Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Emory Teaching Kitchen Collaborative

18. oktober 2021 opdateret af: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Målet med projektet er at evaluere gennemførligheden og accepten af ​​et undervisningskøkkenprogram som et worksite wellness-program på Emory University

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undervisningskøkkenmodellen er en innovativ, tværfaglig tilgang til at motivere og etablere sunde vaner og adfærd. Selvplejeprogrammet kombinerer didaktisk information med erfaringsbaseret læring inden for ernæring, kogekunst, motion, yoga og mindfulness. Målet med projektet er at evaluere gennemførligheden og accepten af ​​undervisningskøkkenprogram som et worksite wellness-program på Emory University. Ændringer i biomarkører og selvrapporteret adfærd vil blive evalueret op til et år.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
41

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-65
  • kropsmasseindeks større end eller lig med 30,
  • villighed til at medvirke på videobånd og fotografier, der vil blive opnået i løbet af undervisningskøkkenforløbet
  • præference vil blive givet til dem med en kardiometabolisk risikofaktor, såsom diabetes mellitus, hypertension og/eller hyperlipidæmi.

Ekskluderingskriterier:

  • enhver sundhedstilstand, der ville begrænse deltagelse, herunder fedmekirurgi, graviditet, kardiovaskulær, lunge, ortopædisk eller neurologisk medicinsk problem eller gluten- eller nøddeallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Undervisning i køkkenprogram
Undervisningskøkkenmodellen er en innovativ, tværfaglig tilgang til at motivere og etablere sunde vaner og adfærd. Programmet kombinerer didaktisk information med erfaringsbaseret læring inden for ernæring, kogekunst, motion, yoga og mindfulness.
Adfærdsmæssigt: Undervisning i køkkenprogram
Undervisningskøkkenprogrammet vil omfatte fem 4-timers lørdagstimer hver anden weekend i løbet af 10 uger (5 sessioner på i alt 20 timers undervisning). Det vil blive undervist af fageksperter fra Emory University-fakultetet og personalet såvel som potentielt fra samfundet. Klasserne vil omfatte det videnskabelige rationale, praktiske anvendelser og anbefalinger til implementering af egenomsorgskomponenter i deltagernes dagligdag. Erfaringsbaseret læring vil omfatte praktiske madlavningsdemonstrationer, mindfulness-baserede frokoster, en yoga-session og en gruppeøvelse. I stedet for at være præskriptive, er foredragene og demonstrationerne gearet til at inspirere til selvdesignede og personlige ændringer i kostmønstre og adfærd, der matcher deltagernes kultur, præferencer og helbredsforhold. Biometri og undersøgelsesinstrumenter vil blive vurderet 4 gange: ved baseline, efter 10-ugers programmet og 6 og 12 måneder efter programmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 2-ugers besøg
Tidsramme: 2 ugers besøg
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
2 ugers besøg
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 4-ugers besøg
Tidsramme: 4 ugers besøg
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
4 ugers besøg
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 6-ugers besøg
Tidsramme: 6 ugers besøg
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
6 ugers besøg
Procentdel af tilmeldte deltagere, der deltager i 8-ugers besøg
Tidsramme: 8 ugers besøg
Programdeltagelse vil blive vurderet ved at beregne procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der gennemfører programbesøgene
8 ugers besøg
Procentdel af deltagere, der gennemfører programmet
Tidsramme: 10 ugers besøg
Programgennemførelse vil blive vurderet ved at beregne procentdel af deltagere, der gennemfører programmet
10 ugers besøg

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i RAND Health 36-Item skala score
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
RAND Health 36-Item skala bruges til at evaluere global sundhed, livskvalitet og tilstedeværelse. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand. Derudover scores hvert emne på et 0 til 100-område, så den lavest og højest mulige score er henholdsvis 0 og 100. Scoringer repræsenterer procentdelen af ​​den samlede opnåede score.
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i fraværsfrekvens fra arbejde
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Der vil blive stillet et enkelt spørgsmål om hyppigheden af ​​fravær fra arbejdet
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i procent kropsfedt
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Kropssammensætning vil blive målt med seca medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515. Denne enhed bruger 8-punkts bioelektrisk impedansanalyse til at vurdere procent kropsfedt. Dette er en ikke-invasiv teknik, der tager omkring to minutter, som kræver at stå på en vægt.
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i BMI
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Body Mass Index (BMI) er en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af højden i meter.
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Blodtrykket vil blive målt ved hjælp af blodtryksmåler
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i diætindtagsscore
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Kostindtaget vil blive vurderet ved hjælp af 8-elementet Starting The Conversation korte kostvurderings- og interventionsværktøj til sundhedsprofessionelle. Svarmuligheder for undersøgelsespunkterne er organiseret i tre kolonner: venstre kolonne angiver de mest sunde kostvaner (scoret 0); den midterste kolonne angiver mindre sund praksis (scoret 1); og den højre kolonne angiver den mindst sunde praksis (scoret 2). Punktscore tilføjes for at skabe en sammenfattende score (interval 0-16), hvor lavere oversigtsscore afspejler en mere sund kost og højere score, der afspejler den største plads til forbedring.
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i score for madlavningsvaner
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Spørgeskemaet til madlavningshyppighed og -tillid - punkt 1,2, 8- vil blive brugt til at vurdere ændringer i vaner før til efter intervention. Svarene varierer på en skala fra 1-6. Højere score afspejler en mere gunstig tilstand og lavere score afspejler det største rum for forbedring.
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i madlavningssikkerhedsscore
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Spørgeskemaet til madlavningshyppighed og -tillid vil blive brugt til at vurdere tillid til at forberede nye opskrifter fra basisingredienser. Punkter 3-7 (vurdering af madlavningssikkerhed) bedømmes på en skala fra 0-10 på en summativ måde. Højere summarisk score afspejler en mere gunstig tilstand, og lavere summarisk score afspejler det største rum for forbedring.
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i fysisk aktivitet spørgeskemascore
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Den korte fysiske aktivitet "Vital Sign" (PAVS) vil blive brugt til at afgøre, om deltagerne opnår den anbefalede mængde fysisk aktivitet, med et ekstra spørgsmål til vurdering af brugen af ​​yoga. To spørgsmål er selvrapporterede: 1) "Hvor mange dage i løbet af har du den seneste uge udført fysisk aktivitet, hvor dit hjerte slår hurtigere, og din vejrtrækning er hårdere end normalt i 30 minutter eller mere?" og 2) "Hvor mange dage i en typisk uge udfører du aktivitet som denne?" Svarene rapporteres som dage i løbet af den seneste uge over dage i en typisk uge, med score fra 0 til 7 for hvert spørgsmål. PAVS kræver mindre end 30 sekunder at administrere og score
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i Perceived Stress Scale-score
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
PSS-10 er et selvrapporteringsinstrument bestående af 10 punkter, der påstås at vurdere "hvor uforudsigelige, ukontrollerbare og overbelastede respondenter finder deres liv". Hvert af punkterne på PSS-10 er vurderet på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte). PSS-10 bestod af 6 positivt (punkt 1, 2, 3, 6, 9 og 10: Positiv faktor) og 4 negativt (punkt 4, 5, 7 og 8: Negativ faktor) formulerede elementer. Negativt formulerede elementer blev omkodet under analysen. Samlede scorer varierer fra 0 til 40, hvor højere score indikerer højere niveauer af opfattet stress
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Ændring i Mindfulness og Mindful Eating Scale-score
Tidsramme: Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet
Mindful spisepraksis vil blive vurderet ved hjælp af dette Mindfulness og Mindful Eating-værktøj. Domænerne i spørgeskemaet med 28 punkter er: Disinhibition, Awareness, External Cues, Emotional Response og Distraktion. For alle emner er svarmulighederne "Aldrig/sjældent", "Nogle gange", "Ofte" og "Normalt/Altid". Hvert emne er scoret fra 1 til 4, hvor højere score betyder mere opmærksom spisning. Hver subskala-score beregnes som gennemsnittet af elementer. Den sammenfattende score er gennemsnittet af de 5 underskalaer.
Baseline, 10 uger og 6 og 12 måneder efter programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Emory University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Ardmore Institute of Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sharon Bergquist, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00109546

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle afidentificerede deltagerdata - som rapporteret i karakteristika og resultater - vil blive delt

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse og op til 36 måneder efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle afidentificerede deltagerdata vil blive delt gennem individuel anmodning om analyser vedrørende formålet med deres undersøgelse med efterforskere med godkendte institutionelle revisionsudvalgsundersøgelser

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger