Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ProChondrix CR:n tuleva arviointi reisiluun kondylen ja polvilumpion nivelrustovaurioiden korjaamiseksi

torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: AlloSource

Tuleva, monikeskustutkimus ProChondrix® CR:n arvioimiseksi polven fokaalisten nivelrustovaurioiden korjaamiseksi

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ProChondrixin kylmäsäilytetyn osteokondraalisen allograftin käyttöä todisteiden saamiseksi tehokkuudesta, joka määritellään fyysisen toiminnan ja kivun paranemisena, kun sitä käytetään oireelliseen reisiluun nivelen tai polvilumpion vaurioon mekaanisesti vakaassa polvessa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään monikeskusta, prospektiivista suunnittelua ProChondrix CR:n arvioimiseksi noin 80 potilaalla, joille on määrä hoitaa reisiluun nivelen tai polvilumpion rustovaurio. Potilaan seurantaan sisältyy 60 kuukauden ajanjakso leikkaus. Tämän seurantajakson aikana jokainen potilas arvioidaan seitsemän (7) kertaa: 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta kirurgisen toimenpiteen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
34

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Midwest Orthopaedics at Rush
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40506
        • University of Kentucky Research Foundation
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45247
        • Beacon Orthopaedics & Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Luuston kypsät potilaat, joiden ikä on ≥18–≤ 60 ja joilla on oireinen rustovika (aste 3 tai 4) reisiluun condylessa tai polvilumpiossa, mekaanisesti vakaassa polvessa tai mekaanisesti stabiloidaan samassa toimenpiteessä, välillä ≥ 1 cm2 ja ≤ 5 cm2, mitattuna suorakulmion pituus x leveys, MRI- tai artroskopialla vahvistettuna.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ≥18 ja ≤ 60-vuotias leikkauksen aikaan;
  • Oireinen potilas, jolla on kohtalaista tai voimakasta kipua etupolvessa - ei reagoi konservatiiviseen hoitoon (esim. lääkitys, tuki, fysioterapia) ja/tai aikaisempi leikkaus;
  • Röntgendiagnosoitu magneettikuvauksella tai artroskopialla, että reisiluun nivelen tai polvilumpion rustovaurio on ≥ 1 cm2 ja ≤ 5 cm2 mitattuna suorakulmion pituudella x leveydellä;
  • Käytetään luuytimen stimulaatiota ja ProChondrix CR -menettelyä;
  • Siinä on ehjä meniski (enintään ≤50 % resekoitu);
  • Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Varus tai valgus epämuodostuma > 5°;
  • Ipsilateraalisen osan kaksisuuntainen nivelrustovaurio (suudelmavauriot) (ts. > kuin ICRS Grade 2 vastakkaisella nivelpinnalla);
  • Taustalla olevan subkondraalisen luun liittyvä vaurio >2 mm, joka vaatii luuston korjausta;
  • Vaatii samanaikaista nivelsiteiden korjausta kuin etummaisen ristisiteen (ACL) tai mediaalisen polvilumpion ja reisiluun ligamentin (MPFL) rekonstruktiota;
  • kehon massaindeksi (BMI) ≥ 35 kg/m2;
  • Aktiivinen pahanlaatuinen syöpä: hoidetaan kasvaimen tai luuperäisen traumaattisen vaurion vuoksi tai jos hänellä on ollut jokin invasiivinen pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä), ellei potilasta ole hoidettu parantavalla tarkoituksella eikä pahanlaatuisuudesta ole ollut kliinisiä merkkejä tai oireita klo. vähintään 5 vuotta;
  • Kliininen ja/tai röntgensairaus sairastuneessa nivelessä, johon kuuluu: nivelrikko tai verisuonten nekroosi, kihti tai aiemmin ollut kihti tai pseudogout, osteochondritis dissecans, johon liittyy merkittävää luukatoa;
  • Rustovaurion sijainti siten, että istutettu siirre ei ole riittävän olkapäässä;
  • Aktiivinen paikallinen mikrobiinfektio tai systeeminen infektio, mukaan lukien HIV:n, kupan, hepatiitti B:n tai hepatiitti C:n aiempi tai odottava hoito;
  • tällä hetkellä immunologisesti heikentynyt tai immuunipuutteinen tai sairaus, joka vaatii säteilyä, kemoterapiaa tai immunosuppressiota;
  • Epästabiili sydän- ja verisuoni-, munuais-, maksa-, endokriininen ja/tai keuhkosairaus, syöpä tai hallitsematon diabetes;
  • Hänellä on ollut jokin tulehduksellinen tai sidekudossairaus, kuten systeeminen lupus erythematosus (SLE), Addisonin tauti, Crohnin tauti, multippeliskleroosi, polykondriitti tai nivelreuma;
  • Sai hyaluronihapporuiskeet niveltilaan ≤ 90 päivää ennen leikkausta;
  • Onko naispotilas raskaana;
  • Fyysisesti tai henkisesti heikentynyt (esim. jota hoidetaan parhaillaan psykiatrisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin vuoksi) tavalla, joka vaarantaisi hänen kykynsä osallistua kliiniseen tutkimukseen;
  • Hänellä on ollut päihteiden väärinkäyttöä (virkistyshuumeet, alkoholi) tai häntä on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana ennen kuin hän ilmoittautui alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäytön vuoksi sairaalahoitoon;
  • Potilaat, jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät kykenisi tai haluaisi noudattaa protokollaa;
  • on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa toisesta samanlaiseen tarkoitukseen tarkoitetusta tutkimustuotteesta tai on ollut viimeisten 90 päivän aikana;
  • Onko sinulla vasta-aiheita MRI:lle;
  • Onko valtion osasto, vanki tai ohimenevä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Subjective International Knee Documentation Committee (IKDC) -pisteet
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Fyysisen kivun ja toiminnan muutos IKDC-pisteillä arvioituna lähtötasosta 60 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polvivamman ja nivelrikon tulospisteet (KOOS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Fyysisen kivun muutos KOOS-pisteillä arvioituna lähtötasosta 60 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
SF-12 tutkimus
Aikaikkuna: Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Muutos toiminnallisessa terveydessä ja hyvinvoinnissa SF-12-tutkimuksella arvioituna lähtötilanteesta 60 kuukauteen leikkauksen jälkeen
Lähtötaso, 3, 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta
Ruston korjaavan kudoksen magneettiresonanssihavainnointi (MOCART) -pisteet
Aikaikkuna: 12, 24 ja 60 kuukautta
Ruston korjausrakenteen arviointi
12, 24 ja 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
AlloSource

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Elizabeth Esterl, DNP, MS, RN, AlloSource

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 30. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • PRO-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia