Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af den postoperative effekt af ekspanderet pedikeret deltopektoral flap til reparation af ansigts-cervikale ar

7. november 2018 opdateret af: Xijing Hospital
Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​Expanded Pedicled Deltopectoral Flap på reparation af ansigts-cervikale ar, herunder flapsensation, L*a*b*-værdi, flappens elasticitet, melaninindhold, hæmoglobinindhold og evaluering af ar og patient, læge og tredje- partitilfredshed

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Arrene i ansigt og hals forårsaget af forbrænding viser sig ofte som store ansigts-cervikale ar. Vigtige områder med aktuelle fokus i ansigts- og hals-arhåndtering er funktionelle resultater og patientlivskvalitet. Den deltopektorale flap blev først beskrevet af Bakamjian i 1965 og blev anerkendt som et af de første valg til ansigtsrekonstruktion, da teksturen, farven på flaphuden svarer til ansigtshuden. Da vævsekspansionsteknikken blev brugt til flappen, blev flappen et af de bedste valg til genopbygning af ansigtsdefekter, især for asiatiske patienter. Det kan bruges med pedikeret eller frit overført. Komplikationer på donor- eller modtagerstedet er blevet rapporteret i vid udstrækning og omfatter ofte eksponering for dilatatorer, klappens blodcirkulationsforstyrrelse og forsinket heling, men mønsteret af sensorisk genopretning, klappens elasticitetsfarveændring er blevet undersøgt mindre godt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Kina, 710000
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

10 år til 51 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik Expanded Pedicled Deltopectoral Flap for at reparere ansigts-cervikale ar i 2006-2018

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgik Expanded Pedicled Deltopectoral Flap for at reparere ansigts-cervikale ar i 2006-2018.
  2. I overensstemmelse med etiske krav blev patienterne frivilligt testet og underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Perifer neuropati
  2. Alvorlig afasi eller kognitiv svækkelse, og førstegrads pårørende kan ikke komme i kontakt.
  3. Kan ikke følge op
  4. Allergisk konstitution
  5. Bindevævssygdom
  6. Hormon- eller kemoterapimidler bliver brugt.
  7. Diabetes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
postoperativt
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap er en type kirurgisk klap, der er skåret væk fra omgivende områder til transplantation. De postoperative patienter studeres. Testet sensorisk genopretning, hudfarve og hudelasticitet
Procedure: Udvidet Pedicled Deltopectoral Flap
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap er en type kirurgisk klap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Flapfarve (værdien af ​​L*a*b*)
Tidsramme: 3 måneder senere
Antera 3D er et kamera til billedoptagelse og analyse af huden. Hver farve udtrykkes i et tredimensionelt koordinatsystem i form af tre enheder. L* udtrykker luminansen og giver den relative lysstyrke af farven fra total sort (L* ¼ 0) til total hvid (L* ¼ 100). Udtrykkene a* og b* er koordinater for kromaticitet, hvor a* repræsenterer balance mellem grøn (negative værdier) og rød (positive værdier) og b* repræsenterer balancen mellem blå (negative værdier) og gul (positive værdier)
3 måneder senere

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Temperatur
Tidsramme: 3 måneder senere
Reagensglas blev ækvilibreret i vand ved 0◦C (koldt) eller 45-50 ◦C (varmt) og påført i 5 s.
3 måneder senere
Let berøring
Tidsramme: 3 måneder senere
Den taktile fornemmelse af klappen efter operationen vurderes af Semmes-Weinstein monofilamenter, og ændringen i den taktile sans påvises mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
To-punkts diskrimination (2PD)
Tidsramme: 3 måneder senere
Topunktsdiskriminering af klappen efter operationen blev vurderet af Touch-Test diskriminator, og ændringer i 2PD blev opdaget mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Klap elasticitet
Tidsramme: 3 måneder senere
Klappens elasticitet efter operationen blev vurderet med CK-MC960, og ændringen i elasticiteten blev målt mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Melanin indhold
Tidsramme: 3 måneder senere
Melaninindholdet i klappen efter operationen blev evalueret af Antera 3D, og ​​ændringen af ​​melanin blev detekteret mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Hæmoglobinindhold
Tidsramme: 3 måneder senere
Hæmoglobinindholdet i klappen efter operationen blev evalueret af Antera 3D, og ​​ændringen af ​​melanin blev detekteret mindst 3 måneder efter operationen.
3 måneder senere
Spørgeskema til tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder senere
Mindst 3 måneder efter patientens operation skal du bruge et selvfremstillet tilfredshedsspørgeskema for at opnå patienttilfredshed
3 måneder senere
Ar skalering
Tidsramme: 6 måneder senere
Arret omkring flappen efter operationen blev evalueret af Patient and Observer Scar Assessment, og arret blev vurderet mindst 6 måneder efter operationen.
6 måneder senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Xijing Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KY20182035-C-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger