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Resultados a corto y largo plazo entre la hepatectomía laparoscópica y abierta

12 de diciembre de 2018 actualizado por: hui hou
Se aplicó LLR para tumores ubicados en el borde inferior y segmentos laterales del hígado que podían ser resecados más fácilmente que los segmentos posterosuperiores. Con el desarrollo de la tecnología y la creciente experiencia de los cirujanos hepatobiliares, la LLR se ha ampliado a resecciones hepáticas mayores, resecciones anatómicas y hepatectomías de donantes realizadas por cirujanos expertos. Sin embargo, debido a las preocupaciones sobre el riesgo de sangrado operatorio, la siembra del tumor y el margen de resección positivo, el verdadero beneficio de la LLR sigue sin estar claro en la comunidad quirúrgica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La 2ª Conferencia Internacional de Consenso sobre Resección Hepática Laparoscópica (ICCLLR) se celebró en Morioka, Japón, en 2014. Las nuevas recomendaciones de la ICCLLR establecen que los resultados de la LLR no son inferiores a los de la OLR con respecto a la tasa de mortalidad operatoria y la negatividad del margen, y son superiores en la disminución de las complicaciones posoperatorias, la pérdida de sangre y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria. Sin embargo, no está claro si la LLR es capaz de aliviar el deterioro de la función hepática después de la resección hepática, y no hay ECA para comparar los resultados a corto y largo plazo entre la LLR y la LLR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
80

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: dachen zhou, MD
  • Número de teléfono: +8618160885015
  • Correo electrónico: zdc1987@yeah.net

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente que se sometió a hepatectomía por neoplasia benigna o maligna del hígado, y es apto para resección hepática tanto abierta como laparoscópica;
  2. Child-Pugh A sin hipertensión portal
  3. Sin derivación portosistémica
  4. Sin antecedentes de operaciones abdominales previas.
  5. Clase de la Sociedad Americana de Anestesiología (ASA): I o II
  6. Edad 18 a 80

Criterio de exclusión:

  1. Intervención adicional al hígado (Ablación por Radiofrecuencia, Etanol Percutáneo. Terapia de inyección u otros)
  2. Hepatectomía combinada
  3. Enfermedad de cálculos del conducto intrahepático
  4. Enfermedad hepática causada esplenomegalia
  5. Hepatectomía previa
  6. Operación combinada por enfermedad extrahepática
  7. Población vulnerable (retraso mental, embarazo)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Resección hepática laparoscópica
Hepatectomía laparoscópica
Procedimiento: Resección hepática laparoscópica
Hepatectomía laparoscópica
Otro: Resección hepática abierta
Hepatectomía abierta
Procedimiento: Resección hepática abierta
Hepatectomía abierta tradicional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la transaminasa glutámico oxalacética sérica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
Cambio de la transaminasa glutámico oxalacética sérica después de la resección hepática. Estos valores se registrarán preoperatorios y postoperatorios los días 1,3,5,7.
hasta 7 días después de la resección hepática
Cambio de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
Cambio de la transaminasa glutámico-pirúvica sérica después de la resección hepática. Estos valores se registrarán preoperatorios y postoperatorios los días 1,3,5,7.
hasta 7 días después de la resección hepática

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración del hospital después de la operación (días)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
la duración de la estancia en el hospital
hasta 30 días después de la resección hepática
Tasas de mortalidad
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
la tasa de muerte postoperatoria
hasta 30 días después de la resección hepática
Pérdida de sangre (ml)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
el volumen de la pérdida de sangre
hasta 30 días después de la resección hepática
Transfusión de sangre (tiempos y unidades)
Periodo de tiempo: intraoperatorio
transfusión de sangre intraoperatoria
intraoperatorio
Proteína C reactiva (mg/mL)
Periodo de tiempo: hasta 5 días después de la resección hepática
Niveles de proteína C reactiva en el día preoperatorio y postoperatorio-1,3,5
hasta 5 días después de la resección hepática
Duración del drenaje abdominal (días)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la resección hepática
Duración del drenaje abdominal
hasta 14 días después de la resección hepática
Duración hasta el primer flato (días)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la resección hepática
Duración hasta el primer flato
hasta 14 días después de la resección hepática
Complicación postoperatoria(Tasas en diferentes grados)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
Según la clasificación de Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
hasta 30 días después de la resección hepática
Tiempo de operación (min)
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
el durante de la operación
hasta 30 días después de la resección hepática
Duración de las sondas nasogástricas (horas)
Periodo de tiempo: hasta 14 días después de la resección hepática7
Duración de las sondas nasogástricas
hasta 14 días después de la resección hepática7
Medidas del cuestionario de confort (GCQ) Medidas de Kolcaba
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
Medidas GCQ de Kolcaba, descarga desde http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
hasta 7 días después de la resección hepática
Estado del margen de resección
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
la tasa de resección R0
hasta 30 días después de la resección hepática
Estancia en unidad de cuidados intensivos (días)
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la resección hepática
Estancia en unidad de cuidados intensivos en días
hasta 7 días después de la resección hepática
Tasa de reingreso
Periodo de tiempo: hasta 30 días después de la resección hepática
medir la tasa de reingreso
hasta 30 días después de la resección hepática
Tasas de recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
La recurrencia de la enfermedad después de la operación.
hasta 5 años
Tiempo de supervivencia global (mes)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
Tiempo de supervivencia global después de la operación
hasta 5 años después de la operación
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad (mes)
Periodo de tiempo: hasta 5 años después de la operación
Tiempo de supervivencia libre de enfermedad después de la operación
hasta 5 años después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
hui hou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
19 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de diciembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LLR_01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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