Avaliação prospectiva do ProChondrix CR para reparo de defeitos da cartilagem articular no côndilo femoral e na patela

Critério de inclusão:

• O paciente tem ≥18 e ≤ 60 anos no momento da cirurgia;
• Paciente sintomático apresentando dor moderada a intensa no joelho índice - sem resposta ao tratamento conservador (ou seja, medicação, órtese, fisioterapia) e/ou intervenção cirúrgica prévia;
• Diagnosticado radiograficamente, por ressonância magnética ou por artroscopia, como defeito da cartilagem no côndilo femoral ou patela entre ≥ 1 cm2 e ≤ 5 cm2, medido como um retângulo comprimento x largura;
• Terá uma estimulação da medula mais o procedimento ProChondrix CR;
• Tem menisco íntegro (máximo ≤50% ressecado);
• Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Tem > 5° de deformidade em varo ou valgo;
• Envolvimento da cartilagem articular bipolar (lesões em beijo) do compartimento ipsilateral (i.e. > que ICRS Grau 2 na superfície articular oposta);
• Dano associado ao osso subcondral subjacente > 2 mm requerendo reparo ósseo;
• Requer reparo concomitante do ligamento além da reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) ou do Ligamento Patela-Femoral Medial (LPFM);
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 35 kg/m2;
• Malignidade ativa: em tratamento para tumor ou lesão traumática óssea ou história de qualquer malignidade invasiva (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que o paciente tenha sido tratado com intenção curativa e não tenha havido sinais ou sintomas clínicos de malignidade por pelo menos menos 5 anos;
• Doença clínica e/ou radiográfica na articulação afetada que inclui: osteoartrite ou necrose avascular, gota ou história de gota ou pseudogota, osteocondrite dissecante com perda óssea significativa;
• Localização da lesão da cartilagem de forma que o enxerto implantado não fique adequadamente acomodado;
• Infecção microbiana local ativa ou uma infecção sistêmica, incluindo tratamento prévio ou pendente para HIV, sífilis, Hepatite B ou Hepatite C;
• Atualmente imunologicamente suprimido ou imunocomprometido, ou uma condição médica que requer radiação, quimioterapia ou imunossupressão;
• Doenças cardiovasculares, renais, hepáticas, endócrinas e/ou pulmonares instáveis, câncer ou diabetes descontrolado;
• Tem histórico de qualquer doença inflamatória ou do tecido conjuntivo, como lúpus eritematoso sistêmico (LES), doença de Addison, doença de Crohn, esclerose múltipla, policondrite ou artrite reumatoide;
• Recebeu injeções de ácido hialurônico no espaço articular ≤ 90 dias antes da cirurgia;
• É uma paciente do sexo feminino que está grávida;
• Fisicamente ou mentalmente comprometido (ou seja, estar atualmente em tratamento para um distúrbio psiquiátrico, demência senil, doença de Alzheimer) de maneira que comprometa sua capacidade de participar do estudo clínico;
• Tem histórico de abuso de substâncias (drogas recreativas, álcool) ou foi tratado nos últimos 6 meses antes da inscrição para abuso de álcool e/ou drogas em um programa de internação para abuso de substâncias;
• Pacientes que, na opinião do Investigador, não teriam condições ou vontade de cumprir o protocolo;
• Esteja atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental para fins semelhantes ou tenha estado nos últimos 90 dias;
• Tem alguma contra-indicação para ressonância magnética;
• É uma custódia do estado, prisioneiro ou transitório.