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Kurze und lange Ergebnisse zwischen laparoskopischer und offener Hepatektomie

12. Dezember 2018 aktualisiert von: hui hou
LLR wurde bei Tumoren am unteren Rand und an den lateralen Segmenten der Leber angewendet, die leichter reseziert werden konnten als die posterosuperioren Segmente. Mit der Entwicklung der Technologie und der wachsenden Erfahrung von Leber- und Gallenchirurgen wurde die LLR durch erfahrene Chirurgen auf große Leberresektionen, anatomische Resektionen und Spenderhepatektomien ausgeweitet. Aufgrund der Bedenken hinsichtlich des Risikos von operativen Blutungen, Tumoraussaat und positivem Resektionsrand bleibt der wahre Nutzen von LLR in der Chirurgiegemeinschaft jedoch unklar.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die 2. Internationale Konsensuskonferenz zur laparoskopischen Leberresektion (ICCLLR) fand 2014 in Morioka, Japan, statt. Die neuen Empfehlungen des ICCLLR besagen, dass die Ergebnisse der LLR hinsichtlich der operativen Sterblichkeitsrate und Margennegativität nicht schlechter sind als die der OLR und hinsichtlich der Verringerung postoperativer Komplikationen, des Blutverlusts und der Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts überlegen sind. Es ist jedoch nicht klar, ob LLR in der Lage ist, die Beeinträchtigung der Leberfunktion nach einer Leberresektion zu lindern, und es gibt keine RCTs, um die kurzen und langen Ergebnisse zwischen LLR und OLR zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der sich einer Hepatektomie wegen einer gutartigen oder bösartigen Neubildung der Leber unterzogen hat und der sowohl für eine offene als auch für eine laparoskopische Leberresektion geeignet ist;
  2. Child-Pugh A ohne portale Hypertension
  3. Kein portosystemischer Shunt
  4. Keine Vorgeschichte einer Bauchoperation.
  5. Klasse der American Society of Anaesthesiology (ASA): I oder II
  6. Alter 18 bis 80

Ausschlusskriterien:

  1. Zusätzlicher Eingriff in die Leber (radiofrequente Ablation, perkutanes Ethanol). Injektionstherapie oder andere)
  2. Kombinierte Hepatektomie
  3. Intrahepatische Gangsteinerkrankung
  4. Eine Lebererkrankung verursachte eine Splenomegalie
  5. Vorherige Hepatektomie
  6. Kombinierte Operation bei extrahepatischer Erkrankung
  7. Gefährdete Bevölkerung (geistige Behinderung, Schwangerschaft)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Laparoskopische Leberresektion
Laparoskopische Hepatektomie
Verfahren: Laparoskopische Leberresektion
Laparoskopische Hepatektomie
Sonstiges: Offene Leberresektion
Offene Hepatektomie
Verfahren: Offene Leberresektion
Traditionelle offene Hepatektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Veränderung der Serum-Glutaminsäure-Oxalacetat-Transaminase nach Leberresektion. Diese Werte werden präoperativ und postoperativ an Tag 1, 3, 5, 7 aufgezeichnet.
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Veränderung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Veränderung der Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase nach Leberresektion. Diese Werte werden präoperativ und postoperativ an Tag 1, 3, 5, 7 aufgezeichnet.
bis zu 7 Tage nach Leberresektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhausdauer nach Operation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die Dauer des Krankenhausaufenthaltes
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Sterblichkeitsraten
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die Rate der postoperativen Todesfälle
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Blutverlust (ml)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
das Volumen des Blutverlustes
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Bluttransfusion (Zeiten und Einheiten)
Zeitfenster: intraoperativ
intraoperative Bluttransfusion
intraoperativ
C-reaktives Protein (mg/ml)
Zeitfenster: bis zu 5 Tage nach Leberresektion
C-reaktive Proteinspiegel am präoperativen und postoperativen Tag 1,3,5
bis zu 5 Tage nach Leberresektion
Dauer der Bauchdrainage (Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Dauer der Bauchdrainage
bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Dauer bis zum ersten Blähungen (Tage)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Dauer bis zum ersten Blähungen
bis zu 14 Tage nach Leberresektion
Postoperative Komplikation (Raten in verschiedenen Schweregraden)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Betriebszeit (min)
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
während des Betriebs
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Dauer der Magensonde (Stunden)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage nach Leberresektion7
Dauer der Magensonde
bis zu 14 Tage nach Leberresektion7
Comfort Questionnaire Measures (GCQ)-Maßnahmen von Kolcaba
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
GCQ-Maßnahmen von Kolcaba, Download von http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Resektionsrandstatus
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
die R0-Resektionsrate
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Aufenthalt auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Aufenthalt auf der Intensivstation in Tagen
bis zu 7 Tage nach Leberresektion
Wiederaufnahmerate
Zeitfenster: bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Messen Sie die Wiederaufnahmerate
bis zu 30 Tage nach Leberresektion
Rezidivraten von Krankheiten
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Das Wiederauftreten der Krankheit nach der Operation
bis zu 5 Jahre
Gesamtüberlebenszeit (Monat)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Gesamtüberlebenszeit nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebenszeit (Monat)
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre nach der Operation
Krankheitsfreie Überlebenszeit nach der Operation
bis zu 5 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
hui hou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LLR_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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