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Esiti brevi e lunghi tra epatectomia laparoscopica e aperta

12 dicembre 2018 aggiornato da: hui hou
LLR è stato applicato per tumori localizzati al bordo inferiore e ai segmenti laterali del fegato che potevano essere resecati più facilmente rispetto ai segmenti postero-superiori. Con lo sviluppo della tecnologia e la crescente esperienza dei chirurghi epatobiliari, la LLR è stata estesa alle principali resezioni epatiche, alle resezioni anatomiche e alle epatectomie dei donatori da parte di chirurghi esperti. Tuttavia, a causa delle preoccupazioni per il rischio di sanguinamento operatorio, seeding tumorale e margine di resezione positivo, il vero vantaggio di LLR rimane poco chiaro nella comunità chirurgica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La seconda conferenza internazionale di consenso sulla resezione epatica laparoscopica (ICCLLR) si è tenuta a Morioka, in Giappone, nel 2014. Le nuove raccomandazioni dell'ICCLLR affermano che i risultati di LLR non sono inferiori a OLR per quanto riguarda il tasso di mortalità operatoria e la negatività del margine e sono superiori nella riduzione delle complicanze postoperatorie, della perdita di sangue e della durata della degenza postoperatoria. Tuttavia, non è chiaro se LLR sia in grado di alleviare la compromissione della funzionalità epatica dopo resezione epatica e non ci sono studi randomizzati per confrontare i risultati a breve e lungo termine tra LLR e OLR.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: dachen zhou, MD
  • Numero di telefono: +8618160885015
  • Email: zdc1987@yeah.net

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente sottoposto a epatectomia per neoplasia benigna o maligna del fegato, idoneo sia per resezione epatica a cielo aperto che laparoscopica;
  2. Child-Pugh A senza ipertensione portale
  3. Nessuno shunt portosistemico
  4. Nessuna storia precedente di operazione addominale.
  5. Classe della società americana di anestesia (ASA): I o II
  6. Età dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  1. Intervento aggiuntivo al fegato (ablazione radiofrequente, etanolo percutaneo. Terapia iniettiva o altro)
  2. Epatectomia combinata
  3. Malattia dei calcoli del dotto intraepatico
  4. La malattia del fegato ha causato splenomegalia
  5. Precedente epatectomia
  6. Operazione combinata per malattia extraepatica
  7. Popolazione vulnerabile (ritardo mentale, gravidanza)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Resezione epatica laparoscopica
Epatectomia laparoscopica
Procedura: Resezione epatica laparoscopica
Epatectomia laparoscopica
Altro: Resezione epatica aperta
Epatectomia aperta
Procedura: Resezione epatica aperta
Epatectomia aperta tradizionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della transaminasi sierica glutammico-ossalacetica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Variazione della transaminasi sierica glutammico ossalacetica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Modifica della transaminasi glutammico-piruvica sierica
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Variazione della transaminasi glutammico-piruvica sierica dopo resezione epatica. Questi valori saranno registrati preoperatorio e postoperatorio giorno-1,3,5,7.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'ospedale dopo l'operazione (giorni)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
la durata della degenza ospedaliera
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Tassi di mortalità
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il tasso di morte postoperatoria
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Perdita di sangue (ml)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il volume della perdita di sangue
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Trasfusione di sangue (tempi e unità)
Lasso di tempo: intraoperatorio
trasfusione di sangue intraoperatoria
intraoperatorio
Proteina C-reattiva (mg/mL)
Lasso di tempo: fino a 5 giorni dopo la resezione epatica
Livelli di proteina C-reattiva nel giorno preoperatorio e postoperatorio-1,3,5
fino a 5 giorni dopo la resezione epatica
Durata del drenaggio addominale (giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Durata del drenaggio addominale
fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Durata al primo flatus (giorni)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Durata al primo flatus
fino a 14 giorni dopo la resezione epatica
Complicanza postoperatoria (tassi in diversi gradi)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Secondo la Classificazione Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Tempo di funzionamento (minuto)
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il durante del funzionamento
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Durata dei sondini nasogastrici (ore)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni dopo la resezione epatica7
Durata dei sondini nasogastrici
fino a 14 giorni dopo la resezione epatica7
Misure del questionario di comfort (GCQ) misure di Kolcaba
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Misure GCQ di Kolcaba, scaricabili da http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Stato del margine di resezione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
il tasso di resezione R0
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Degenza in Terapia Intensiva (giorni)
Lasso di tempo: fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Degenza in terapia intensiva a giorni
fino a 7 giorni dopo la resezione epatica
Tasso di riammissione
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
misurare il tasso di riammissione
fino a 30 giorni dopo la resezione epatica
Tassi di recidiva della malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
La ripetizione di malattia dopo operazione
fino a 5 anni
Tempo di sopravvivenza globale (mesi)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
Tempo di sopravvivenza globale dopo l'operazione
fino a 5 anni dopo l'operazione
Tempo di sopravvivenza libera da malattia (mesi)
Lasso di tempo: fino a 5 anni dopo l'operazione
Tempo di sopravvivenza libera da malattia dopo l'operazione
fino a 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
hui hou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LLR_01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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