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Resultados curtos e longos entre hepatectomia laparoscópica e aberta

12 de dezembro de 2018 atualizado por: hui hou
LLR foi aplicado para tumores localizados na borda inferior e segmentos laterais do fígado que poderiam ser ressecados mais facilmente do que os segmentos póstero-superiores. Com o desenvolvimento da tecnologia e a crescente experiência dos cirurgiões hepatobiliares, o LLR foi expandido para grandes ressecções hepáticas, ressecções anatômicas e hepatectomias de doadores por cirurgiões qualificados. No entanto, devido às preocupações com o risco de sangramento operatório, disseminação do tumor e margem de ressecção positiva, o verdadeiro benefício do LLR permanece obscuro na comunidade cirúrgica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A 2ª Conferência Internacional de Consenso sobre Ressecção Hepática Laparoscópica (ICCLLR) foi realizada em Morioka, Japão, em 2014. As novas recomendações do ICCLLR afirmam que os resultados do LLR não são inferiores aos OLR em relação à taxa de mortalidade operatória e negatividade da margem, e são superiores na diminuição de complicações pós-operatórias, perda de sangue e tempo de internação pós-operatória. No entanto, não está claro se o LLR é capaz de aliviar o comprometimento da função hepática após a ressecção hepática, e não há RCTs para comparar os resultados curtos e longos entre LLR e OLR.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: dachen zhou, MD
  • Número de telefone: +8618160885015
  • E-mail: zdc1987@yeah.net

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente que foi submetido a hepatectomia por neoplasia benigna ou maligna do fígado, e está apto para ressecção hepática aberta e laparoscópica;
  2. Child-Pugh A sem hipertensão portal
  3. Sem shunt portossistêmico
  4. Sem história prévia de operação abdominal.
  5. Sociedade Americana de Classe de Anestesiologia (ASA): I ou II
  6. Idade 18 a 80

Critério de exclusão:

  1. Intervenção adicional ao fígado (Ablação Radiofrequente, Etanol Percutâneo. Terapia de Injeção ou outros)
  2. hepatectomia combinada
  3. Doença calculosa do ducto intra-hepático
  4. Doença hepática causada por esplenomegalia
  5. hepatectomia anterior
  6. Operação combinada para doença extra-hepática
  7. População vulnerável (retardo mental, gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ressecção hepática laparoscópica
Hepatectomia laparoscópica
Procedimento: Ressecção hepática laparoscópica
Hepatectomia laparoscópica
Outro: Ressecção hepática aberta
Hepatectomia aberta
Procedimento: Ressecção hepática aberta
Hepatectomia aberta tradicional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da transaminase glutâmica oxalacética sérica
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
Alteração da transaminase glutâmico-oxalacética sérica após ressecção hepática. Esses valores serão registrados no pré-operatório e pós-operatório no dia 1,3,5,7.
até 7 dias após ressecção hepática
Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica sérica
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
Alteração da transaminase glutâmico-pirúvica sérica após ressecção hepática. Esses valores serão registrados no pré-operatório e pós-operatório no dia 1,3,5,7.
até 7 dias após ressecção hepática

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração do hospital após a operação (dias)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
o tempo de internação
até 30 dias após ressecção hepática
Taxas de mortalidade
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
a taxa de morte pós-operatória
até 30 dias após ressecção hepática
Perda de sangue (ml)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
o volume de sangue perdido
até 30 dias após ressecção hepática
Transfusão de sangue (tempos e unidades)
Prazo: intraoperatório
transfusão sanguínea intraoperatória
intraoperatório
Proteína C reativa (mg/mL)
Prazo: até 5 dias após ressecção hepática
Níveis de proteína C-reativa no dia pré-operatório e pós-operatório-1,3,5
até 5 dias após ressecção hepática
Duração da drenagem abdominal (dias)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática
Duração da drenagem abdominal
até 14 dias após ressecção hepática
Duração até o primeiro flato (dias)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática
Duração até o primeiro flato
até 14 dias após ressecção hepática
Complicação pós-operatória (Taxas em diferentes graus)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
De acordo com a Classificação Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
até 30 dias após ressecção hepática
Tempo de operação (min)
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
o durante a operação
até 30 dias após ressecção hepática
Duração das sondas nasogástricas (horas)
Prazo: até 14 dias após ressecção hepática7
Duração das sondas nasogástricas
até 14 dias após ressecção hepática7
Medidas de questionário de conforto (GCQ) medidas de Kolcaba
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
Medidas GCQ de Kolcaba, faça o download em http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
até 7 dias após ressecção hepática
Status da margem de ressecção
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
a taxa de ressecção R0
até 30 dias após ressecção hepática
Permanência em unidade de terapia intensiva (dias)
Prazo: até 7 dias após ressecção hepática
Permanência na unidade de terapia intensiva em dias
até 7 dias após ressecção hepática
Taxa de readmissão
Prazo: até 30 dias após ressecção hepática
medir a taxa de readmissão
até 30 dias após ressecção hepática
Taxas de recorrência da doença
Prazo: até 5 anos
A recorrência da doença após a operação
até 5 anos
Tempo de sobrevida global (mês)
Prazo: até 5 anos após a operação
Tempo de sobrevida global após a operação
até 5 anos após a operação
Tempo de sobrevida livre de doença (mês)
Prazo: até 5 anos após a operação
Tempo de sobrevida livre de doença após a operação
até 5 anos após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
hui hou

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LLR_01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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