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Spanische Übersetzung und kulturelle Anpassung des Memory Support Systems

28. Oktober 2021 aktualisiert von: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Diese Studie versucht, eine bewährte kognitive Behandlung für spanischsprachige Hispanics mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) und ihren Pflegepartnern zu übersetzen. MCI verursacht kognitive Veränderungen, die von der Person oder anderen bemerkt werden. Diese Änderungen beeinträchtigen die Unabhängigkeit nicht wesentlich. MCI erhöht auch das Risiko, an Alzheimer oder einer anderen Demenz zu erkranken, insbesondere bei Hispanics/Latinos. Es gibt kein Medikament, das die Kognition verbessert oder MCI verzögert. Die Bereitstellung einer kognitiven Behandlung kann jedoch die Auswirkungen von MCI lindern. Nur wenige kognitive Interventionen haben sich in den USA als wirksam erwiesen, aber keine wurde an die spanischsprachige hispanische Gemeinschaft angepasst. Unsere vorgeschlagene kognitive Behandlung verwendet effektive Strategien (z. B. Kalender und Notizen), um den Gedächtnisverlust zu kompensieren. Die Ermittler werden zunächst internationale Richtlinien befolgen, um eine ordnungsgemäße Übersetzung unserer Behandlung ins Spanische sicherzustellen. Dann werden die Ermittler unsere übersetzte Intervention bei 20 spanischsprachigen hispanischen Teilnehmern mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und ihren Pflegepartnern (insgesamt 40 Teilnehmer) pilotieren. Die Ermittler werden auch beurteilen, inwieweit die Teilnehmer medizinischen Ratschlägen folgen; ihr Glaube an ihre Fähigkeit, tägliche Aktivitäten erfolgreich auszuführen und auszuführen, einschließlich der Verwaltung von Medikamenten; ihre Gefühle und mögliche Belastung im Zusammenhang mit der Pflege vor und nach der Behandlung sowie 8 Wochen danach. Die Ergebnisse werden es den Forschern ermöglichen, festzustellen, ob unsere Behandlung wirksam war, und die Anzahl der Teilnehmer zu berechnen, die für größere Studien erforderlich sind. Insgesamt stellt die Studie einen wichtigen Schritt dar, um auf die Bedürfnisse der hispanischen Gemeinschaft einzugehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) stellt einen Zustand mit hohem Risiko für eine Konversion zu Demenz dar, was die Suche nach Interventionen zu einer dringenden Priorität macht. In Ermangelung von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln, die die Kognition verbessern oder die MCI-Progression verzögern, wird das Angebot nicht-pharmakologischer Behandlungsansätze derzeit als bewährte Praxis angesehen. Trotzdem gibt es in den USA nur wenige evidenzbasierte kognitive Interventionen für Personen mit MCI, und nach unserem besten Wissen ist keine kulturell sensibel für Hispanics; eine Gruppe, die im Vergleich zu nicht-hispanischen Weißen anfälliger für Alzheimer oder andere Demenzerkrankungen ist. Das übergeordnete Ziel und Hauptziel dieses Pilotprojekts ist es, eine evidenzbasierte kompensatorische kognitive Rehabilitationsintervention, das Memory Support System (MSS), für spanischsprachige Hispanics mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von zu übersetzen und kulturell anzupassen MCI und ihre Pflegepartner mit Wohnsitz in den USA MSS ist eine Kalender-/Notizen-Intervention, die sich als wirksam erwiesen hat, um Menschen mit MCI dabei zu helfen, Gedächtnisverlust im Alltag zu kompensieren. Die Übersetzung der MSS und anderer Materialien folgt internationalen Richtlinien. Die spanische MSS wird in einer Stichprobe von 20 Teilnehmern in einem Innersubjekt-, Prä- und Post-Interventions-Bewertungsdesign getestet. Ergebnismessungen der Programmeinhaltung, des funktionellen Gedächtnisses / der allgemeinen Fähigkeit, der Selbstwirksamkeit, der Stimmung, der Angst, der Fähigkeiten im Umgang mit Medikamenten, der Lebensqualität und der Belastung des Pflegepersonals werden vor und nach der Intervention sowie 8 Wochen nach der Intervention verabreicht um die Effektgröße für Power-Analysen zur Verwendung in einer zukünftigen multizentrischen klinischen Studie mit randomisierter Zuweisung zwischen den Probanden abzuschätzen. Insgesamt stellt dieses Pilotprojekt einen wichtigen Schritt dar, um wesentlich zur Entwicklung und Förderung klinischer neuropsychologischer Interventionen beizutragen, die auf die Bedürfnisse der hispanischen Gemeinschaft eingehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjektives Gedächtnis/kognitive Beschwerden oder eine Diagnose von Single- oder Multi-Domain-MCI
  • Gesamtpunktzahl von ≤ 0,5 im Clinical Dementia Rating (CDR)
  • Punktzahlen von ≥4 bei Items sechs bis neun auf dem Linguistic History Form (CLS) und Punktzahlen von ≤6 bei Items auf der Functional Assessment Scale (FAS), sofern zutreffend, aus dem spanischsprachigen Uniformed Data Set (UDS) des National Alzheimer's Koordinierungszentren (NACC);
  • Eine Punktzahl von ≥115 auf der spanischen Übersetzung der Demenz-Bewertungsskala – Zweite Ausgabe (ST-DRS-2);
  • Mindestens zweimal pro Woche Kontakt zu einem kognitiv normalen Pflegepartner haben, der mit der Mini Mental Status Examination (MMSE ≥24) gescreent wurde; und
  • Entweder keine Einnahme von Nootropika oder stabile Einnahme von Nootropika für mindestens 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Seh-/Hörbehinderung und/oder Vorgeschichte von Lese- oder Schreibunfähigkeit/Behinderung, die ausreichen, um das MSS-Training zu beeinträchtigen; und/oder
  • Aufnahme in eine andere klinische Studie, die eine Teilnahme ausschließen würde; Der Proband wird am Ende einer solchen Studie oder gegebenenfalls für die Teilnahme in Betracht gezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MCI-Gruppe
Ein fächerinternes, multiples Baseline-Design, bei dem jedes Fach als seine eigene Kontrolle dient,4 wird implementiert, um die maximale Anzahl von Teilnehmern in der Verwendung des MSS während des vorgeschlagenen Förderzeitraums zu schulen. Diese 2-jährige Studie umfasst vier Phasen: eine 4-monatige Übersetzungs- und Kulturanpassungsphase, eine 12-monatige Rekrutierungs- und Behandlungsimplementierungsphase, eine 6-monatige Phase nur nach der Datenerhebung und eine 2-monatige Datenanalyse und -ergebnisse Schreibphase. Datenanalysen werden mit dem Programm Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt.
Verhalten: Memory Support System (MSS)
Ein Kalender-/Notizsystem, das sich darauf konzentriert, eine Person mit MCI darin zu schulen, eine spezifische Strategie zur Kompensation des externen Gedächtnisses anzuwenden, um relevante IADLs unabhängig zu vervollständigen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Einhaltung des Baseline Memory Support System (MSS) nach 2 Wochen nach Beginn der Intervention und nach 2 Monaten Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um die MSS-Adhärenz zu beurteilen (d. h. wie gut ein Teilnehmer mit subjektivem Gedächtnis/kognitiven Beschwerden oder einer MCI-Diagnose alle MSS-Abschnitte nutzt), bewertet der Therapeut jeden Teilnehmer anhand von vier Kriterien (≥7/10 Punkte, die als konform gelten) für 2 Tage zufällig ausgewählt.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Funktionsfähigkeit des Gedächtnisses zu Studienbeginn 2 Wochen nach Beginn der Intervention und bei 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um die Funktionsfähigkeit des Gedächtnisses zu beurteilen, werden die Pflegepartner an allen Bewertungspunkten eine modifizierte Version der Memory Subscale of the Everyday Cognition (E-Cog) ausfüllen. Die E-Cog-Werte reichen von 8 bis 32, wobei niedrigere Werte eine bessere Gedächtnisleistungsfähigkeit darstellen.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Veränderung der Selbstwirksamkeitserwartung zu Studienbeginn 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um die Selbstwirksamkeit zu beurteilen, werden Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer MCI-Diagnose eine modifizierte Version spezifischer Subskalen der Self-Efficacy in Memory Scale (SEM) (Do Chores, Social/Recreational Activities, and Manage Disease in General) absolvieren ) der Chronic Disease Self-Efficacy Scales an allen Bewertungspunkten. Die SEM-Werte reichen von 9 bis 90, wobei höhere Werte für eine bessere Selbstwirksamkeit stehen.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Änderung der Ausgangsstimmung 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um die Stimmung zu beurteilen, füllen Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und Pflegepartnern die Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) an allen Bewertungspunkten aus. Die CES-D-Scores reichen von 0-60, wobei höhere Scores mehr Depressionssymptome darstellen.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Änderung gegenüber Baseline-Angst 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um Angst zu beurteilen, füllen Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und Pflegepartnern das Angstinventarformular aus dem State-Trait-Angstinventar des Projekts Resources for Enhancing Alzheimer's Caregiver Health (REACH) an allen Bewertungspunkten aus. Die REACH-Scores reichen von 10 bis 40, wobei höhere Scores mehr Angstsymptome darstellen.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Veränderung der Lebensqualität zu Studienbeginn 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zur Bewertung der Lebensqualität werden Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI und Pflegepartnern an allen Bewertungspunkten die Lebensqualität bei Alzheimer-Krankheit (QoL-AD) absolvieren. Die QoL-AD-Scores reichen von 13-52, wobei höhere Scores für eine bessere Lebensqualität stehen.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Veränderung der allgemeinen Funktionsfähigkeit zu Studienbeginn 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um die allgemeine Funktionsfähigkeit zu beurteilen, füllen Pflegepartner die Functional Assessment Scale (FAS) aus.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Änderung der Baseline Caregiver Burden 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2 Monate Follow-up
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um die Belastung der Pflegekraft einzuschätzen, füllen die Pflegepartner an allen Bewertungspunkten das Kurzformular zur Befragung zur Belastung der Pflegekraft (CBI-SF) aus. Die CBI-SF-Scores reichen von 0-48, wobei höhere Scores für eine höhere Belastung des Pflegepersonals stehen.
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up Veränderung von den Basislinien-Medikamentenmanagementfähigkeiten
Zeitfenster: 2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up
Um die Fähigkeiten im Umgang mit Medikamenten zu bewerten, werden Teilnehmer mit subjektiven Gedächtnis-/kognitiven Beschwerden oder einer Diagnose von MCI den Pillbox-Test (PT) an allen Bewertungspunkten absolvieren (≥5 Fehler gelten als nicht bestanden).
2 Wochen nach Interventionsbeginn und 2-Monats-Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interventionsbewertung durch Teilnehmer und Unterstützungspartner
Zeitfenster: 2-Monats-Follow-up
Um die Intervention am Ende des MSS-Trainings zu bewerten, wird jede Dyade vom Therapeuten einem qualitativen halbstrukturierten Interview über den Trainingsprozess selbst unterzogen, um Vorschläge zur Verbesserung der MSS, des Lehrplans und der Interventionslogistik zu erhalten.
2-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 18-008125

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Alle veröffentlichten Berichte haben einen zusammenfassenden Charakter, und es werden keine einzelnen Forschungsthemen identifiziert, außer für das beteiligte Untersuchungspersonal und nur für Forschungszwecke. Es werden keine personenbezogenen Daten zu Personen ohne vorherige Zustimmung der Person veröffentlicht. Die Daten werden von den Studienteilnehmern über klinische Aufzeichnungen und die Interaktion mit dem Hauptprüfer (PI) (Dr. Santos) und/oder Vorgesetzte von PI (Drs. Chandler und Pedraza). Die vorgeschlagene Studie wird webbasierte elektronische Datenerfassungsformulare mit der Software Research Electronic Data Capture (REDCap) verwenden, die zuvor für die Verwendung in anderen Studien erstellt und auf einem Server gespeichert wurde, der vom Mayo Clinic Center for Translational Science Activities (CTSA) (Grant UL1 RR024150) gehostet wird. REDCap ist eine sichere webbasierte Anwendung zum Erstellen und Verwalten von Online-Datenbanken für klinische Forschungsstudien. Informationen in REDCap werden von geschützten Gesundheitsinformationen bereinigt und verwenden Forschungs-IDs.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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