Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv evaluering av ProChondrix CR for reparasjon av leddbruskdefekter på femoral kondyl og patella

20. november 2025 oppdatert av: AlloSource

En prospektiv, multisenterstudie som evaluerer ProChondrix® CR for reparasjon av fokale leddbruskdefekter i kneet

Hensikten med denne kliniske studien er å evaluere bruken av ProChondrix Cryopreserved Osteochondral Allograft for å få bevis på effektivitet, definert som en forbedring i fysisk funksjon og smerte, når det brukes på en symptomatisk bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella i et mekanisk stabilt kne. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil bruke et multisenter, prospektivt design, for å evaluere ProChondrix CR hos ca. 80 pasienter som er planlagt å gjennomgå behandling av en bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella. Pasientoppfølgingen vil omfatte en periode på 60 måneder etter kirurgi. I løpet av denne oppfølgingsperioden vil hver pasient bli evaluert syv (7) ganger ved: 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder etter kirurgisk inngrep.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
34

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45247
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Skjelettmodne pasienter mellom ≥18 og ≤ 60 år som har en symptomatisk bruskdefekt (grad 3 eller 4) på ​​lårbenskondylen eller patella, i et mekanisk stabilt kne, eller blir mekanisk stabilisert i samme prosedyre, mellom ≥ 1 cm2 og ≤ 5 cm2, målt som rektangellengde x bredde, bekreftet ved MR eller artroskopi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er ≥18 og ≤ 60 år på operasjonstidspunktet;
  • Symptomatisk pasient som har moderat til alvorlig smerte i indekskneet - reagerer ikke på konservativ behandling (dvs. medisinering, avstivning, fysioterapi) og/eller tidligere kirurgisk inngrep;
  • Radiografisk diagnostisert, ved MR, eller gjennom artroskopi, å ha en bruskdefekt på lårbenskondylen eller patella mellom ≥ 1 cm2 og ≤ 5 cm2, målt som rektangellengde x bredde;
  • Vil ha en margstimulering pluss ProChondrix CR-prosedyre;
  • Har en intakt menisk (maksimalt ≤50 % resekert);
  • Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har > 5° varus- eller valgus-deformitet;
  • Bipolar leddbruskpåvirkning (kyssende lesjoner) i det ipsilaterale rommet (dvs. > enn ICRS Grade 2 på den motsatte leddflaten);
  • Assosiert skade på det underliggende subkondrale beinet >2 mm som krever ossøs reparasjon;
  • Krever samtidig ligamentreparasjon annet enn fremre korsbånd (ACL) eller Medial Patella-Femoral Ligament (MPFL) rekonstruksjon;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på ≥ 35 kg/m2;
  • Aktiv malignitet: gjennomgår behandling for svulst- eller beintraumatisk skade eller en historie med invasiv malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft), med mindre pasienten har blitt behandlet med kurativ hensikt og det ikke har vært noen kliniske tegn eller symptomer på maligniteten i kl. minst 5 år;
  • Klinisk og/eller radiografisk sykdom i det berørte leddet som inkluderer: slitasjegikt eller avaskulær nekrose, gikt eller en historie med gikt eller pseudogout, osteokondritt dissekanerer med betydelig bentap;
  • Brusklesjonsplassering slik at det implanterte transplantatet ikke vil bli tilstrekkelig skuldret;
  • Aktiv lokal mikrobiell infeksjon eller en systemisk infeksjon, inkludert tidligere eller ventende behandling for HIV, syfilis, hepatitt B eller hepatitt C;
  • For tiden immunologisk undertrykt eller immunkompromittert, eller en medisinsk tilstand som krever stråling, kjemoterapi eller immunsuppresjon;
  • Ustabil kardiovaskulær, nyre-, lever-, endokrine og/eller lungesykdom, kreft eller ukontrollert diabetes;
  • Har en historie med inflammatorisk eller bindevevssykdom, slik som systemisk lupus erythematosus (SLE), Addisons sykdom, Crohns sykdom, multippel sklerose, polykondritis eller revmatoid artritt;
  • Mottok hyaluronsyreinjeksjoner i leddrommet ≤ 90 dager før operasjonen;
  • Er en kvinnelig pasient som er gravid;
  • Fysisk eller mentalt kompromittert (dvs. blir behandlet for en psykiatrisk lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom) på en måte som ville kompromittere hans/hennes evne til å delta i den kliniske studien;
  • Har en historie med rusmisbruk (rekreasjonsmedikamenter, alkohol) eller har blitt behandlet i løpet av de siste 6 månedene før innmelding for alkohol- og/eller narkotikamisbruk i et innlagt rusmiddelprogram;
  • Pasienter som, etter etterforskerens oppfatning, ikke ville være i stand til eller villige til å overholde protokollen;
  • Er for øyeblikket involvert i en studie av et annet undersøkelsesprodukt for lignende formål eller har vært det de siste 90 dagene;
  • Har noen kontraindikasjoner for MR;
  • Er en avdeling i staten, fange eller forbigående.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv International Knee Documentation Committee (IKDC) Score
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Endring i fysisk smerte og funksjon som vurdert av IKDC-score fra baseline til 60 måneder etter operasjonen
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kneskade og resultatpoeng for slitasjegikt (KOOS)
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Endring av fysisk smerte vurdert av KOOS-score fra baseline til 60 måneder etter operasjonen
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
SF-12 undersøkelse
Tidsramme: Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Endring i funksjonell helse og velvære som vurdert av SF-12-undersøkelse fra baseline til 60 måneder etter operasjonen
Baseline, 3, 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder
Magnetisk resonansobservasjon av bruskreparasjonsvev (MOCART)-score
Tidsramme: 12, 24 og 60 måneder
Vurdering av reparasjon av bruskstruktur
12, 24 og 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AlloSource

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mars 2019

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PRO-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger