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Traducción al Español y Adaptación Cultural del Sistema de Apoyo a la Memoria

28 de octubre de 2021 actualizado por: Octavio A. Santos, Mayo Clinic
Este estudio busca traducir un tratamiento cognitivo comprobado para los hispanos de habla hispana con quejas subjetivas de memoria/cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) y sus cuidadores. MCI causa cambios cognitivos que son notados por el individuo o por otros. Estos cambios no interfieren significativamente con la independencia. MCI también aumenta el riesgo de desarrollar Alzheimer u otra demencia, particularmente en hispanos/latinos. No existe ningún medicamento que mejore la cognición o retrase el deterioro cognitivo leve. Sin embargo, brindar un tratamiento cognitivo puede aliviar los efectos del deterioro cognitivo leve. Solo unas pocas intervenciones cognitivas han demostrado su eficacia en los EE. UU., pero ninguna se ha adaptado a la comunidad hispana de habla hispana. Nuestro tratamiento cognitivo propuesto utiliza estrategias efectivas (por ejemplo, calendario y toma de notas) para compensar la pérdida de memoria. Los investigadores primero seguirán las pautas internacionales para garantizar la traducción adecuada de nuestro tratamiento al español. Luego, los investigadores realizarán una prueba piloto de nuestra intervención traducida en 20 participantes hispanos de habla hispana con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de MCI y sus cuidadores (40 participantes en total). Los investigadores también evaluarán el grado en que los participantes siguen los consejos médicos; sus creencias en su capacidad para tener éxito y realizar actividades diarias, incluido el manejo de medicamentos; sus sentimientos y la carga potencial asociada con el cuidado antes y después del tratamiento, así como 8 semanas después. Los resultados permitirán a los investigadores determinar si nuestro tratamiento fue efectivo y calcular el número de participantes necesarios para estudios más amplios. En general, el estudio representa un paso importante para responder a las necesidades de la comunidad hispana.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El deterioro cognitivo leve (DCL) constituye un estado de alto riesgo de conversión a demencia, por lo que la búsqueda de intervenciones es una prioridad urgente. En ausencia de medicamentos o agentes dietéticos que mejoren la cognición o retrasen la progresión del DCL, actualmente se considera una buena práctica ofrecer enfoques de atención no farmacológica. A pesar de eso, solo hay unas pocas intervenciones cognitivas basadas en evidencia para personas con MCI disponibles en los EE. UU. y, hasta donde sabemos, ninguna es culturalmente sensible para los hispanos; un grupo más propenso a la enfermedad de Alzheimer u otras demencias en comparación con los blancos no hispanos. La meta general y principal de este proyecto piloto es traducir y comenzar a adaptar culturalmente una intervención de rehabilitación cognitiva compensatoria basada en evidencia, el Sistema de Apoyo a la Memoria (MSS), para hispanos de habla hispana con quejas subjetivas de memoria/cognitivas o un diagnóstico de MCI y sus cuidadores que residen en los EE. UU. El MSS es una intervención de calendario/toma de notas que ha demostrado su eficacia para ayudar a las personas con MCI a compensar la pérdida de memoria en las funciones cotidianas. La traducción del MSS y otros materiales seguirá las pautas internacionales. El MSS en español se probará en una muestra de 20 participantes en un diseño de evaluación dentro del sujeto, antes y después de la intervención. Las medidas de resultado de la adherencia al programa, la memoria funcional/capacidad general, la autoeficacia, el estado de ánimo, la ansiedad, las habilidades de manejo de medicamentos, la calidad de vida y la carga del cuidador se administrarán antes y después de la intervención, así como a las 8 semanas posteriores a la intervención. para estimar el tamaño del efecto para los análisis de potencia para su uso en un futuro ensayo clínico multicéntrico de asignación aleatoria entre sujetos. En general, este proyecto piloto representa un paso importante para contribuir significativamente al desarrollo y promoción de intervenciones neuropsicológicas clínicas que respondan a las necesidades de la comunidad hispana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Quejas subjetivas de memoria/cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve de uno o varios dominios
  • Puntuación global de ≤0,5 en la clasificación clínica de demencia (CDR)
  • Puntajes ≥4 en los ítems seis a nueve del Formulario de Historia Lingüística (CLS) y puntajes ≤6 en los ítems de la Escala de Evaluación Funcional (FAS), en su caso, del Conjunto Uniformado de Datos (UDS) en español del National Alzheimer's Centro de Coordinación (NACC);
  • Una puntuación de ≥115 en la traducción al español de la Dementia Rating Scale-Second edition (ST-DRS-2);
  • Tener contacto con un compañero de cuidado cognitivamente normal evaluado con el Mini examen del estado mental (MMSE ≥24) al menos dos veces por semana; y
  • No tomar o permanecer estable con nootrópicos durante al menos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencia visual/auditiva y/o historial de incapacidad/incapacidad para leer o escribir suficiente para interferir con el entrenamiento de MSS; y/o
  • Inclusión en otro ensayo clínico que excluiría la participación; el sujeto será considerado para participar al final de dicho ensayo o según corresponda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Grupo MCI
Se implementará un diseño de referencia múltiple dentro del sujeto, con cada sujeto sirviendo como su propio control,4 para obtener el máximo número de participantes capacitados en el uso del MSS durante el período de financiación propuesto. Este estudio de 2 años constará de cuatro fases: una fase de desarrollo de traducción y adaptación cultural de 4 meses, una fase de implementación de tratamiento y reclutamiento de 12 meses, una fase posterior a la recopilación de datos de 6 meses y una fase de análisis de datos y resultados de 2 meses. fase de escritura. Los análisis de datos se realizarán utilizando el paquete estadístico para el programa de Ciencias Sociales (SPSS).
Conductual: Sistema de soporte de memoria (MSS)
Un sistema de calendario/toma de notas enfocado en capacitar a una persona con MCI para usar una estrategia compensatoria de memoria externa específica para completar las IADL relevantes de forma independiente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la adherencia al Sistema de apoyo a la memoria (MSS) inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar el cumplimiento del MSS (es decir, qué tan bien utiliza todas las secciones del MSS un participante con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de DCL), el terapeuta calificará a cada participante según cuatro criterios (≥7/10 puntajes considerados conformes) durante 2 días seleccionados al azar.
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la capacidad funcional de la memoria inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar la capacidad funcional de la memoria, los cuidadores completarán una versión modificada de la subescala de memoria de la cognición cotidiana (E-Cog) en todos los puntos de evaluación. Los puntajes de E-Cog varían de 8 a 32, donde los puntajes más bajos representan una mejor capacidad funcional de la memoria.
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio con respecto a la autoeficacia inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar la autoeficacia, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve completarán una versión modificada de subescalas específicas de la escala de autoeficacia en la memoria (SEM) (hacer tareas, actividades sociales/recreativas y manejar enfermedades en general). ) de las Escalas de Autoeficacia en Enfermedades Crónicas en todos los puntos de evaluación. Las puntuaciones SEM van de 9 a 90, donde las puntuaciones más altas representan una mejor autoeficacia.
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio desde el estado de ánimo inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar el estado de ánimo, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de DCL y sus cuidadores completarán la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) en todos los puntos de evaluación. Los puntajes de CES-D varían de 0 a 60, donde los puntajes más altos representan más síntomas de depresión.
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio con respecto a la ansiedad inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar la ansiedad, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de MCI y los cuidadores completarán el Formulario de Inventario de Ansiedad del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo del proyecto Recursos para Mejorar la Salud del Cuidador de la Enfermedad de Alzheimer (REACH) en todos los puntos de evaluación. Las puntuaciones de REACH oscilan entre 10 y 40, donde las puntuaciones más altas representan más síntomas de ansiedad.
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio con respecto a la calidad de vida inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar la calidad de vida, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de deterioro cognitivo leve y sus cuidadores completarán la medida de calidad de vida en la enfermedad de Alzheimer (QoL-AD) en todos los puntos de evaluación. Los puntajes de QoL-AD varían de 13 a 52, donde los puntajes más altos representan una mejor calidad de vida.
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio con respecto a la capacidad funcional general inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar la capacidad funcional general, los cuidadores completarán la Escala de evaluación funcional (FAS)
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio con respecto a la Carga del cuidador inicial a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar la carga del cuidador, los cuidadores completarán el formulario abreviado de la entrevista sobre la carga del cuidador (CBI-SF) en todos los puntos de evaluación. Los puntajes de CBI-SF varían de 0 a 48, donde los puntajes más altos representan una mayor carga para el cuidador.
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Cambio de las habilidades de manejo de medicamentos de referencia a las 2 semanas después del inicio de la intervención y a los 2 meses de seguimiento
Periodo de tiempo: 2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses
Para evaluar las habilidades de manejo de medicamentos, los participantes con memoria subjetiva/quejas cognitivas o un diagnóstico de MCI completarán la prueba Pillbox Test (PT) en todos los puntos de evaluación (≥5 errores considerados fracaso).
2 semanas después del inicio de la intervención y seguimiento a los 2 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la intervención por parte de los participantes y socios de apoyo
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 meses
Para evaluar la intervención al final de la formación de MSS, cada díada se someterá a una entrevista cualitativa semiestructurada por parte del terapeuta sobre el proceso de formación en sí, buscando sugerencias para mejorar la MSS, el plan de estudios de enseñanza y la logística de la intervención.
Seguimiento de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mayo Clinic

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Octavio A Santos, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de febrero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de abril de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-008125

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Descripción del plan IPD

Todos los informes publicados serán de carácter resumido y no se identificará a ningún sujeto de investigación individual excepto al personal de investigación involucrado y solo con fines de investigación. No se divulgarán datos de identificación personal sobre los sujetos sin el consentimiento previo del sujeto. Los datos se obtendrán de los participantes del estudio a través de registros clínicos y la interacción con el investigador principal (PI) (Dr. Santos) y/o supervisores de PI (Drs. Chandler y Pedraza). El estudio propuesto utilizará formularios de captura de datos electrónicos basados ​​en la web utilizando el software Research Electronic Data Capture (REDCap) creado previamente para su uso en otros estudios y almacenado en un servidor alojado por el Centro de Mayo Clinic para Actividades de Ciencias Traslacionales (CTSA) (Grant UL1 RR024150). REDCap es una aplicación web segura para crear y administrar bases de datos en línea para estudios de investigación clínica. La información en REDCap se eliminará de la información de salud protegida y utilizará identificaciones de investigación.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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