Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lyhyet ja pitkät tulokset laparoskooppisen ja avoimen hepatektomian välillä

keskiviikko 12. joulukuuta 2018 päivittänyt: hui hou
LLR:ää sovellettiin maksan alareunassa ja sivusegmenteissä sijaitseviin kasvaimiin, jotka voitiin resektoida helpommin kuin posterosuperior-segmentit. Teknologian kehittymisen ja maksa-sappikirurgien kasvavan kokemuksen myötä LLR on laajentunut suuriin maksaresektioihin, anatomisiin leikkauksiin ja luovuttajien hepatektomisiin ammattitaitoisten kirurgien toimesta. Operatiivisen verenvuodon, kasvaimen kylvämisen ja positiivisen resektiomarginaalin riskin vuoksi LLR:n todellinen hyöty on kuitenkin epäselvä koko kirurgisessa yhteisössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Toinen kansainvälinen konsensuskonferenssi laparoskooppisesta maksaresektiosta (ICCLLR) pidettiin Moriokassa Japanissa vuonna 2014. ICCLLR:n uusissa suosituksissa todetaan, että LLR:n tulokset eivät ole huonompia kuin OLR:n operatiivisen kuolleisuuden ja marginaalin negatiivisuuden suhteen, ja ne vähentävät paremmin postoperatiivisia komplikaatioita, verenhukkaa ja leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon kestoa. Ei kuitenkaan ole selvää, pystyykö LLR lievittämään maksan toiminnan heikkenemistä maksaresektion jälkeen, eikä ole olemassa RCT:tä, jolla voitaisiin verrata lyhyitä ja pitkiä tuloksia LLR:n ja OLR:n välillä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
80

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: dachen zhou, MD
  • Puhelinnumero: +8618160885015
  • Sähköposti: zdc1987@yeah.net

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas, jolle on tehty hepatektomia maksan hyvän- tai pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi ja joka sopii sekä avoimeen että laparoskooppiseen maksaresektioon;
  2. Child-Pugh A ilman portaalihypertensiota
  3. Ei portosysteemistä shunttia
  4. Ei aikaisempaa vatsaleikkaushistoriaa.
  5. American Society of Anesthesiology Class (ASA): I tai II
  6. Ikä 18-80

Poissulkemiskriteerit:

  1. Lisätoimet maksaan (Radio Frequent Ablation, Percutaneous Ethanol. Injektiohoito tai muu)
  2. Yhdistetty hepatektomia
  3. Intrahepaattinen kanavakivisairaus
  4. Maksasairaus aiheutti splenomegalian
  5. Edellinen hepatektomia
  6. Yhdistelmäleikkaus ekstrahepaattiseen sairauteen
  7. Haavoittuva väestö (henkinen jälkeenjääneisyys, raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Laparoskopinen maksan resektio
Laparoskopinen hepatektomia
Menettely: Laparoskopinen maksan resektio
Laparoskopinen hepatektomia
Muut: Avoin maksan resektio
Avoin hepatektomia
Menettely: Avoin maksan resektio
Perinteinen avoin hepatektomia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasin muutos
Aikaikkuna: enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
Seerumin glutamiinioksalaattitransaminaasin muutos maksaresektion jälkeen. Nämä arvot kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1,3,5,7.
enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasin muutos
Aikaikkuna: enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
Seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasiarvojen muutos maksaresektion jälkeen. Nämä arvot kirjataan ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisenä päivänä 1,3,5,7.
enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan kesto leikkauksen jälkeen (päiviä)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
sairaalahoidon pituus
jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
Kuolleisuusluvut
Aikaikkuna: jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
postoperatiivisen kuoleman määrä
jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
Verenhukka (ml)
Aikaikkuna: jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
verenhukan määrä
jopa 30 päivää maksan resektion jälkeen
Verensiirto (ajat ja yksiköt)
Aikaikkuna: intraoperatiivinen
intraoperatiivinen verensiirto
intraoperatiivinen
C-reaktiivinen proteiini (mg/ml)
Aikaikkuna: 5 päivää maksaresektion jälkeen
C-reaktiivisen proteiinin tasot preoperatiivisena ja postoperatiivisena päivänä - 1,3,5
5 päivää maksaresektion jälkeen
Vatsan valuman kesto (päiviä)
Aikaikkuna: 14 päivää maksaresektion jälkeen
Vatsan valuman kesto
14 päivää maksaresektion jälkeen
Kesto ensimmäiseen ilmavatsaan (päiviä)
Aikaikkuna: 14 päivää maksaresektion jälkeen
Kesto ensimmäiseen flatusin
14 päivää maksaresektion jälkeen
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Taasteet eri asteikolla)
Aikaikkuna: 30 päivää maksaresektion jälkeen
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
30 päivää maksaresektion jälkeen
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: 30 päivää maksaresektion jälkeen
toiminnan aikana
30 päivää maksaresektion jälkeen
Nenämahaletkujen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: enintään 14 päivää maksan resektion jälkeen7
Nenämahaletkujen kesto
enintään 14 päivää maksan resektion jälkeen7
Mukavuuskyselylomakkeen mittaukset (GCQ) Kolcaban toimesta
Aikaikkuna: enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
Kolcaban GCQ-mittaukset, lataa osoitteesta http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
Resektion marginaalin tila
Aikaikkuna: 30 päivää maksaresektion jälkeen
R0-resektionopeus
30 päivää maksaresektion jälkeen
Tehohoidossa oleskelu (päiviä)
Aikaikkuna: enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
Tehohoidossa oleskelu päivissä
enintään 7 päivää maksan resektion jälkeen
Takaisinottoaste
Aikaikkuna: 30 päivää maksaresektion jälkeen
mittaa takaisinottoastetta
30 päivää maksaresektion jälkeen
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Sairaus uusiutuu leikkauksen jälkeen
jopa 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaika (kuukausi)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaika leikkauksen jälkeen
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa eloonjäämisaika (kuukausi)
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Taudista vapaa elinaika leikkauksen jälkeen
jopa 5 vuotta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
hui hou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Sunnuntai 19. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 13. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 14. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. joulukuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LLR_01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia