перенесли ЧКВ и получили одно из следующих видов лечения:

    • Клопидогрел MD 75 мг и аспирин 81-100 мг в течение 2-8 недель после нагрузочной дозы клопидогрела (LD) 300 мг или 600 мг во время ЧКВ
    • Тикагрелор MD 90 мг два раза в день (2 раза в день) и аспирин 81-100 мг в течение 1-4 недель с переходом на клопидогрел MD 75 мг и аспирин 81-100 мг в течение 2-4 недель после тикагрелора LD 180 мг во время PCI
    • Клопидогрел в дозе 75 мг и аспирин в дозе 81-100 мг в течение 2-8 недель после тикагрелора в дозе 180 мг во время ЧКВ
    • Или на основании заключения исследователя с продолжающимся приемом клопидогреля MD и аспирина 81–100 мг в день в течение не менее 2 недель перед переходом на прасугрел и максимум 8 недель лечения ингибиторами P2Y12 MD (прасугрел не разрешен)
  • Желает и может соблюдать правила исследовательского подразделения и ограничения обучения
  • Если женщина детородного возраста имеет отрицательный сывороточный тест на беременность при скрининге
  • Согласен использовать по крайней мере один метод контрацепции во время исследования

Критерий исключения:

  • Имеет активное кровотечение, значительный риск кровотечения или необычную склонность к кровотечению
  • Имели предшествующий геморрагический инсульт в любое время или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) или ишемический инсульт в течение 3 месяцев до даты информированного согласия
  • Имеются известные аллергии или гиперчувствительность к прасугрелу, аспирину или любому из их вспомогательных веществ.
  • Имеет значительную гипертензию при скрининге или исходной оценке
  • Имеет уровень гемоглобина <10,5 г/дл или уровень гематокрита <30%
  • Имеет тяжелую систолическую дисфункцию левого желудочка, фракция выброса <30%
  • В настоящее время находится на гемодиализе
  • Имеет признаки тяжелого заболевания печени или любой из следующих признаков: сывороточная аланинтрансаминаза или аспартатаминотрансфераза в ≥3 раза выше верхней границы нормы (ВГН); или билирубин в ≥2 раз выше ВГН при скрининге
  • Были ли получены какие-либо клинические лабораторные результаты при скрининге, которые признаны вредными для пациента или могут поставить под угрозу исследование, как определил исследователь?
  • Ранее участвовал в этом исследовании или в другом интервенционном исследовании, которое несовместимо с этим исследованием.
  • Имеет признаки значительного активного нервно-психического заболевания, злоупотребления алкоголем или наркотиками, как это определено Следователем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Прасугрель
Участники с ОКС, перенесшие ЧКВ и ранее принимавшие клопидогрел, получают поддерживающую дозу (МД) прасугрела в течение 28 недель (необязательно до максимум 12 месяцев лечения ингибитором P2Y12 после того, как ОКС подвергся ЧКВ).
Лекарство: Прасугрель
Прасугрел, таблетки для приема внутрь, содержащие 3,75 мг на таблетку
Другие имена:
  • Эфиент®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение от исходного уровня до недели 4 в единицах реакции P2Y12 в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Среднее изменение значения единицы реакции P2Y12, оцениваемое от исходного уровня до конца 4-недельного периода лечения поддерживающей дозой, после перехода с поддерживающей дозы клопидогрела на поддерживающую дозу прасугрела, анализировали с помощью модели парного t-критерия. Представлены средние изменения (включая стандартные отклонения).
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Количество участников с тромболизисом при инфаркте миокарда (TIMI) Крупные кровотечения в период 2
Временное ограничение: Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Все события, связанные с безопасностью, оценивались в общей группе безопасности, независимо от периода исследования. Сообщается о частоте крупных кровотечений (определяемых как тромболизис без аортокоронарного шунтирования [АКШ] при большом инфаркте миокарда (TIMI)) после 28 недель лечения поддерживающей дозой (необязательная максимальная 12-месячная терапия ингибитором P2Y12 после того, как участники ОКС перенесли ЧКВ) . Большое кровотечение по шкале TIMI без АКШ определяли как любое внутричерепное кровотечение (исключая микрокровоизлияния менее 10 мм, выявляемые только при магнитно-резонансной томографии с градиентным эхом); клинически явные признаки кровотечения, связанные с падением гемоглобина больше или равным 5 г/дл; и смертельное кровотечение (кровотечение, которое непосредственно приводит к смерти в течение 7 дней)
Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с высокой реактивностью тромбоцитов во время лечения (HTPR) в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Высокая реактивность тромбоцитов после лечения (HTPR) определялась как PRU>235.
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Среднее процентное изменение ингибирования тромбоцитов от исходного уровня до недели 4 в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Сообщается о среднем процентном изменении ингибирования тромбоцитов в конце 4-недельного периода лечения прасугрелом в поддерживающей дозе после перехода с поддерживающей дозы клопидогрела на поддерживающую дозу прасугрела.
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в течение периода 1
Временное ограничение: Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Неблагоприятные события, представляющие особый интерес, были определены как большие и малые кровотечения, клинически значимые кровотечения и любые серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE). Большое кровотечение по шкале TIMI без АКШ определяли как любое внутричерепное кровотечение (исключая микрокровоизлияния менее 10 мм, выявляемые только при магнитно-резонансной томографии с градиентным эхом); клинически явные признаки кровотечения, связанные с падением гемоглобина больше или равным 5 г/дл; и фатальное кровотечение (кровотечение, непосредственно приводящее к смерти в течение 7 дней). Небольшое кровотечение по шкале TIMI без АКШ было определено как клинически явное (включая визуализацию), приводящее к падению гемоглобина от 3 до менее 5 г/дл.
Исходный уровень до 4-й недели периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Количество участников с нежелательными явлениями, представляющими особый интерес, в течение периода 2
Временное ограничение: Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы
Все события, связанные с безопасностью, оценивались в общей группе безопасности, независимо от периода исследования. Неблагоприятные события, представляющие особый интерес, были определены как большие и малые кровотечения, клинически значимые кровотечения и любые серьезные нежелательные сердечно-сосудистые события (MACE). Большое кровотечение по шкале TIMI без АКШ определяли как любое внутричерепное кровотечение (исключая микрокровоизлияния менее 10 мм, выявляемые только при магнитно-резонансной томографии с градиентным эхом); клинически явные признаки кровотечения, связанные с падением гемоглобина больше или равным 5 г/дл; и фатальное кровотечение (кровотечение, непосредственно приводящее к смерти в течение 7 дней). Небольшое кровотечение по шкале TIMI без АКШ было определено как клинически явное (включая визуализацию), приводящее к падению гемоглобина от 3 до менее 5 г/дл.
Конец недели 4 до недели 28 периода лечения прасугрелом после поддерживающей дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
19 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CS747S-B-A4003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Деидентифицированные данные отдельных участников (IPD) и применимые подтверждающие документы клинических испытаний могут быть доступны по запросу на https://vivli.org/. В тех случаях, когда данные клинических испытаний и подтверждающие документы предоставляются в соответствии с политиками и процедурами нашей компании, Daiichi Sankyo будет продолжать защищать конфиденциальность участников наших клинических испытаний. Подробную информацию о критериях обмена данными и процедуре запроса доступа можно найти по этому веб-адресу: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Сроки обмена IPD

Исследования, для которых лекарственное средство и показания получили разрешение на продажу в Европейском союзе (ЕС) и США (США) и/или Японии (Япония) 1 января 2014 г. или после этой даты, или органами здравоохранения США, ЕС или Японии при подаче нормативных документов в все регионы не планируются и после принятия к публикации первичных результатов исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Официальный запрос от квалифицированных ученых и медицинских исследователей на документы IPD и клинические исследования клинических испытаний, подтверждающих продукты, представленные и лицензированные в США, Европейском Союзе и/или Японии с 1 января 2014 года и далее с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и согласовываться с предоставлением информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками