Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena pooperacyjnego efektu poszerzonego uszypułowanego płata naramiennego w celu naprawy blizn twarzowo-szyjnych

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Niniejsze badanie ocenia wpływ poszerzonego uszypułowanego płata deltopectoral na naprawę blizn twarzowo-szyjnych, w tym czucie płata, wartość L*a*b*, elastyczność płata, zawartość melaniny, zawartość hemoglobiny oraz ocenę blizny i pacjenta, lekarza i osób trzecich. satysfakcja partii

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blizny na twarzy i szyi spowodowane oparzeniami często mają postać dużej blizny twarzowo-szyjnej. Ważnymi obszarami, na których obecnie koncentruje się leczenie blizn na twarzy i szyi, są wyniki czynnościowe i jakość życia pacjentów. Płat naramienny został po raz pierwszy opisany przez Bakamjiana w 1965 roku i został rozpoznany jako jeden z pierwszych wyborów do rekonstrukcji twarzy, ponieważ faktura, kolor skóry płata jest zbliżony do skóry twarzy. Ponieważ do płata zastosowano technikę ekspansji tkankowej, płat stał się jednym z najlepszych wyborów do rekonstrukcji defektów twarzy, szczególnie dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego. Można go stosować z uszypułowanym lub swobodnie przeniesionym. Powikłania w miejscu dawcy lub biorcy były szeroko zgłaszane i często obejmują ekspozycję rozszerzacza, zaburzenie krążenia krwi w płatku i opóźnione gojenie, ale wzorzec odzyskiwania czucia, elastyczność płatka zmiana koloru były badane mniej dobrze.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Chiny, 710000
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 51 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Chorzy, u których w latach 2006-2018 wykonano operację poszerzenia uszypułowanego płata naramiennego w celu naprawy blizny twarzowo-szyjnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, u których w latach 2006-2018 wykonano operację poszerzenia uszypułowanego płata deltopectoral w celu naprawy blizny twarzowo-szyjnej.
  2. Zgodnie z wymogami etycznymi pacjenci byli dobrowolnie badani i podpisywali świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Neuropatia obwodowa
  2. Poważna afazja lub upośledzenie funkcji poznawczych, a krewni pierwszego stopnia nie mogą się skontaktować.
  3. Nie można śledzić
  4. Konstytucja alergiczna
  5. Choroba tkanki łącznej
  6. Stosowane są leki hormonalne lub chemioterapeutyczne.
  7. Cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
pooperacyjny
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap to rodzaj płata chirurgicznego, który został wycięty z otaczających obszarów w celu przeszczepienia. Pacjenci pooperacyjni są badani. Testowane odzyskiwanie sensoryczne, kolor skóry i elastyczność skóry
Procedura: Rozszerzona uszypułowana klapa deltopectoral
Expanded Pedicled Deltopectoral Flap to rodzaj płata chirurgicznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolor klapy (wartość L*a*b*)
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Antera 3D to kamera do akwizycji obrazu i analizy skóry. Każdy kolor jest wyrażony w trójwymiarowym układzie współrzędnych w postaci trzech jednostek. L* wyraża luminancję i podaje względną jasność koloru w zakresie od całkowitej czerni (L* ¼ 0) do całkowitej bieli (L* ¼ 100). Terminy a* i b* to współrzędne chromatyczności, gdzie a* reprezentuje równowaga między zielonym (wartości ujemne) a czerwonym (wartości dodatnie) oraz b* reprezentująca równowagę między niebieskim (wartości ujemne) a żółtym (wartości dodatnie)
3 miesiące później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Temperatura
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Probówki równoważono wodą o temperaturze 0◦C (zimna) lub 45-50◦C (ciepła) i aplikowano przez 5 sekund.
3 miesiące później
Lekki dotyk
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Czucie dotykowe płata po operacji ocenia się za pomocą monofilamentów Semmesa-Weinsteina, a zmianę czucia dotykowego wykrywa się co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
3 miesiące później
Dyskryminacja dwupunktowa (2PD)
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Dyskryminację dwupunktową płata po zabiegu oceniono za pomocą dyskryminatora Touch-Test, a zmiany w 2PD wykrywano co najmniej 3 miesiące po zabiegu.
3 miesiące później
Elastyczność klapy
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Elastyczność płata po operacji oceniano za pomocą CK-MC960, a zmianę elastyczności mierzono co najmniej 3 miesiące po operacji.
3 miesiące później
Zawartość melaniny
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Zawartość melaniny w płacie po operacji oceniono za pomocą Antera 3D, a zmianę melaniny wykrywano co najmniej 3 miesiące po operacji.
3 miesiące później
Zawartość hemoglobiny
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Zawartość hemoglobiny w płacie po operacji oceniano za pomocą Antera 3D, a zmianę melaniny wykrywano co najmniej 3 miesiące po operacji.
3 miesiące później
Kwestionariusz satysfakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące później
Co najmniej 3 miesiące po zabiegu pacjentki należy skorzystać z samodzielnie wykonanej ankiety satysfakcji, aby uzyskać satysfakcję pacjentki
3 miesiące później
Skalowanie blizny
Ramy czasowe: 6 miesięcy później
Blizna wokół płata po operacji została oceniona przez Pacjenta i Obserwatora Scar Assessment, a blizna została oceniona co najmniej 6 miesięcy po operacji.
6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Xijing Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY20182035-C-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami