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Prasugrel Switching-Studie bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Phase IV, nicht vergleichende, offene, multizentrische, 28-wöchige Switching-Studie zur Prasugrel-Erhaltungsdosis von Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS), die sich einer perkutanen Koronarintervention (PCI) in Taiwan unterzogen haben

Diese multizentrische Phase-IV-Studie soll die Wirksamkeit von Prasugrel bei der Verhinderung der Bildung von Blutgerinnseln bei taiwanesischen Patienten mit ACS, die mit PCI behandelt wurden, bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ist innerhalb der Altersgrenzen und hat eine Einverständniserklärung unterschrieben
  • Wiegt mindestens 50 kg

  • Hatte eine frühere Diagnose von ACS (UA, STEMI oder NSTEMI), wurde PCI unterzogen und erhielt eine der folgenden Behandlungen:

    • Clopidogrel MD von 75 mg und Aspirin 81-100 mg für 2-8 Wochen nach Clopidogrel-Aufsättigungsdosis (LD) von 300 mg oder 600 mg zum Zeitpunkt der PCI
    • Ticagrelor MD von 90 mg zweimal täglich (BID) und Aspirin 81–100 mg für 1–4 Wochen und Umstellung auf Clopidogrel MD von 75 mg und Aspirin 81–100 mg für 2–4 Wochen nach Ticagrelor LD von 180 mg zum Zeitpunkt der PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg und Aspirin 81-100 mg für 2-8 Wochen nach Ticagrelor LD von 180 mg zum Zeitpunkt der PCI
    • Oder basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes mit mindestens 2 Wochen fortgesetzter Anwendung von Clopidogrel MD und Aspirin 81-100 mg pro Tag vor Umstellung auf Prasugrel und maximal 8 Wochen Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren MD (Prasugrel ist nicht erlaubt)
  • Ist bereit und in der Lage, sich an die Regeln der Forschungseinheit und Studienbeschränkungen zu halten
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest im Serum hat
  • Stimmt zu, während der Studie mindestens eine Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive Blutung, ein erhebliches Blutungsrisiko oder eine ungewöhnliche Blutungsanfälligkeit
  • Hatte zu irgendeinem Zeitpunkt einen früheren hämorrhagischen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) oder einen ischämischen Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten vor dem Datum der Einverständniserklärung
  • Hat bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Prasugrel, Aspirin oder einen ihrer Hilfsstoffe
  • Hat signifikanten Bluthochdruck beim Screening oder bei der Ausgangsbeurteilung
  • Hat Hämoglobinwerte <10,5 g/dL oder Hämatokritwerte <30 %
  • Hat schwere linksventrikuläre systolische Dysfunktion, Ejektionsfraktion <30%
  • Befindet sich derzeit in Hämodialyse
  • Hat Anzeichen einer schweren Lebererkrankung oder eine der folgenden: Serum-Alanin-Transaminase oder Aspartat-Transaminase ≥ 3-mal die obere Grenze des Normalwerts (ULN); oder Bilirubin ≥2-mal die ULN beim Screening
  • Wurde beim Screening ein klinisches Laborergebnis durchgeführt, das sich als schädlich für den Patienten herausstellt oder die Studie beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Hat zuvor an dieser Studie oder an einer anderen interventionellen Studie teilgenommen, die nicht mit dieser Studie kompatibel ist
  • Hat Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prasugrel
Teilnehmer mit ACS, die sich einer PCI unterzogen haben und zuvor Clopidogrel eingenommen haben, erhalten eine Erhaltungsdosis (MD) von Prasugrel für insgesamt 28 Wochen (optional bis zu maximal 12 Monaten Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren, nachdem sich ACS einer PCI unterzogen hatte).
Arzneimittel: Prasugrel
Prasugrel, orale Tabletten mit 3,75 mg pro Tablette
Andere Namen:
  • Efient®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung von Baseline bis Woche 4 in P2Y12-Reaktionseinheiten während Zeitraum 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Die mittlere Veränderung des Werts der P2Y12-Reaktionseinheit, bewertet vom Ausgangswert bis zum Ende der 4-wöchigen Behandlung mit Erhaltungsdosis, nach Umstellung von der Clopidogrel-Erhaltungsdosis auf die Prasugrel-Erhaltungsdosis, wurde mit einem gepaarten t-Test-Modell analysiert. Mittlere Änderungen (einschließlich Standardabweichungen) werden dargestellt.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit Thrombolyse bei schweren Blutungsereignissen bei Myokardinfarkt (TIMI) während Periode 2
Zeitfenster: Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode
Alle Sicherheitsereignisse wurden unabhängig vom Studienzeitraum in der gesamten Sicherheitspopulation bewertet. Die Inzidenz schwerer Blutungsereignisse (definiert als Thrombolyse bei Myokardinfarkt ohne Koronararterien-Bypass [CABG]) nach 28 Behandlungswochen mit Erhaltungsdosis (optional maximal 12 Monate Behandlung mit P2Y12-Inhibitoren, nachdem ACS-Teilnehmer sich einer PCI unterzogen hatten) wird berichtet . Größere Nicht-CABG-TIMI-Blutungen wurden als jede intrakranielle Blutung definiert (mit Ausnahme von Mikroblutungen von weniger als 10 Millimetern, die nur in der Gradientenecho-Magnetresonanztomographie erkennbar sind); klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 5 g/dl; und tödliche Blutungen (Blutungen, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führen)
Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit hoher Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR) während Periode 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Hohe Thrombozytenreaktivität während der Behandlung (HTPR) wurde als PRU >235 definiert.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Mittlere prozentuale Veränderung von Baseline bis Woche 4 der Thrombozytenhemmung während Periode 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Es wird die mittlere prozentuale Veränderung der Thrombozytenhemmung am Ende der 4-wöchigen Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsphase nach Umstellung von der Clopidogrel-Erhaltungsdosis auf die Prasugrel-Erhaltungsdosis angegeben.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während des Zeitraums 1
Zeitfenster: Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse wurden als schwere und geringfügige Blutungsereignisse, klinisch relevante Blutungsereignisse und alle schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) definiert. Größere Nicht-CABG-TIMI-Blutungen wurden als jede intrakranielle Blutung definiert (mit Ausnahme von Mikroblutungen von weniger als 10 Millimetern, die nur in der Gradientenecho-Magnetresonanztomographie erkennbar sind); klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 5 g/dl; und tödliche Blutungen (Blutungen, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führen). Nicht-CABG-TIMI-geringfügige Blutungen wurden als klinisch offensichtlich (einschließlich Bildgebung) definiert, was zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf weniger als 5 g/dl führte.
Baseline bis Woche 4 nach der Prasugrel-Erhaltungsdosis
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse während Zeitraum 2
Zeitfenster: Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode
Alle Sicherheitsereignisse wurden unabhängig vom Studienzeitraum in der gesamten Sicherheitspopulation bewertet. Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse wurden als schwere und geringfügige Blutungsereignisse, klinisch relevante Blutungsereignisse und alle schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisse (MACE) definiert. Größere Nicht-CABG-TIMI-Blutungen wurden als jede intrakranielle Blutung definiert (mit Ausnahme von Mikroblutungen von weniger als 10 Millimetern, die nur in der Gradientenecho-Magnetresonanztomographie erkennbar sind); klinisch offensichtliche Anzeichen einer Blutung im Zusammenhang mit einem Hämoglobinabfall von mindestens 5 g/dl; und tödliche Blutungen (Blutungen, die innerhalb von 7 Tagen direkt zum Tod führen). Nicht-CABG-TIMI-geringfügige Blutungen wurden als klinisch offensichtlich (einschließlich Bildgebung) definiert, was zu einem Hämoglobinabfall von 3 auf weniger als 5 g/dl führte.
Ende der 4. Woche bis Woche 28 der Prasugrel-Erhaltungsdosis-Behandlungsperiode

