Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di arti creative II

23 giugno 2021 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Interventi di arti creative per migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da epilessia

Lo scopo di questo studio è determinare l'impatto della musica, dell'arte visiva o della scrittura creativa sulla qualità della vita dei pazienti con epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei ammessi all'Unità di monitoraggio dell'epilessia saranno contattati per la partecipazione allo studio. I pazienti che acconsentiranno verranno assegnati in modo casuale a lavorare con uno dei tre artisti creativi (artista visivo, scrittore creativo o musicista terapeutico. L'artista assegnato fornirà 1 intervento mentre il paziente è ricoverato e 4 interventi di follow-up dopo la dimissione dall'ospedale. Le sessioni di follow-up saranno condotte a distanza, per telefono o su Internet.

Ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari di studio prima e dopo il primo intervento artistico, e di nuovo dopo l'ultima sessione di follow-up. Lo studio cerca di misurare l'impatto degli interventi artistici sulla qualità della vita. Gli obiettivi secondari includono gli effetti degli interventi sulla frequenza delle crisi e sulla generazione di picchi EEG, nonché l'impatto degli interventi di arti creative sui pazienti con diagnosi di eventi non epilettici durante il ricovero.*

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
48

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni
  2. Programmato per l'ammissione all'Unità di monitoraggio dell'epilessia del Dartmouth-Hitchcock Medical Center per il monitoraggio video/EEG diagnostico
  3. Capace di dare il consenso informato.
  4. In grado di seguire le istruzioni

Criteri di esclusione:

  1. Malattia psichiatrica attiva che interferirebbe con la partecipazione con l'artista.
  2. Condizione medica generale attiva che comprometterebbe la coscienza o la capacità del partecipante di partecipare.
  3. Qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, escluderebbe il partecipante dalla partecipazione con successo allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Musica
Il musicista offrirà musica che può essere suonata per il partecipante o uno strumento in modo che possa provare a suonare da solo. La durata dell'intervento sarà determinata dall'interesse e dalla tolleranza dei partecipanti, ma non dovrà superare i 60 minuti. L'intervento musicale ambulatoriale consisterà nel fornire una registrazione di musica simile che il partecipante potrà ascoltare per almeno 30 minuti a settimana, insieme a una sessione telefonica con il musicoterapista.
Altro: Intervento musicale
Il musicoterapista lavorerà con i soggetti per un massimo di 60 minuti per sessione.
Sperimentale: Arte visiva
L'artista visivo creativo valuterà l'interesse a trascorrere del tempo utilizzando i materiali forniti. Ai partecipanti verrà offerta la pittura ad acquerello, il disegno o la colorazione per adulti. Ci sarà un'attività guidata basata sulla loro preferenza artistica. Verrà utilizzato un prompt standardizzato sia per le sessioni di scrittura che per quelle di arti visive. La durata dell'intervento sarà determinata dall'interesse e dalla tolleranza dei partecipanti, ma non dovrà superare i 60 minuti. Per le sessioni di follow-up a distanza, ai partecipanti verrà fornito un piccolo kit artistico da utilizzare a casa.
Altro: Intervento arti visive
L'artista visivo lavorerà con soggetti per un massimo di 60 minuti ogni sessione.
Sperimentale: Scrittura creativa
Lo scrittore chiederà al partecipante i suoi interessi e le sue esperienze nella scrittura o nella narrazione. Sono disponibili le seguenti opzioni; introduzione all'inserimento nel diario, narrazione o esercizi di scrittura con suggerimenti per iniziare, scrittura interattiva o attività di narrazione. Per i partecipanti che non sono in grado di scrivere o preferiscono non farlo, lo scrittore può scrivere le loro parole su un computer portatile e stamparle. La durata dell'intervento sarà determinata dall'interesse e dalla tolleranza dei partecipanti, ma non dovrà superare i 60 minuti. Per le sessioni di follow-up, ai partecipanti verrà fornito un diario.
Altro: Intervento di scrittura creativa
Lo scrittore creativo lavorerà con soggetti per un massimo di 60 minuti ogni sessione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi della qualità della vita dei partecipanti (QOLIE-10) prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Il cambiamento nella qualità della vita sarà calcolato utilizzando le risposte al questionario QOLIE-10. Il QOLIE-10 include 10 domande con un intervallo di punteggio totale compreso tra 10 e 51. Il punteggio sarà calcolato dalla somma dei punteggi di tutte le domande divisa per il numero di domande con risposta. Pertanto, se un paziente ha saltato un elemento, non si riflette nel punteggio totale. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Variazione dei punteggi di Distress dei partecipanti prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La variazione dell'emergenza sarà calcolata utilizzando la scala dell'angoscia. La scala Distress chiede ai pazienti di valutare la loro angoscia su una scala da 0 a 10, dove 0 significa "nessuna angoscia" e 10 significa "estrema angoscia". Punteggi più bassi indicano meno disagio.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) dei partecipanti prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La variazione dello stato di salute sarà calcolata utilizzando il questionario PHQ-9. Il PHQ-9 è un questionario di 9 item con punteggi che vanno da 0 a 27. Punteggi più bassi indicano punteggi di salute migliori e punteggi più alti rappresentano uno stato di salute peggiore. I punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano rispettivamente i limiti per la depressione lieve, moderata, moderatamente grave e grave.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Variazione dei punteggi del Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD-7) dei partecipanti prima e dopo gli interventi.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La variazione del livello di ansia sarà calcolata utilizzando le risposte al questionario GAD-7. Il GAD-7 è un questionario a 7 voci con punteggi compresi tra 0 e 21. I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente i limiti per l'ansia lieve, moderata e grave.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Modifica della frequenza dei picchi EEG prima, durante e dopo l'intervento mentre il partecipante è ammesso al servizio ospedaliero per l'epilessia DHMC.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
La frequenza dei picchi EEG sarà determinata dal software di rilevamento automatico dei picchi
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Variazione della frequenza delle crisi dal basale alla fine del follow-up
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Confronto dei dati sulle crisi al basale e post-intervento in base al rapporto del paziente al basale e al calendario delle crisi
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Analisi qualitativa per identificare i temi nella scrittura creativa e nella materia delle arti visive.
Lasso di tempo: Dopo l'intervento ospedaliero (circa 3-21 giorni) e dopo ogni intervento remoto di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
I partecipanti assegnati allo scrittore creativo o all'artista visivo forniranno le loro creazioni per l'analisi. L'argomento della scrittura creativa sarà analizzato utilizzando il software N-Vivo. Gli argomenti delle arti visive saranno codificati manualmente per i contenuti tematici.
Dopo l'intervento ospedaliero (circa 3-21 giorni) e dopo ogni intervento remoto di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Cambiamento nelle misure della qualità della vita per i partecipanti con diagnosi finale di crisi non epilettiche rispetto a quelli con diagnosi di crisi epilettiche.
Lasso di tempo: Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).
Il cambiamento nella qualità della vita per i pazienti con crisi non epilettiche sarà calcolato utilizzando le risposte al questionario QOLIE-10. Il QOLIE-10 include 10 domande. Il punteggio è calcolato dalla somma dei punteggi di tutte le domande divisa per il numero di domande con risposta. Pertanto, se un paziente ha saltato un elemento, non si riflette nel punteggio totale. Un punteggio più basso indica una migliore qualità della vita, mentre un punteggio più alto indica una qualità della vita inferiore.
Ogni partecipante sarà valutato al basale (Giorno 1) e dopo l'intervento ospedaliero (circa dal Giorno 3 al 21) e al basale (Giorno 1) e dopo gli interventi remoti di follow-up (circa 8 settimane dopo la dimissione).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Endowment for the Arts, United States

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D19124

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento musicale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni