Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie af kreativ kunst II

23. juni 2021 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Creative Arts Interventions for Forbedret Epilepsi Patient Livskvalitet

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme indvirkningen af ​​musik, billedkunst eller kreativ skrivning på livskvalitetsmål for epilepsipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter indlagt på Epilepsimonitoreringsenheden vil blive kontaktet for deltagelse i undersøgelsen. Patienter, der giver samtykke, vil blive tilfældigt tildelt til at arbejde med en af ​​tre kreative kunstnere (visuel kunstner, kreativ forfatter eller terapeutisk musiker. Den tildelte kunstner yder 1 intervention mens patienten er indlagt og 4 opfølgende interventioner efter udskrivelse fra hospitalet. Opfølgningssessioner vil blive gennemført eksternt, enten via telefon eller over internettet.

Forsøgspersonerne vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesspørgeskemaer før og efter den første kunstintervention og igen efter den sidste opfølgningssession. Undersøgelsen søger at måle virkningen af ​​kunstinterventioner på livskvalitet. Sekundære mål omfatter virkningerne af interventionerne på anfaldsfrekvens og EEG-spidsgenerering, såvel som virkningen af ​​kreative kunstinterventioner på patienter diagnosticeret med ikke-epileptiske hændelser under indlæggelse.*

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
48

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Planlagt til optagelse på Dartmouth-Hitchcock Medical Center Epilepsi Monitoring Unit for diagnostisk video/EEG-overvågning
  3. I stand til at give informeret samtykke.
  4. Kan følge instruktionerne

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv psykiatrisk sygdom, der ville forstyrre deltagelse med kunstneren.
  2. Aktiv almen medicinsk tilstand, der ville svække deltagerens bevidsthed eller evne til at deltage.
  3. Enhver anden grund, som efter investigators mening ville udelukke deltageren fra vellykket deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Musik
Musikeren vil enten tilbyde musik, der enten kan spilles for deltageren eller et instrument, så de selv kan opleve at spille. Interventionens varighed vil blive bestemt af deltagernes interesse og tolerance, men må ikke overstige 60 minutter. Den ambulante musikintervention vil bestå i at give en optagelse af lignende musik, som deltageren kan lytte til i mindst 30 minutter om ugen, sammen med en telefonsamtale med musikterapeuten.
Andet: Musikintervention
Musikterapeuten vil arbejde med emner i op til 60 minutter hver session.
Eksperimentel: Visuel kunst
Den kreative billedkunstner vil vurdere interessen for at bruge tid på at bruge de tilvejebragte materialer. Deltagerne vil blive tilbudt akvarelmaling, tegning eller voksenfarvelægning. Der vil være en guidet aktivitet baseret på deres præference for kunst. En standardiseret prompt vil blive brugt til både skrive- og billedkunstsessioner. Interventionens varighed vil blive bestemt af deltagernes interesse og tolerance, men må ikke overstige 60 minutter. Til fjernopfølgningssessioner vil deltagerne blive forsynet med et lille kunstkit til brug derhjemme.
Andet: Billedkunstintervention
Billedkunstneren vil arbejde med emner i op til 60 minutter hver session.
Eksperimentel: Kreativ skrivning
Forfatteren vil spørge deltageren om deres interesser og erfaringer med at skrive eller fortælle. Følgende muligheder tilbydes; introduktion til journalføring, historiefortælling eller skriveøvelser med opfordringer til at komme i gang, interaktiv skrivning eller fortælleaktiviteter. For deltagere, der ikke er i stand til at skrive eller ikke foretrækker at lade være, kan skribenten skrive deres ord på en bærbar computer og printe dem ud. Interventionens varighed vil blive bestemt af deltagernes interesse og tolerance, men må ikke overstige 60 minutter. Til opfølgningssessioner vil deltagerne få udleveret en journal.
Andet: Kreativ skriveintervention
Den kreative skribent vil arbejde med emner i op til 60 minutter hver session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes livskvalitet (QOLIE-10) score før og efter interventionerne.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i livskvalitet vil blive beregnet ved hjælp af QOLIE-10-spørgeskemasvarene. QOLIE-10 indeholder 10 spørgsmål med et samlet scoreinterval på 10 - 51. Scoren vil blive beregnet ved summen af ​​point for alle spørgsmål divideret med antallet af besvarede emner. Hvis en patient sprang over et emne, afspejles det således ikke i den samlede score. En lavere score indikerer en højere livskvalitet, og en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i deltagernes distress-score før og efter interventionerne.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i nød vil blive beregnet ved hjælp af nødskalaen. Distress-skalaen beder patienter om at vurdere deres nød på en skala fra 0 - 10, hvor 0 betyder "ingen nød" og 10 betyder "ekstrem nød." Lavere score indikerer mindre nød.
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i deltagernes Patient Health Questionnaire (PHQ-9) score før og efter interventioner.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i helbredsstatus vil blive beregnet ved hjælp af PHQ-9 spørgeskemaet. PHQ-9 er et spørgeskema med 9 punkter med score fra 0 til 27. Lavere score indikerer bedre sundhedsscore, og højere score repræsenterer dårligere sundhedstilstand. Score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer cutoffs for henholdsvis mild, moderat, moderat svær og svær depression.
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i deltagernes generaliseret angstlidelse (GAD-7) score før og efter interventioner.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i angstniveau vil blive beregnet ved hjælp af GAD-7 spørgeskemabesvarelser. GAD-7 er et spørgeskema med 7 punkter med score fra 0 til 21. Score på 5, 10 og 15 repræsenterer grænseværdier for henholdsvis mild, moderat og svær angst.
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i EEG-spidsfrekvens før, under og efter interventionen, mens deltageren er indlagt på DHMC epilepsi døgntjeneste.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
EEG spidsfrekvensen vil blive bestemt af automatiseret spidsdetektionssoftware
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i anfaldshyppighed fra baseline til slutningen af ​​opfølgningen
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Sammenligning af anfaldsdata ved baseline og post-intervention baseret på patientrapport om baseline og rapportering af anfaldskalender
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Kvalitativ analyse for at identificere temaer i kreativ skrivning og billedkunst.
Tidsramme: Efter den indlagte indsats (ca. dag 3 - 21) og efter hver opfølgende fjernindsats (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Deltagere tildelt enten den kreative forfatter eller billedkunstneren vil levere deres kreationer til analyse. Emnet for kreativ skrivning vil blive analyseret ved hjælp af N-Vivo-software. Billedkunstfag vil blive kodet til tematisk indhold manuelt.
Efter den indlagte indsats (ca. dag 3 - 21) og efter hver opfølgende fjernindsats (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i livskvalitetsmål for deltagere, der i sidste ende bliver diagnosticeret med ikke-epileptiske anfald sammenlignet med dem, der er diagnosticeret med epileptiske anfald.
Tidsramme: Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).
Ændring i livskvalitet for patienter med ikke-epileptiske anfald vil blive beregnet ved hjælp af QOLIE-10 spørgeskemasvar. QOLIE-10 indeholder 10 spørgsmål. Scoren udregnes ved summen af ​​point for alle spørgsmål divideret med antallet af besvarede emner. Hvis en patient sprang over et emne, afspejles det således ikke i den samlede score. En lavere score indikerer en højere livskvalitet, og en højere score indikerer en lavere livskvalitet.
Hver deltager vil blive vurderet ved baseline (dag 1) og efter den indlagte intervention (ca. dag 3 - 21) og ved baseline (dag 1) og efter de opfølgende fjerninterventioner (ca. 8 uger efter udskrivelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Endowment for the Arts, United States

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • D19124

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

Kliniske forsøg med Musikintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger