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Tradução Espanhola e Adaptação Cultural do Sistema de Apoio à Memória

28 de outubro de 2021 atualizado por: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Este estudo procura traduzir um tratamento cognitivo comprovado para hispânicos de língua espanhola com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de comprometimento cognitivo leve (MCI) e seus parceiros de cuidado. O MCI causa alterações cognitivas que são percebidas pelo próprio indivíduo ou por outras pessoas. Essas mudanças não interferem significativamente na independência. MCI também aumenta o risco de desenvolver Alzheimer ou outra demência, particularmente em hispânicos/latinos. Não há medicação que melhore a cognição ou retarde o CCL. No entanto, fornecer tratamento cognitivo pode aliviar os efeitos do MCI. Apenas algumas intervenções cognitivas foram comprovadamente eficazes nos EUA, mas nenhuma foi adaptada para a comunidade hispânica de língua espanhola. Nosso tratamento cognitivo proposto usa estratégias eficazes (por exemplo, calendário e anotações) para compensar a perda de memória. Os investigadores primeiro seguirão as diretrizes internacionais para garantir a tradução adequada do nosso tratamento para o espanhol. Em seguida, os investigadores farão um teste piloto de nossa intervenção traduzida em 20 participantes hispânicos falantes de espanhol com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI e seus parceiros de cuidado (40 participantes no total). Os investigadores também avaliarão o grau em que os participantes seguem os conselhos médicos; suas crenças em sua capacidade de ter sucesso e realizar atividades diárias, incluindo o gerenciamento de medicamentos; seus sentimentos e carga potencial associados aos cuidados antes e depois do tratamento, bem como 8 semanas depois. Os resultados permitirão aos investigadores determinar se nosso tratamento foi eficaz e calcular o número de participantes necessários para estudos maiores. No geral, o estudo representa um passo importante para responder às necessidades da comunidade hispânica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O comprometimento cognitivo leve (CCL) constitui um estado de alto risco para conversão em demência, tornando a busca por intervenções uma prioridade urgente. Na ausência de medicamentos ou agentes dietéticos que melhorem a cognição ou retardem a progressão do MCI, oferecer abordagens de cuidados não farmacológicos é atualmente considerado uma boa prática. Apesar disso, existem apenas algumas intervenções cognitivas baseadas em evidências para indivíduos com MCI disponíveis nos EUA e, até onde sabemos, nenhuma é culturalmente sensível aos hispânicos; um grupo mais propenso à doença de Alzheimer ou outras demências em comparação com os brancos não hispânicos. O objetivo geral e objetivo principal deste projeto piloto é traduzir e começar a adaptar culturalmente uma intervenção de reabilitação cognitiva compensatória baseada em evidências, o Memory Support System (MSS), para hispânicos falantes de espanhol com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI e seus parceiros de cuidados residentes nos EUA. O MSS é uma intervenção de calendário/anotação comprovadamente eficaz para ajudar as pessoas com MCI a compensar a perda de memória nas funções do dia-a-dia. A tradução do MSS e de outros materiais seguirá as diretrizes internacionais. O MSS espanhol será testado em uma amostra de 20 participantes em um projeto de avaliação intrassujeito, pré e pós-intervenção. Medidas de resultados de adesão ao programa, memória funcional/capacidade geral, autoeficácia, humor, ansiedade, habilidades de gerenciamento de medicamentos, qualidade de vida e sobrecarga do cuidador serão administradas antes e depois da intervenção, bem como 8 semanas após a intervenção estimar o tamanho do efeito para análises de poder para uso em um futuro ensaio clínico multicêntrico de atribuição aleatória entre sujeitos. No geral, este projeto piloto representa um passo importante para contribuir significativamente para o desenvolvimento e promoção de intervenções clínicas neuropsicológicas que respondam às necessidades da comunidade hispânica.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Queixas subjetivas de memória/cognitivas ou um diagnóstico de MCI único ou multidomínio
  • Pontuação global de ≤0,5 na Classificação Clínica de Demência (CDR)
  • Pontuações ≥4 nos itens de seis a nove no Formulário de História Linguística (CLS) e pontuações ≤6 nos itens da Escala de Avaliação Funcional (FAS), quando aplicável, do conjunto de dados uniformes em espanhol (UDS) do National Alzheimer Centros de Coordenação (NACC);
  • Uma pontuação de ≥115 na Tradução Espanhola da Escala de Avaliação de Demência-Segunda edição (ST-DRS-2);
  • Ter contato com um parceiro de cuidados cognitivamente normal rastreado com o Mini Exame do Estado Mental (MEEM ≥24) pelo menos duas vezes por semana; e
  • Não tomando ou estável no(s) nootrópico(s) por pelo menos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Deficiência visual/auditiva e/ou histórico de incapacidade/incapacidade de leitura ou escrita suficiente para interferir no treinamento de MSS; e/ou
  • Inclusão em outro ensaio clínico que exclua a participação; o sujeito será considerado para participação no final de tal teste ou conforme apropriado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo MCI
Um projeto de linha de base múltipla dentro do assunto, com cada assunto servindo como seu próprio controle,4 será implementado para obter o número máximo de participantes treinados no uso do MSS durante o período de financiamento proposto. Este estudo de 2 anos envolverá quatro fases: uma tradução de 4 meses e fase de desenvolvimento de adaptação cultural, uma fase de recrutamento e implementação de tratamento de 12 meses, uma fase de coleta de dados de 6 meses apenas e uma análise de dados de 2 meses e resultado fase de escrita. A análise dos dados será realizada por meio do programa Statistical Package for the Social Sciences (SPSS).
Comportamental: Sistema de suporte de memória (MSS)
Um sistema de calendário/anotações focado no treinamento de uma pessoa com MCI para usar uma estratégia compensatória de memória externa específica para concluir AIVDs relevantes de forma independente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da adesão do Sistema de Suporte à Memória Baseline (MSS) 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a adesão ao MSS (ou seja, quão bem um participante com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI utiliza todas as seções do MSS), o terapeuta avaliará cada participante com base em quatro critérios (pontuações ≥7/10 consideradas compatíveis) para 2 dias selecionados aleatoriamente.
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da capacidade funcional da memória basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a capacidade funcional da memória, os parceiros de cuidados completarão uma versão modificada da Subescala de Memória da Cognição Diária (E-Cog) em todos os pontos de avaliação. As pontuações do E-Cog variam de 8 a 32, onde pontuações mais baixas representam melhor capacidade funcional de memória.
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Alteração da autoeficácia basal 2 semanas após o início da intervenção e 2 meses de acompanhamento
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a autoeficácia, os participantes com queixas subjetivas de memória/cognitivas ou com diagnóstico de MCI completarão uma versão modificada de subescalas específicas da escala de autoeficácia na memória (SEM) (Fazer tarefas, atividades sociais/recreativas e gerenciar doenças em geral ) das Escalas de Autoeficácia para Doenças Crônicas em todos os pontos de avaliação. As pontuações do SEM variam de 9 a 90, sendo que pontuações mais altas representam melhor autoeficácia.
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Alteração do humor basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar o humor, os participantes com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de DCL e parceiros de cuidados preencherão a Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) em todos os pontos de avaliação. As pontuações da CES-D variam de 0 a 60, sendo que pontuações mais altas representam mais sintomas de depressão.
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Alteração da Ansiedade de Linha de Base 2 semanas após o início da intervenção e 2 meses de acompanhamento
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a ansiedade, os participantes com queixas subjetivas de memória/cognitivas ou com diagnóstico de CCL e parceiros de cuidado preencherão o Formulário de Inventário de Ansiedade do Inventário de Ansiedade de Traço-Estado do projeto Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) em todos os pontos de avaliação. As pontuações do REACH variam de 10 a 40, sendo que pontuações mais altas representam mais sintomas de ansiedade.
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Alteração da qualidade de vida basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a qualidade de vida, os participantes com memória subjetiva/queixas cognitivas ou um diagnóstico de MCI e parceiros de cuidados completarão a medida de qualidade de vida na doença de Alzheimer (QoL-AD) em todos os pontos de avaliação. As pontuações do QoL-AD variam de 13 a 52, sendo que pontuações mais altas representam melhor qualidade de vida.
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Alteração da capacidade funcional geral basal 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a capacidade funcional geral, os parceiros de cuidado preencherão a Escala de Avaliação Funcional (FAS)
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Alteração da carga basal do cuidador 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a sobrecarga do cuidador, os parceiros de cuidado preencherão o Formulário Curto de Entrevista sobre Sobrecarga do Cuidador (CBI-SF) em todos os pontos de avaliação. As pontuações do CBI-SF variam de 0 a 48, onde pontuações mais altas representam mais sobrecarga do cuidador.
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Alteração das habilidades de gerenciamento de medicação de linha de base 2 semanas após o início da intervenção e no acompanhamento de 2 meses
Prazo: 2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses
Para avaliar as habilidades de gerenciamento de medicamentos, os participantes com queixas subjetivas de memória/cognitivas ou diagnóstico de MCI completarão o Teste Pillbox (PT) em todos os pontos de avaliação (≥5 erros considerados falha).
2 semanas após o início da intervenção e acompanhamento de 2 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da intervenção pelos participantes e parceiros de apoio
Prazo: Acompanhamento de 2 meses
Para avaliar a intervenção ao final do treinamento do MSS, cada díade passará por uma entrevista qualitativa semiestruturada pelo terapeuta sobre o processo de treinamento em si, buscando sugestões para melhorar o MSS, currículo de ensino e logística de intervenção.
Acompanhamento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de maio de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-008125

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Descrição do plano IPD

Todos os relatórios publicados serão de natureza resumida e nenhum sujeito de pesquisa individual será identificado, exceto para a equipe de investigação envolvida e apenas para fins de pesquisa. Nenhum dado de identificação pessoal será divulgado sobre os sujeitos sem o consentimento prévio do sujeito. Os dados serão obtidos dos participantes do estudo por meio de registros clínicos e interação com o investigador principal (PI) (Dr. Santos) e/ou supervisores do PI (Drs. Chandler e Pedraza). O estudo proposto utilizará formulários eletrônicos de captura de dados baseados na web usando o software Research Electronic Data Capture (REDCap) criado anteriormente para uso em outros estudos e armazenado em um servidor hospedado pelo Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150). O REDCap é um aplicativo seguro baseado na Web para construir e gerenciar bancos de dados online para estudos de pesquisa clínica. As informações no REDCap serão excluídas das Informações Protegidas de Saúde e utilizarão IDs de pesquisa.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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