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Estudo de Troca de Prasugrel em Pacientes com Síndrome Coronariana Aguda (SCA) Submetidos a Intervenção Coronária Percutânea (ICP)

15 de outubro de 2021 atualizado por: Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Fase IV, não comparativo, aberto, multicêntrico, estudo de troca de dose de manutenção de prasugrel de clopidogrel em 28 semanas em pacientes com síndrome coronariana aguda (SCA) submetidos a intervenção coronariana percutânea (ICP) em Taiwan

Este estudo multicêntrico de Fase IV foi desenvolvido para avaliar a eficácia do prasugrel na prevenção da formação de coágulos sanguíneos em pacientes taiwaneses com SCA tratados com ICP.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
204

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Kaohsiung Veterans General Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Mackay Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Cheng Hsin General Hospital
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital, Linkou

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Está dentro dos limites de idade e assinou o consentimento informado
  • Pesa pelo menos 50kg

  • Teve um diagnóstico anterior de SCA (UA, STEMI ou NSTEMI), foi submetido a ICP e recebeu um dos seguintes tratamentos:

    • Clopidogrel MD de 75 mg e aspirina 81-100 mg por 2-8 semanas após dose de ataque (LD) de clopidogrel de 300 mg ou 600 mg no momento da ICP
    • Ticagrelor MD de 90 mg duas vezes ao dia (BID) e aspirina 81-100 mg por 1-4 semanas e mudança para clopidogrel MD de 75 mg e aspirina 81-100 mg por 2-4 semanas após ticagrelor LD de 180 mg no momento da PCI
    • Clopidogrel MD 75 mg e aspirina 81-100 mg por 2-8 semanas após ticagrelor LD de 180 mg no momento da ICP
    • Ou com base no julgamento do investigador com pelo menos 2 semanas de uso contínuo de clopidogrel MD e aspirina 81-100 mg por dia antes de mudar para prasugrel e no máximo 8 semanas de tratamento com inibidores P2Y12 MD (prasugrel não é permitido)
  • Está disposto e é capaz de cumprir as regras da unidade de pesquisa e as restrições do estudo
  • Se uma mulher com potencial para engravidar tiver um teste de gravidez sérico negativo na triagem
  • Concorda em usar pelo menos um método contraceptivo durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Tem sangramento ativo, risco significativo de hemorragia ou suscetibilidade incomum a sangramento
  • Teve AVC hemorrágico anterior em qualquer momento, ou ataque isquêmico transitório (AIT) ou AVC isquêmico dentro de 3 meses antes da data de consentimento informado
  • Tem alergia ou hipersensibilidade conhecida a prasugrel, aspirina ou qualquer um de seus excipientes
  • Tem hipertensão significativa na triagem ou avaliação inicial
  • Tem níveis de hemoglobina <10,5 g/dL ou níveis de hematócrito <30%
  • Tem disfunção sistólica ventricular esquerda grave, fração de ejeção <30%
  • Atualmente está em hemodiálise
  • Tem evidência de doença hepática grave ou qualquer um dos seguintes: alanina transaminase sérica ou aspartato transaminase ≥3 vezes o limite superior do normal (LSN); ou bilirrubina ≥2 vezes o LSN na triagem
  • Tem algum resultado de laboratório clínico realizado na triagem que seja prejudicial ao paciente ou que possa comprometer o estudo conforme determinado pelo investigador
  • Participou anteriormente neste estudo ou em outro estudo intervencionista que não seja compatível com este estudo
  • Tem evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa, abuso de álcool ou abuso de drogas, conforme determinado pelo Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Prasugrel
Os participantes com SCA submetidos a ICP e que estavam anteriormente tomando clopidogrel recebem uma dose de manutenção (MD) de prasugrel por um total de 28 semanas (opcionalmente até um máximo de 12 meses de tratamento com inibidores de P2Y12 após SCA submetidos a ICP)
Medicamento: Prasugrel
Prasugrel, comprimidos orais, contendo 3,75 mg por comprimido
Outros nomes:
  • Efient®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média da linha de base até a semana 4 em unidades de reação P2Y12 durante o período 1
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
A alteração média no valor da unidade de reação P2Y12 avaliada desde o início até o final do período de tratamento de dose de manutenção de 4 semanas, após a mudança da dose de manutenção de clopidogrel para a dose de manutenção de prasugrel foi analisada com um modelo de teste t pareado. Mudanças médias (incluindo desvios padrão) são apresentadas.
Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Número de participantes com eventos hemorrágicos graves de infarto do miocárdio (TIMI) durante o período 2
Prazo: Fim da Semana 4 até a Semana 28 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Todos os eventos de segurança foram avaliados na população de segurança geral, independentemente do período do estudo. A incidência de eventos hemorrágicos graves (definidos como trombólise de enxerto de revascularização do miocárdio [CABG] não coronariana em infarto do miocárdio (TIMI) maior) após 28 semanas de tratamento com dose de manutenção (tratamento máximo opcional de 12 meses com inibidor de P2Y12 após participantes de SCA submetidos a ICP) é relatada . Sangramento maior TIMI não-CABG foi definido como qualquer sangramento intracraniano (excluindo micro-hemorragias menores que 10 milímetros evidentes apenas na ressonância magnética gradiente-eco); sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina maior ou igual a 5 g/dL; e sangramento fatal (sangramento que resulta diretamente em morte em 7 dias)
Fim da Semana 4 até a Semana 28 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HTPR) durante o período 1
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Alta reatividade plaquetária durante o tratamento (HTPR) foi definida como PRU >235.
Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Alteração percentual média desde a linha de base até a semana 4 na inibição de plaquetas durante o período 1
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
É relatada a alteração percentual média na inibição plaquetária no final do período de tratamento de 4 semanas com a dose de manutenção de prasugrel, após a mudança da dose de manutenção de clopidogrel para a dose de manutenção de prasugrel.
Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial durante o período 1
Prazo: Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Eventos adversos de interesse especial foram definidos como eventos hemorrágicos maiores e menores, eventos hemorrágicos clinicamente relevantes e quaisquer eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Sangramento maior TIMI não-CABG foi definido como qualquer sangramento intracraniano (excluindo micro-hemorragias menores que 10 milímetros evidentes apenas na ressonância magnética gradiente-eco); sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina maior ou igual a 5 g/dL; e sangramento fatal (sangramento que resulta diretamente em morte em 7 dias). Sangramento menor não relacionado a CABG TIMI foi definido como clinicamente manifesto (incluindo exames de imagem), resultando em queda de hemoglobina de 3 a menos de 5 g/dL.
Linha de base até a Semana 4 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Número de participantes com eventos adversos de interesse especial durante o período 2
Prazo: Fim da Semana 4 até a Semana 28 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel
Todos os eventos de segurança foram avaliados na população de segurança geral, independentemente do período do estudo. Eventos adversos de interesse especial foram definidos como eventos hemorrágicos maiores e menores, eventos hemorrágicos clinicamente relevantes e quaisquer eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE). Sangramento maior TIMI não-CABG foi definido como qualquer sangramento intracraniano (excluindo micro-hemorragias menores que 10 milímetros evidentes apenas na ressonância magnética gradiente-eco); sinais clinicamente evidentes de hemorragia associados a uma queda na hemoglobina maior ou igual a 5 g/dL; e sangramento fatal (sangramento que resulta diretamente em morte em 7 dias). Sangramento menor não relacionado a CABG TIMI foi definido como clinicamente manifesto (incluindo exames de imagem), resultando em queda de hemoglobina de 3 a menos de 5 g/dL.
Fim da Semana 4 até a Semana 28 pós-dose de manutenção do período de tratamento com prasugrel

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Daiichi Sankyo Taiwan Ltd., a Daiichi Sankyo Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
16 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
19 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CS747S-B-A4003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados (IPD) e documentos de ensaios clínicos de apoio aplicáveis ​​podem estar disponíveis mediante solicitação em https://vivli.org/. Nos casos em que os dados de ensaios clínicos e os documentos de apoio são fornecidos de acordo com as políticas e procedimentos da nossa empresa, a Daiichi Sankyo continuará a proteger a privacidade dos participantes dos nossos ensaios clínicos. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados e o procedimento para solicitar acesso podem ser encontrados neste endereço da web: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/

Prazo de Compartilhamento de IPD

Estudos para os quais o medicamento e a indicação receberam aprovação de comercialização da União Europeia (UE) e Estados Unidos (EUA) e/ou Japão (JP) em ou após 01 de janeiro de 2014 ou pelas autoridades de saúde dos EUA ou da UE ou JP quando submissões regulatórias em todas as regiões não são planejadas e após os resultados do estudo primário terem sido aceitos para publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Solicitação formal de pesquisadores científicos e médicos qualificados sobre IPD e documentos de estudos clínicos de produtos de suporte a ensaios clínicos enviados e licenciados nos Estados Unidos, União Europeia e/ou Japão a partir de 1º de janeiro de 2014 e além, com o objetivo de conduzir pesquisas legítimas. Isso deve ser consistente com o princípio de salvaguardar a privacidade dos participantes do estudo e com o consentimento informado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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