Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv evaluering af ProChondrix CR til reparation af ledbruskdefekter på lårbenskondyl og patella

20. november 2025 opdateret af: AlloSource

En prospektiv, multi-center undersøgelse, der evaluerer ProChondrix® CR til reparation af fokale ledbruskdefekter i knæet

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere brugen af ​​ProChondrix Cryopreserved Osteochondral Allograft for at opnå bevis for effektivitet, defineret som en forbedring af fysisk funktion og smerte, når det anvendes på en symptomatisk bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella i et mekanisk stabilt knæ. .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske studie vil bruge et multicenter, prospektivt design til at evaluere ProChondrix CR hos ca. 80 patienter, som er planlagt til at gennemgå behandling af en bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella. Patientopfølgningen vil omfatte en periode på 60 måneder efter kirurgi. I løbet af denne opfølgningsperiode vil hver patient blive evalueret syv (7) gange: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter kirurgisk indgreb.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
34

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45247
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Skeletmodne patienter mellem ≥18 og ≤ 60 år, som har en symptomatisk bruskdefekt (grad 3 eller 4) på ​​lårbenskondylen eller patella, i et mekanisk stabilt knæ, eller er ved at blive mekanisk stabiliseret i samme procedure, mellem ≥ 1 cm2 og ≤ 5 cm2, målt som en rektangel længde x bredde, som bekræftet ved MR eller artroskopi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er ≥18 og ≤ 60 år på operationstidspunktet;
  • Symptomatisk patient med moderat til svær smerte i indeksknæet - reagerer ikke på konservativ behandling (dvs. medicin, afstivning, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk indgreb;
  • Radiografisk diagnosticeret ved MR eller artroskopi at have en bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella mellem ≥ 1 cm2 og ≤ 5 cm2, målt som en rektangel længde x bredde;
  • Vil have en marvstimulation plus ProChondrix CR-procedure;
  • Har en intakt menisk (maksimalt ≤50% resekeret);
  • Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har > 5° af varus eller valgus deformitet;
  • Bipolær ledbruskpåvirkning (kysselæsioner) i det ipsilaterale rum (dvs. > end ICRS Grade 2 på den modsatte artikulære overflade);
  • Associeret skade på den underliggende subchondrale knogle >2 mm, der kræver ossøs reparation;
  • Kræver samtidig ligamentreparation, bortset fra forreste korsbånd (ACL) eller Medial Patella-Femoral Ligament (MPFL) rekonstruktion;
  • Body Mass Index (BMI) på ≥ 35 kg/m2;
  • Aktiv malignitet: gennemgår behandling for tumor- eller knogletraumatisk skade eller en historie med enhver invasiv malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft), medmindre patienten er blevet behandlet med kurativ hensigt, og der ikke har været kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i kl. mindst 5 år;
  • Klinisk og/eller radiografisk sygdom i det berørte led, der inkluderer: slidgigt eller avaskulær nekrose, gigt eller en historie med gigt eller pseudogout, osteochondritis dissecans med betydeligt knogletab;
  • Brusklæsionsplacering således, at det implanterede transplantat ikke vil være tilstrækkeligt skuldret;
  • Aktiv lokal mikrobiel infektion eller en systemisk infektion, herunder forudgående eller afventende behandling for HIV, syfilis, Hepatitis B eller Hepatitis C;
  • I øjeblikket immunologisk undertrykt eller immunkompromitteret, eller en medicinsk tilstand, der kræver stråling, kemoterapi eller immunsuppression;
  • Ustabil kardiovaskulær, renal, hepatisk, endokrin og/eller lungesygdom, cancer eller ukontrolleret diabetes;
  • Har en historie med enhver inflammatorisk eller bindevævssygdom, såsom systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sygdom, Crohns sygdom, multipel sklerose, polykondritis eller reumatoid arthritis;
  • Modtaget hyaluronsyreinjektioner i ledrummet ≤ 90 dage før operationen;
  • Er en kvindelig patient, der er gravid;
  • Fysisk eller mentalt kompromitteret (dvs. bliver i øjeblikket behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom) på en måde, der ville kompromittere hans/hendes evne til at deltage i den kliniske undersøgelse;
  • Har en historie med stofmisbrug (rekreative stoffer, alkohol) eller er blevet behandlet inden for de sidste 6 måneder før tilmelding til alkohol- og/eller stofmisbrug i et indlagt stofmisbrugsprogram;
  • Patienter, som efter Investigators mening ikke ville være i stand til eller villige til at overholde protokollen;
  • Er i øjeblikket involveret i en undersøgelse af et andet forsøgsprodukt til lignende formål eller har været det inden for de foregående 90 dage;
  • Har nogen kontraindikationer for MR;
  • Er en afdeling i staten, fange eller forbigående.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i fysisk smerte og funktion vurderet ved IKDC-score fra baseline til 60 måneder efter operationen
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæskade og slidgigt resultatscore (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring af fysisk smerte vurderet ved KOOS-score fra baseline til 60 måneder efter operationen
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
SF-12 undersøgelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Ændring i funktionelt helbred og velvære som vurderet af SF-12 undersøgelse fra baseline til 60 måneder efter operationen
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Magnetisk resonansobservation af bruskreparationsvæv (MOCART)-score
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Vurdering af reparation af bruskstruktur
12, 24 og 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
AlloSource

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger