Evaluación prospectiva de ProChondrix CR para la reparación de defectos del cartílago articular en el cóndilo femoral y la rótula

Criterios de inclusión:

• El paciente tiene ≥18 y ≤ 60 años en el momento de la cirugía;
• Paciente sintomático que presenta dolor de moderado a intenso en la rodilla índice, que no responde al tratamiento conservador (es decir, medicación, aparatos ortopédicos, fisioterapia) y/o intervención quirúrgica previa;
• Diagnóstico radiográfico, mediante resonancia magnética o mediante artroscopia, de tener un defecto del cartílago en el cóndilo femoral o la rótula entre ≥ 1 cm2 y ≤ 5 cm2, medido como un rectángulo de largo x ancho;
• Se someterá a una estimulación de la médula más un procedimiento ProChondrix CR;
• Tiene un menisco intacto (máximo de ≤50% resecado);
• Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

• Tiene > 5° de deformidad en varo o valgo;
• Compromiso del cartílago articular bipolar (lesiones en beso) del compartimento ipsolateral (es decir, > que ICRS Grado 2 en la superficie articular opuesta);
• Daño asociado al hueso subcondral subyacente >2 mm que requiere reparación ósea;
• Requiere una reparación concomitante del ligamento que no sea la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) o del ligamento patelofemoral medial (MPFL);
• Índice de Masa Corporal (IMC) de ≥ 35 kg/m2;
• Neoplasia maligna activa: en tratamiento por tumor o lesión traumática ósea o antecedentes de cualquier neoplasia maligna invasiva (excepto cáncer de piel no melanoma), a menos que el paciente haya sido tratado con intención curativa y no haya habido signos o síntomas clínicos de la neoplasia maligna durante al menos menos 5 años;
• Enfermedad clínica y/o radiográfica en la articulación afectada que incluye: osteoartritis o necrosis avascular, gota o antecedentes de gota o pseudogota, osteocondritis disecante con pérdida ósea importante;
• Ubicación de la lesión del cartílago de tal manera que el injerto implantado no se asiente adecuadamente;
• Infección microbiana local activa o una infección sistémica, incluido el tratamiento previo o pendiente de VIH, sífilis, hepatitis B o hepatitis C;
• Actualmente inmunológicamente suprimido o inmunocomprometido, o una condición médica que requiere radiación, quimioterapia o inmunosupresión;
• Enfermedad cardiovascular, renal, hepática, endocrina y/o pulmonar inestable, cáncer o diabetes no controlada;
• Tiene antecedentes de cualquier enfermedad inflamatoria o del tejido conectivo, como lupus eritematoso sistémico (LES), enfermedad de Addison, enfermedad de Crohn, esclerosis múltiple, policondritis o artritis reumatoide;
• Recibió inyecciones de ácido hialurónico en el espacio articular ≤ 90 días antes de la cirugía;
• Es una paciente mujer que está embarazada;
• Comprometidos física o mentalmente (es decir, siendo tratado actualmente por un trastorno psiquiátrico, demencia senil, enfermedad de Alzheimer) de una manera que comprometería su capacidad para participar en el estudio clínico;
• Tiene antecedentes de abuso de sustancias (drogas recreativas, alcohol) o ha sido tratado en los últimos 6 meses antes de la inscripción por abuso de alcohol y/o drogas en un programa de abuso de sustancias para pacientes hospitalizados;
• Pacientes que, en opinión del Investigador, no podrían o no estarían dispuestos a cumplir con el protocolo;
• Está actualmente involucrado en un estudio de otro producto en investigación para un propósito similar o lo ha estado en los últimos 90 días;
• Tiene alguna contraindicación para la resonancia magnética;
• Es un pupilo del estado, prisionero o transitorio.