Prasugrel-switchingonderzoek bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die percutane coronaire interventie (PCI) hebben ondergaan
Fase IV, niet-vergelijkend, open-label, multicenter, 28 weken durend omschakelingsonderzoek van prasugrel-onderhoudsdosis van clopidogrel bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) die een percutane coronaire interventie (PCI) ondergingen in Taiwan
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Tri-Service General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Mackay Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Cheng Hsin General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital, Linkou
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Is binnen de leeftijdsgrenzen en heeft geïnformeerde toestemming ondertekend
- Weegt minimaal 50 kg
Had een eerdere diagnose van ACS (UA, STEMI of NSTEMI), onderging PCI en kreeg een van de volgende behandelingen:
- Clopidogrel MD van 75 mg en aspirine 81-100 mg gedurende 2-8 weken na clopidogrel oplaaddosis (LD) van 300 mg of 600 mg op het moment van PCI
- Ticagrelor MD van 90 mg tweemaal daags (BID) en aspirine 81-100 mg gedurende 1-4 weken en overschakeling op clopidogrel MD van 75 mg en aspirine 81-100 mg gedurende 2-4 weken na ticagrelor LD van 180 mg op het moment van PGB
- Clopidogrel MD 75 mg en aspirine 81-100 mg gedurende 2-8 weken na ticagrelor LD van 180 mg op het moment van PCI
- Of op basis van het oordeel van de onderzoeker met ten minste 2 weken voortgezet gebruik van clopidogrel MD en aspirine 81-100 mg per dag voordat wordt overgeschakeld op prasugrel en maximaal 8 weken P2Y12-remmers MD-behandeling (prasugrel is niet toegestaan)
- Is bereid en in staat zich te houden aan de regels van de onderzoekseenheid en studiebeperkingen
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serumzwangerschapstest heeft bij screening
- Stemt ermee in om ten minste één anticonceptiemethode te gebruiken tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een actieve bloeding, een aanzienlijk risico op bloeding of een ongewone gevoeligheid voor bloedingen
- Heeft op enig moment een eerdere hemorragische beroerte gehad, of een voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of ischemische beroerte binnen 3 maanden vóór de geïnformeerde toestemmingsdatum
- Heeft bekende allergieën of overgevoeligheid voor prasugrel, aspirine of een van hun hulpstoffen
- Heeft significante hypertensie bij screening of nulmeting
- Heeft hemoglobinewaarden <10,5 g/dL of hematocrietwaarden <30%
- Heeft ernstige linkerventrikel systolische disfunctie, ejectiefractie <30%
- Ondergaat momenteel hemodialyse
- Heeft bewijs van ernstige leverziekte of een van de volgende: serum alaninetransaminase of aspartaattransaminase ≥3 keer de bovengrens van normaal (ULN); of bilirubine ≥ 2 keer de ULN bij screening
- Heeft een klinisch laboratoriumresultaat dat is uitgevoerd bij de screening waarvan is vastgesteld dat het schadelijk is voor de patiënt of het onderzoek in gevaar kan brengen, zoals bepaald door de onderzoeker
- Heeft eerder deelgenomen aan deze studie of aan een andere interventionele studie die niet verenigbaar is met deze studie
- Heeft bewijs van significante actieve neuropsychiatrische ziekte, alcoholmisbruik of drugsmisbruik zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Prasugrel
Deelnemers met ACS die PCI ondergingen en eerder clopidogrel gebruikten, krijgen een onderhoudsdosis (MD) prasugrel gedurende in totaal 28 weken (optioneel tot maximaal 12 maanden P2Y12-remmerbehandeling nadat ACS PCI onderging)
|
Prasugrel, orale tabletten, met 3,75 mg per tablet
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot week 4 in P2Y12-reactie-eenheden tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
De gemiddelde verandering in de waarde van de P2Y12-reactie-eenheid, beoordeeld vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandelingsperiode van 4 weken met een onderhoudsdosis, na het overschakelen van een onderhoudsdosis clopidogrel naar een onderhoudsdosis prasugrel, werd geanalyseerd met een gepaard t-testmodel.
Gemiddelde veranderingen (inclusief standaarddeviaties) worden gepresenteerd.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) Ernstige bloedingen tijdens periode 2
Tijdsspanne: Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Alle veiligheidsgebeurtenissen werden beoordeeld in de totale veiligheidspopulatie, ongeacht de onderzoeksperiode.
De incidentie van ernstige bloedingen (gedefinieerd als non-coronary artery bypass grafting [CABG] trombolyse bij myocardinfarct (TIMI) major) na 28 behandelweken met onderhoudsdosis (optionele maximale behandeling met P2Y12-remmer van 12 maanden nadat ACS-deelnemers PCI ondergingen) is gerapporteerd .
Niet-CABG TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als elke intracraniële bloeding (exclusief microbloedingen van minder dan 10 millimeter die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo magnetische resonantie beeldvorming); klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 5 g/dl; en dodelijke bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft)
|
Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens behandeling (HTPR) tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Hoge bloedplaatjesreactiviteit tijdens de behandeling (HTPR) werd gedefinieerd als PRU >235.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Gemiddelde procentuele verandering van baseline tot week 4 in remming van bloedplaatjes tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
De gemiddelde procentuele verandering in remming van de bloedplaatjes aan het einde van de behandelingsperiode van 4 weken met een onderhoudsdosis prasugrel, na overschakeling van een onderhoudsdosis clopidogrel naar een onderhoudsdosis prasugrel, wordt gerapporteerd.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van speciaal belang tijdens periode 1
Tijdsspanne: Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Bijwerkingen van speciaal belang werden gedefinieerd als grote en kleine bloedingen, klinisch relevante bloedingen en eventuele ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE).
Niet-CABG TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als elke intracraniële bloeding (exclusief microbloedingen van minder dan 10 millimeter die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo magnetische resonantie beeldvorming); klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 5 g/dl; en fatale bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft).
Niet-CABG TIMI-lichte bloedingen werden gedefinieerd als klinisch openlijke (inclusief beeldvorming), resulterend in een hemoglobinedaling van 3 tot minder dan 5 g/dl.
|
Uitgangswaarde tot week 4 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
|
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen van bijzonder belang tijdens periode 2
Tijdsspanne: Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Alle veiligheidsgebeurtenissen werden beoordeeld in de totale veiligheidspopulatie, ongeacht de onderzoeksperiode.
Bijwerkingen van speciaal belang werden gedefinieerd als grote en kleine bloedingen, klinisch relevante bloedingen en eventuele ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (MACE).
Niet-CABG TIMI ernstige bloeding werd gedefinieerd als elke intracraniële bloeding (exclusief microbloedingen van minder dan 10 millimeter die alleen zichtbaar zijn op gradiënt-echo magnetische resonantie beeldvorming); klinisch duidelijke tekenen van bloeding geassocieerd met een hemoglobinedaling van meer dan of gelijk aan 5 g/dl; en fatale bloeding (bloeding die binnen 7 dagen direct de dood tot gevolg heeft).
Niet-CABG TIMI-lichte bloedingen werden gedefinieerd als klinisch openlijke (inclusief beeldvorming), resulterend in een hemoglobinedaling van 3 tot minder dan 5 g/dl.
|
Einde van week 4 tot week 28 na onderhoudsdosis prasugrel-behandelingsperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CS747S-B-A4003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .