Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korte og lange udfald mellem laparoskopisk og åben hepatektomi

12. december 2018 opdateret af: hui hou
LLR blev anvendt til tumorer placeret ved den nedre kant og laterale segmenter af leveren, der kunne resekeres lettere end posterosuperior segmenter. Med udviklingen af ​​teknologi og den voksende erfaring fra hepatobiliærkirurger er LLR blevet udvidet til større leverresektioner, anatomiske resektioner og donorhepatektomier af dygtige kirurger. På grund af bekymringerne over risikoen for operativ blødning, tumorseeding og positiv resektionsmargin forbliver den sande fordel ved LLR imidlertid uklar på tværs af det kirurgiske samfund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den 2. internationale konsensuskonference om laparoskopisk leverresektion (ICCLLR) blev afholdt i Morioka, Japan, i 2014. De nye anbefalinger fra ICCLLR fastslår, at resultaterne af LLR ikke er ringere end OLR med hensyn til operationsdødelighed og margin-negativitet og er overlegne med hensyn til faldende postoperative komplikationer, blodtab og længden af ​​det postoperative hospitalsophold. Det er dog ikke klart, om LLR er i stand til at lindre svækkelsen af ​​leverfunktionen efter leverresektion, og der er ingen RCT'er til at sammenligne de korte og lange resultater mellem LLR og OLR.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient, der har gennemgået hepatektomi for benign eller malign neoplasma i leveren, og er velegnet til både åben og laparoskopisk leverresektion;
  2. Child-Pugh A uden portal hypertension
  3. Ingen portosystemisk shunt
  4. Ingen tidligere abdominal operationshistorie.
  5. American Society of anesthesiology class(ASA): I eller II
  6. Alder 18 til 80

Ekskluderingskriterier:

  1. Yderligere intervention til leveren (Radio Frequent Ablation, Perkutan Ethanol. Injektionsterapi eller andre)
  2. Kombineret hepatektomi
  3. Intrahepatisk kanalstenssygdom
  4. Leversygdom forårsagede splenomegali
  5. Tidligere hepatektomi
  6. Kombineret operation for ekstrahepatisk sygdom
  7. Sårbar befolkning (psykisk retardering, graviditet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Laparoskopisk leverresektion
Laparoskopisk hepatektomi
Procedure: Laparoskopisk leverresektion
Laparoskopisk hepatektomi
Andet: Åben leverresektion
Åben hepatektomi
Procedure: Åben leverresektion
Traditionel åben hepatektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
Ændring af serum glutaminsyre-oxaleddikesyretransaminase efter leverresektion. Disse værdier vil blive registreret præoperativt og postoperativt dag-1,3,5,7.
op til 7 dage efter leverresektion
Ændring af serum glutaminsyre-pyrodruesyre transaminase
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
Ændring af serum glutaminsyre-pyrodrueus transaminase efter leverresektion. Disse værdier vil blive registreret præoperativt og postoperativt dag-1,3,5,7.
op til 7 dage efter leverresektion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsvarighed efter operation (dage)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
længden af ​​hospitalsophold
op til 30 dage efter leverresektion
Dødelighedsrater
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
frekvensen af ​​postoperativ død
op til 30 dage efter leverresektion
Blodtab (ml)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
mængden af ​​blodtab
op til 30 dage efter leverresektion
Blodtransfusion (tider og enheder)
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativ blodtransfusion
intraoperativt
C-reaktivt protein (mg/ml)
Tidsramme: op til 5 dage efter leverresektion
C-reaktive proteinniveauer på præoperativ og postoperativ dag-1,3,5
op til 5 dage efter leverresektion
Varighed af abdominal dræn (dage)
Tidsramme: op til 14 dage efter leverresektion
Varighed af abdominal dræn
op til 14 dage efter leverresektion
Varighed til første flatus (dage)
Tidsramme: op til 14 dage efter leverresektion
Varighed til første flatus
op til 14 dage efter leverresektion
Postoperativ komplikation (priser i forskellige grader)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
Ifølge The Clavien-Dindo Classification, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
op til 30 dage efter leverresektion
Driftstid (min)
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
under driften
op til 30 dage efter leverresektion
Varighed af nasogastriske sonder (timer)
Tidsramme: op til 14 dage efter leverresektion7
Varighed af nasogastriske sonder
op til 14 dage efter leverresektion7
Foranstaltninger til komfortspørgeskema (GCQ) fra Kolcaba
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
GCQ-foranstaltninger af Kolcaba, download fra http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
op til 7 dage efter leverresektion
Resektionsmarginstatus
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
R0 resektionsraten
op til 30 dage efter leverresektion
Ophold på intensiv afdeling (dage)
Tidsramme: op til 7 dage efter leverresektion
Ophold på intensiv afdeling i dage
op til 7 dage efter leverresektion
Genindlæggelsesrate
Tidsramme: op til 30 dage efter leverresektion
måle graden af ​​genindlæggelse
op til 30 dage efter leverresektion
Hyppigheder af sygdomstilbagefald
Tidsramme: op til 5 år
Sygdommen kommer tilbage efter operationen
op til 5 år
Samlet overlevelsestid (måned)
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Samlet overlevelsestid efter operation
op til 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsestid (måned)
Tidsramme: op til 5 år efter operationen
Sygdomsfri overlevelsestid efter operation
op til 5 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
hui hou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LLR_01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger