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Valutazione dell'effetto postoperatorio del lembo deltopettorale peduncolato espanso per riparare le cicatrici facciali-cervicali

7 novembre 2018 aggiornato da: Xijing Hospital
Questo studio valuta l'effetto del lembo deltopettorale peduncolato espanso sulla riparazione delle cicatrici viso-cervicali, inclusa la sensazione del lembo, il valore L*a*b*, l'elasticità del lembo, il contenuto di melanina, il contenuto di emoglobina e la valutazione della cicatrice e del paziente, del medico e del terzo soddisfazione della festa

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le cicatrici del viso e del collo causate dal bruciore spesso si manifestano come grandi cicatrici faciocervicali. Aree importanti di interesse attuale nella gestione delle cicatrici del viso e del collo sono i risultati funzionali e la qualità della vita del paziente. Il lembo deltopettorale è stato descritto per la prima volta da Bakamjian nel 1965 ed è stato riconosciuto come una delle prime scelte per la ricostruzione facciale, poiché la consistenza, il colore della pelle del lembo è simile alla pelle del viso. Poiché per il lembo è stata utilizzata la tecnica di espansione tissutale, il lembo è diventato una delle scelte migliori per la ricostruzione del difetto facciale, soprattutto per i pazienti asiatici. Può essere utilizzato con peduncolo o trasferimento gratuito. Le complicazioni nel sito del donatore o del ricevente sono state ampiamente segnalate e spesso includono l'esposizione al dilatatore, il disturbo della circolazione sanguigna del lembo e la guarigione ritardata, ma il modello di recupero sensoriale, il cambiamento di colore dell'elasticità del lembo sono stati studiati meno bene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710000
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 51 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a lembo deltopettorale peduncolato espanso per riparare cicatrici faccia-cervicali nel 2006-2018

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a lembo deltopettorale peduncolato espanso per riparare le cicatrici viso-cervicali nel 2006-2018.
  2. In conformità con i requisiti etici, i pazienti sono stati testati volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Neuropatia periferica
  2. Grave afasia o deterioramento cognitivo e i parenti di primo grado non possono mettersi in contatto.
  3. Impossibile dare seguito
  4. Costituzione allergica
  5. Malattia del tessuto connettivo
  6. Vengono utilizzati farmaci ormonali o chemioterapici.
  7. Diabete

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
postoperatorio
Il lembo deltopettorale peduncolato espanso è un tipo di lembo chirurgico che è stato tagliato via dalle aree circostanti per il trapianto. Vengono studiati i pazienti postoperatori. Recupero sensoriale testato, colore della pelle ed elasticità della pelle
Procedura: Lembo deltopettorale peduncolato espanso
Il lembo deltopettorale peduncolato espanso è un tipo di lembo chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flap Colore（il valore di L*a*b*）
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
L'Antera 3D è una telecamera per l'acquisizione e l'analisi delle immagini della pelle. Ogni colore è espresso in un sistema di coordinate tridimensionale in termini di tre unità. L* esprime la luminanza e dà la luminosità relativa del colore che va dal nero totale (L* ¼ 0) al bianco totale (L* ¼ 100). I termini a* e b* sono coordinate di cromaticità, con a* che rappresenta la equilibrio tra verde (valori negativi) e rosso (valori positivi) e b* che rappresenta l'equilibrio tra blu (valori negativi) e giallo (valori positivi)
3 mesi dopo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temperatura
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Le provette sono state equilibrate in acqua a 0°C (freddo) o 45-50°C (caldo) e applicate per 5 s.
3 mesi dopo
Tocco leggero
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
La sensazione tattile del lembo dopo l'intervento chirurgico viene valutata dai monofilamenti di Semmes-Weinstein e il cambiamento del senso tattile viene rilevato almeno 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo
Discriminazione a due punti (2PD)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
La discriminazione a due punti del lembo dopo l'intervento chirurgico è stata valutata dal discriminatore Touch-Test e sono stati rilevati cambiamenti nel 2PD almeno 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo
Elasticità del lembo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
L'elasticità del lembo dopo l'intervento chirurgico è stata valutata mediante CK-MC960 e la variazione di elasticità è stata misurata almeno 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo
Contenuto di melanina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Il contenuto di melanina del lembo dopo l'intervento chirurgico è stato valutato da Antera 3D e il cambiamento di melanina è stato rilevato almeno 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo
Contenuto di emoglobina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Il contenuto di emoglobina del lembo dopo l'intervento chirurgico è stato valutato da Antera 3D e il cambiamento di melanina è stato rilevato almeno 3 mesi dopo l'intervento.
3 mesi dopo
Questionario di gradimento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo
Almeno 3 mesi dopo l'intervento chirurgico del paziente, utilizzare un questionario di soddisfazione autocostruito per ottenere la soddisfazione del paziente
3 mesi dopo
Ridimensionamento della cicatrice
Lasso di tempo: 6 mesi dopo
La cicatrice attorno al lembo dopo l'intervento chirurgico è stata valutata da Patient and Observer Scar Assessment e la cicatrice è stata valutata almeno 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Xijing Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KY20182035-C-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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