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Bewertung der postoperativen Wirkung eines erweiterten gestielten Deltopektorallappens zur Reparatur der Gesichts-Hals-Narben

7. November 2018 aktualisiert von: Xijing Hospital
Diese Studie evaluiert die Wirkung des erweiterten gestielten Deltoideopektorallappens auf die Reparatur von Narben im Gesichts- und Halsbereich, einschließlich des Gefühls des Lappens, des L*a*b*-Werts, der Elastizität des Lappens, des Melaningehalts, des Hämoglobingehalts und der Bewertung von Narbe und Patient, Arzt und Dritten. Partei Zufriedenheit

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die durch Verbrennungen verursachten Narben an Gesicht und Hals zeigen sich oft als große faziozervikale Narben. Wichtige Bereiche, auf die sich die Behandlung von Gesichts- und Halsnarben derzeit konzentriert, sind funktionelle Ergebnisse und die Lebensqualität des Patienten. Der deltopektorale Lappen wurde erstmals 1965 von Bakamjian beschrieben und anerkannt als eine der ersten Wahlen für die Gesichtsrekonstruktion, da die Textur und Farbe der Lappenhaut der Gesichtshaut ähnlich ist. Da die Gewebeexpansionstechnik für den Lappen verwendet wurde, wurde der Lappen zu einer der besten Wahlen für die Rekonstruktion von Gesichtsdefekten, insbesondere für asiatische Patienten. Es kann mit gestieltem oder freiem Transfer verwendet werden. Über Komplikationen an der Spender- oder Empfängerstelle wurde vielfach berichtet und umfassen häufig die Exposition des Dilatators, die Durchblutungsstörung des Lappens und verzögerte Heilung, aber das Muster der sensorischen Erholung, die Elastizität des Lappens und die Farbänderung wurden weniger untersucht Gut.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 51 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich zwischen 2006 und 2018 einer erweiterten gestielten deltoideopektoralen Klappe unterzogen haben, um Narben im Gesichts- und Halsbereich zu reparieren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich zwischen 2006 und 2018 einer erweiterten gestielten deltoideopektoralen Klappe unterzogen haben, um Narben im Gesichts- und Halsbereich zu reparieren.
  2. In Übereinstimmung mit ethischen Anforderungen wurden die Patienten freiwillig getestet und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Periphere Neuropathie
  2. Schwerwiegende Aphasie oder kognitive Beeinträchtigung, und Verwandte ersten Grades können sich nicht melden.
  3. Kann nicht folgen
  4. Allergische Konstitution
  5. Erkrankung des Bindegewebes
  6. Hormon- oder Chemotherapeutika werden verwendet.
  7. Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
postoperativ
Der erweiterte gestielte Deltopektorallappen ist eine Art chirurgischer Lappen, der für die Transplantation von den umgebenden Bereichen weggeschnitten wurde. Die postoperativen Patienten werden untersucht. Getestete sensorische Erholung, Hautfarbe und Hautelastizität
Verfahren: Erweiterter gestielter Deltopektorallappen
Der erweiterte gestielte Deltopektorallappen ist eine Art chirurgischer Lappen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klappenfarbe (der Wert von L*a*b*)
Zeitfenster: 3 Monate später
Die Antera 3D ist eine Kamera zur Bilderfassung und -analyse der Haut. Jede Farbe wird in einem dreidimensionalen Koordinatensystem in Form von drei Einheiten ausgedrückt. L* drückt die Luminanz aus und gibt die relative Helligkeit der Farbe an, die von totalem Schwarz (L* ¼ 0) bis totalem Weiß (L* ¼ 100) reicht. Die Terme a* und b* sind Farbkoordinaten, wobei a* die darstellt Balance zwischen Grün (negative Werte) und Rot (positive Werte) und b* stellt die Balance zwischen Blau (negative Werte) und Gelb (positive Werte) dar.
3 Monate später

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Temperatur
Zeitfenster: 3 Monate später
Reagenzgläser wurden in Wasser bei 0 °C (kalt) oder 45–50 °C (warm) äquilibriert und für 5 s beaufschlagt.
3 Monate später
Leichte Berührung
Zeitfenster: 3 Monate später
Die taktile Empfindung des Lappens nach der Operation wird mit Semmes-Weinstein-Monofilamenten beurteilt und die Veränderung des taktilen Empfindens wird mindestens 3 Monate nach der Operation nachgewiesen.
3 Monate später
Zwei-Punkte-Diskriminierung (2PD)
Zeitfenster: 3 Monate später
Die Zwei-Punkt-Diskriminierung des Lappens nach der Operation wurde mit einem Touch-Test-Diskriminator bewertet, und Änderungen der 2PD wurden mindestens 3 Monate nach der Operation festgestellt.
3 Monate später
Klappenelastizität
Zeitfenster: 3 Monate später
Die Elastizität des Lappens nach der Operation wurde mit CK-MC960 beurteilt und die Änderung der Elastizität wurde mindestens 3 Monate nach der Operation gemessen.
3 Monate später
Melaningehalt
Zeitfenster: 3 Monate später
Der Melaningehalt des Lappens nach der Operation wurde von Antera 3D bewertet, und die Melaninveränderung wurde mindestens 3 Monate nach der Operation festgestellt.
3 Monate später
Hämoglobingehalt
Zeitfenster: 3 Monate später
Der Hämoglobingehalt des Lappens nach der Operation wurde von Antera 3D bewertet, und die Melaninveränderung wurde mindestens 3 Monate nach der Operation festgestellt.
3 Monate später
Zufriedenheitsfragebogen
Zeitfenster: 3 Monate später
Verwenden Sie mindestens 3 Monate nach der Operation des Patienten einen selbst erstellten Zufriedenheitsfragebogen, um die Patientenzufriedenheit zu erhalten
3 Monate später
Narbenschuppung
Zeitfenster: 6 Monate später
Die Narbe um den Lappen nach der Operation wurde durch Patient and Observer Scar Assessment beurteilt und die Narbe wurde mindestens 6 Monate nach der Operation beurteilt.
6 Monate später

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20182035-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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