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CS747S-B-A4003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

De-identifizierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD) und anwendbare unterstützende klinische Studiendokumente können auf Anfrage unter https://vivli.org/ verfügbar sein. In Fällen, in denen klinische Studiendaten und Begleitdokumente gemäß unseren Unternehmensrichtlinien und -verfahren bereitgestellt werden, wird Daiichi Sankyo weiterhin die Privatsphäre unserer Teilnehmer an klinischen Studien schützen. Einzelheiten zu den Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter dieser Webadresse: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studien, für die das Arzneimittel und die Indikation am oder nach dem 1. Januar 2014 die Marktzulassung der Europäischen Union (EU) und der Vereinigten Staaten (US) und/oder Japans (JP) oder von den US-, EU- oder JP-Gesundheitsbehörden erhalten haben, wenn behördliche Anträge eingereicht wurden alle Regionen sind nicht geplant und nachdem die primären Studienergebnisse zur Veröffentlichung angenommen wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formelle Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD und klinischen Studiendokumenten aus klinischen Studien zur Unterstützung von Produkten, die in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 1. Januar 2014 und darüber hinaus zum Zweck der Durchführung legitimer Forschung eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss mit dem Grundsatz des Schutzes der Privatsphäre der Studienteilnehmer und mit der Einwilligung nach Aufklärung vereinbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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