Spansk oversættelse og kulturel tilpasning af hukommelsesstøttesystemet
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af enkelt- eller multidomæne MCI
- Global score på ≤0,5 på Clinical Dementia Rating (CDR)
- Scorer på ≥4 på punkter seks til ni på Linguistic History Form (CLS) og scorer på ≤6 på punkter på Functional Assessment Scale (FAS), når det er relevant, fra det spanske sprog Uniformed Data Set (UDS) fra National Alzheimer's Koordineringscentre (NACC);
- En score på ≥115 på den spanske oversættelse af Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
- At have kontakt med en kognitivt normal plejepartner screenet med Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) mindst to gange om ugen; og
- Enten ikke tager eller stabil på nootropic(er) i mindst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Syns-/hørehandicap og/eller historie med læsning eller skriftlig manglende evne/handicap, der er tilstrækkelig til at forstyrre MSS-træning; og/eller
- Inkludering i et andet klinisk forsøg, der ville udelukke deltagelse; emnet vil blive overvejet for deltagelse ved afslutningen af et sådant forsøg eller efter behov.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MCI Group
Et inden for emnet, multiple baseline-design, hvor hvert emne tjener som deres egen kontrol4, vil blive implementeret for at få det maksimale antal deltagere trænet i brugen af MSS i den foreslåede finansieringsperiode.
Dette 2-årige studie vil involvere fire faser: en 4-måneders oversættelses- og kulturtilpasningsudviklingsfase, en 12-måneders rekrutterings- og behandlingsimplementeringsfase, en 6-måneders fase efter dataindsamling og en 2-måneders dataanalyse og resultat. skrivefase.
Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af programmet Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
|
Et kalender-/notetakingssystem fokuseret på at træne en person med MCI til at bruge en specifik ekstern hukommelseskompensatorisk strategi til at fuldføre relevante IADL'er uafhængigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Memory Support System (MSS) overholdelse 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere MSS-overholdelse (dvs. hvor godt en deltager med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI anvender alle MSS-sektionerne), vil terapeuten vurdere hver deltager baseret på fire kriterier (≥7/10 scores, der anses for at være kompatible) for 2 dage tilfældigt udvalgt.
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra Baseline Memory funktionsevne 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere hukommelsens funktionelle evne vil plejepartnere udfylde en modificeret version af Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) på alle vurderingspunkter.
E-Cog-scorerne spænder fra 8 til 32, hvor lavere score repræsenterer bedre hukommelsesfunktionelle evner.
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline self-efficacy 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere self-efficacy vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI fuldføre en modificeret version af specifikke underskalaer Self-Efficacy in Memory-skalaen (SEM) (Do Chores, Social/Recreational Activities, and Manage Disease in General) ) af Chronic Disease Self-Efficacy Scales på alle vurderingspunkter.
SEM-scorerne spænder fra 9 til 90, hvor højere score repræsenterer bedre self-efficacy.
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline humør 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere humør vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og plejepartnere gennemføre Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) på alle vurderingspunkter.
CES-D-scorerne spænder fra 0-60, hvor højere score repræsenterer flere symptomer på depression.
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline angst 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere angst vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og plejepartnere udfylde Anxiety Inventory Form fra State-Trait Anxiety Inventory af Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health Project (REACH) på alle vurderingspunkter.
REACH-scorerne spænder fra 10-40, hvor højere score repræsenterer flere symptomer på angst.
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline livskvalitet 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere livskvalitet vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI og plejepartnere gennemføre livskvaliteten ved Alzheimers sygdom (QoL-AD) på alle vurderingspunkter.
QoL-AD-scorerne spænder fra 13-52, hvor højere score repræsenterer bedre livskvalitet.
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline generel funktionsevne 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere generel funktionsevne vil plejepartnere gennemføre den funktionelle vurderingsskala (FAS)
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline Caregiver Burden 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere omsorgsbyrden vil plejepartnere udfylde Caregiver Burden Interview-Short Form (CBI-SF) på alle vurderingspunkter.
CBI-SF-scorerne spænder fra 0-48, hvor højere score repræsenterer mere omsorgsbyrde.
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
|
Ændring fra baseline medicinhåndteringsfærdigheder 2 uger efter interventionsstart og ved 2-måneders opfølgning
Tidsramme: 2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
For at vurdere færdigheder i medicinhåndtering vil deltagere med subjektiv hukommelse/kognitive klager eller en diagnose af MCI gennemføre Pillbox Test (PT) på alle vurderingspunkter (≥5 fejl betragtes som fejl).
|
2 uger efter interventionsstart og 2 måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Interventionsevaluering af deltagere og støttepartnere
Tidsramme: 2 måneders opfølgning
|
For at evaluere interventionen ved afslutningen af MSS-træningen vil hver dyade gennemgå et kvalitativt semi-struktureret interview af terapeuten om selve træningsprocessen og søge forslag til forbedring af MSS, undervisningspensum og interventionslogistik.
|
2 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-008125
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .