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Avaliação do Efeito Pós-operatório do Retalho Deltopeitoral Pediculado Expandido na Reparação de Cicatrizes Facio-Cervicais

7 de novembro de 2018 atualizado por: Xijing Hospital
Este estudo avalia o efeito do Retalho Deltopeitoral Pediculado Expandido na reparação de cicatrizes facial-cervicais, incluindo sensação do retalho, valor L*a*b*, elasticidade do retalho, teor de melanina, teor de hemoglobina e avaliação da cicatriz e do paciente, médico e terceiros. satisfação da festa

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As cicatrizes da face e pescoço causadas por queimaduras geralmente se mostram como grandes cicatrizes faciocervicais. Áreas importantes de foco atual no gerenciamento de cicatrizes de face e pescoço são resultados funcionais e qualidade de vida do paciente. O retalho deltopeitoral foi descrito pela primeira vez por Bakamjian em 1965 e foi reconhecido como uma das primeiras escolhas para a reconstrução facial, pois a textura, a cor da pele do retalho é semelhante à da pele facial. Como a técnica de expansão tecidual foi utilizada para o retalho, o retalho tornou-se uma das melhores escolhas para a reconstrução de defeitos faciais, principalmente para pacientes asiáticos. Pode ser usado com transferência pediculada ou livre. Nós vamos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, China, 710000
        • The First Affiliated Hospital, the Air Force Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 51 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes submetidos a Retalho Deltopeitoral Pediculado Expandido para correção de cicatrizes faciais-cervicais em 2006-2018

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a Retalho Deltopeitoral Pediculado Expandido para correção de cicatrizes faciais-cervicais em 2006-2018.
  2. Em conformidade com os requisitos éticos, os pacientes foram testados voluntariamente e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Neuropatia periférica
  2. Afasia grave ou comprometimento cognitivo e parentes de primeiro grau não podem entrar em contato.
  3. Não pode acompanhar
  4. constituição alérgica
  5. doença do tecido conjuntivo
  6. Medicamentos hormonais ou quimioterápicos estão sendo usados.
  7. Diabetes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
pós-operatório
O Retalho Deltopeitoral Pediculado Expandido é um tipo de retalho cirúrgico que foi cortado das áreas circundantes para transplante. Os pacientes pós-operatórios são estudados. Recuperação sensorial testada, cor da pele e elasticidade da pele
Procedimento: Retalho Deltopeitoral Pediculado Expandido
Retalho Deltopeitoral Pediculado Expandido é um tipo de retalho cirúrgico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cor da aba (o valor de L*a*b*)
Prazo: 3 meses depois
A Antera 3D é uma câmera para aquisição e análise de imagens da pele. Cada cor é expressa em um sistema de coordenadas tridimensionais em termos de três unidades. L* expressa a luminância e dá o brilho relativo da cor variando do preto total (L* ¼ 0) ao branco total (L* ¼ 100). Os termos a* e b* são coordenadas de cromaticidade, com a* representando a equilíbrio entre verde (valores negativos) e vermelho (valores positivos) e b* representando o equilíbrio entre azul (valores negativos) e amarelo (valores positivos)
3 meses depois

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Temperatura
Prazo: 3 meses depois
Os tubos de ensaio foram equilibrados em água a 0◦C (fria) ou 45-50 ◦C (quente) e aplicados por 5 s.
3 meses depois
Leve toque
Prazo: 3 meses depois
A sensação tátil do retalho após a cirurgia é avaliada pelos monofilamentos de Semmes-Weinstein e a mudança na sensação tátil é detectada pelo menos 3 meses após a cirurgia.
3 meses depois
Discriminação de dois pontos (2PD)
Prazo: 3 meses depois
A discriminação de dois pontos do retalho após a cirurgia foi avaliada pelo discriminador Touch-Test, e alterações no 2PD foram detectadas pelo menos 3 meses após a cirurgia.
3 meses depois
Elasticidade da aba
Prazo: 3 meses depois
A elasticidade do retalho após a cirurgia foi avaliada pelo CK-MC960 e a mudança na elasticidade foi medida pelo menos 3 meses após a cirurgia.
3 meses depois
Conteúdo de melanina
Prazo: 3 meses depois
O conteúdo de melanina do retalho após a cirurgia foi avaliado pelo Antera 3D, e a alteração da melanina foi detectada pelo menos 3 meses após a cirurgia.
3 meses depois
Conteúdo de hemoglobina
Prazo: 3 meses depois
O conteúdo de hemoglobina do retalho após a cirurgia foi avaliado pelo Antera 3D, e a alteração da melanina foi detectada pelo menos 3 meses após a cirurgia.
3 meses depois
Questionário de satisfação
Prazo: 3 meses depois
Pelo menos 3 meses após a cirurgia do paciente, use um questionário de satisfação feito pelo próprio para obter a satisfação do paciente
3 meses depois
Escala de cicatriz
Prazo: 6 meses depois
A cicatriz ao redor do retalho após a cirurgia foi avaliada pelo Paciente e Observador Scar Assessment e a cicatriz foi avaliada pelo menos 6 meses após a cirurgia.
6 meses depois

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Xijing Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KY20182035-C-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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