Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótkie i długie wyniki między laparoskopową a otwartą hepatektomią

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: hui hou
LLR zastosowano w przypadku guzów zlokalizowanych w dolnej krawędzi i bocznych odcinkach wątroby, które można było łatwiej wyciąć niż segmenty tylno-górne. Wraz z rozwojem technologii i rosnącym doświadczeniem chirurgów wątroby i dróg żółciowych, LLR została rozszerzona o duże resekcje wątroby, resekcje anatomiczne i hepatektomie dawców przez wykwalifikowanych chirurgów. Jednak ze względu na obawy dotyczące ryzyka krwawienia operacyjnego, rozsiewania guza i dodatniego marginesu resekcji, prawdziwa korzyść z LLR pozostaje niejasna w całej społeczności chirurgicznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W 2014 roku w Morioka w Japonii odbyła się II Międzynarodowa Konferencja Konsensusu w sprawie Laparoskopowej Resekcji Wątroby (ICCLLR). Nowe zalecenia ICCLLR stwierdzają, że wyniki LLR nie są gorsze niż OLR pod względem śmiertelności operacyjnej i ujemnych marginesów oraz są lepsze pod względem zmniejszenia powikłań pooperacyjnych, utraty krwi i długości pooperacyjnego pobytu w szpitalu. Nie jest jednak jasne, czy LLR jest w stanie złagodzić upośledzenie funkcji wątroby po resekcji wątroby, i nie ma RCT, w których można by porównać krótkie i długie wyniki między LLR i OLR.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: dachen zhou, MD
  • Numer telefonu: +8618160885015
  • E-mail: zdc1987@yeah.net

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • The second hospital of Anhui Medical University,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent po hepatektomii z powodu łagodnego lub złośliwego nowotworu wątroby, który kwalifikuje się zarówno do otwartej, jak i laparoskopowej resekcji wątroby;
  2. Child-Pugh A bez nadciśnienia wrotnego
  3. Brak przecieku wrotno-systemowego
  4. Brak historii operacji jamy brzusznej.
  5. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy (ASA): I lub II
  6. Wiek od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Dodatkowa interwencja w wątrobie (ablacja radiowa, przezskórny etanol. Terapia iniekcyjna lub inne)
  2. Połączona hepatektomia
  3. Kamica przewodu wewnątrzwątrobowego
  4. Choroba wątroby spowodowała splenomegalię
  5. Poprzednia hepatektomia
  6. Skojarzona operacja choroby pozawątrobowej
  7. Populacja wrażliwa (upośledzenie umysłowe, ciąża)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Laparoskopowa resekcja wątroby
Laparoskopowa hepatektomia
Procedura: Laparoskopowa resekcja wątroby
Laparoskopowa hepatektomia
Inny: Otwarta resekcja wątroby
Otwarta hepatektomia
Procedura: Otwarta resekcja wątroby
Tradycyjna otwarta hepatektomia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej w surowicy po resekcji wątroby. Wartości te będą rejestrowane przed operacją iw dniach pooperacyjnych - 1,3,5,7.
do 7 dni po resekcji wątroby
Zmiana aktywności aminotransferazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Zmiana aktywności transaminazy glutaminowo-pirogronowej w surowicy po resekcji wątroby. Wartości te będą rejestrowane przed operacją iw dniach pooperacyjnych - 1,3,5,7.
do 7 dni po resekcji wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu po operacji (dni)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
długość pobytu w szpitalu
do 30 dni po resekcji wątroby
Wskaźniki śmiertelności
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
wskaźnik zgonów pooperacyjnych
do 30 dni po resekcji wątroby
Utrata krwi (ml)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
objętość utraty krwi
do 30 dni po resekcji wątroby
Transfuzja krwi (czasy i jednostki)
Ramy czasowe: śródoperacyjny
śródoperacyjna transfuzja krwi
śródoperacyjny
Białko C-reaktywne (mg/ml)
Ramy czasowe: do 5 dni po resekcji wątroby
Stężenie białka C-reaktywnego w dniu przedoperacyjnym i pooperacyjnym - 1,3,5
do 5 dni po resekcji wątroby
Czas trwania drenażu jamy brzusznej (dni)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania drenażu jamy brzusznej
do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania do pierwszego wzdęcia (dni)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby
Czas trwania do pierwszego wzdęcia
do 14 dni po resekcji wątroby
Powikłania pooperacyjne (wskaźniki w różnych stopniach)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
Zgodnie z klasyfikacją Clavien-Dindo, https://www.assessurgery.com/clavien-dindo-classification/
do 30 dni po resekcji wątroby
Czas pracy (min)
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
podczas operacji
do 30 dni po resekcji wątroby
Czas trwania sondy nosowo-żołądkowej (godziny)
Ramy czasowe: do 14 dni po resekcji wątroby7
Czas trwania sondy nosowo-żołądkowej
do 14 dni po resekcji wątroby7
Pomiary kwestionariusza komfortu (GCQ) przeprowadzone przez Kolcaba
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Pomiary GCQ autorstwa Kolcaby, do pobrania z http://www.thecomfortline.com/resources/cq.html.
do 7 dni po resekcji wątroby
Stan marginesu resekcji
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
częstość resekcji R0
do 30 dni po resekcji wątroby
Pobyt na oddziale intensywnej terapii (dni)
Ramy czasowe: do 7 dni po resekcji wątroby
Pobyt na oddziale intensywnej terapii w dniach
do 7 dni po resekcji wątroby
Wskaźnik readmisji
Ramy czasowe: do 30 dni po resekcji wątroby
zmierzyć wskaźnik readmisji
do 30 dni po resekcji wątroby
Wskaźniki nawrotów choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
Nawrót choroby po operacji
do 5 lat
Całkowity czas przeżycia (miesiące)
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Całkowity czas przeżycia po operacji
do 5 lat po operacji
Czas przeżycia bez choroby (miesiące)
Ramy czasowe: do 5 lat po operacji
Czas przeżycia bez choroby po operacji
do 5 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
hui hou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LLR_01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami