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Emory Teaching Kitchen Collaborative

18. Oktober 2021 aktualisiert von: Sharon Horesh Bergquist, Emory University
Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz eines Lehrküchenprogramms als Wellnessprogramm am Arbeitsplatz an der Emory University zu bewerten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Lehrküchenmodell ist ein innovativer, multidisziplinärer Ansatz zur Motivation und Etablierung gesunder Gewohnheiten und Verhaltensweisen. Das Selbstpflegeprogramm kombiniert didaktische Informationen mit erfahrungsbasiertem Lernen in den Bereichen Ernährung, Kochkunst, Bewegung, Yoga und Achtsamkeit. Ziel des Projekts ist es, die Machbarkeit und Akzeptanz des Lehrküchenprogramms als Wellnessprogramm am Arbeitsplatz an der Emory University zu bewerten. Veränderungen der Biomarker und selbstberichteten Verhaltensweisen werden bis zu einem Jahr lang ausgewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65
  • Body-Mass-Index größer oder gleich 30,
  • Bereitschaft, in Videoaufnahmen und Fotos mitzuwirken, die im Rahmen des Lehrküchenprogramms angefertigt werden
  • Bevorzugt werden Personen mit einem kardiometabolischen Risikofaktor wie Diabetes mellitus, Bluthochdruck und/oder Hyperlipidämie.

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Gesundheitszustand, der die Teilnahme einschränken würde, einschließlich bariatrischer Chirurgie, Schwangerschaft, Herz-Kreislauf-, Lungen-, orthopädischer oder neurologischer medizinischer Probleme oder Gluten- oder Nussallergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Lehrprogramm für die Küche
Das Lehrküchenmodell ist ein innovativer, multidisziplinärer Ansatz zur Motivation und Etablierung gesunder Gewohnheiten und Verhaltensweisen. Das Programm kombiniert didaktische Informationen mit erfahrungsbasiertem Lernen in den Bereichen Ernährung, Kochkunst, Bewegung, Yoga und Achtsamkeit.
Verhalten: Lehrprogramm für die Küche
Das Lehrküchenprogramm umfasst fünf 4-stündige Samstagskurse an jedem zweiten Wochenende über einen Zeitraum von 10 Wochen (5 Sitzungen mit insgesamt 20 Unterrichtsstunden). Es wird von Fachexperten der Fakultät und des Personals der Emory University sowie möglicherweise aus der Community unterrichtet. Die Kurse umfassen die wissenschaftliche Begründung, praktische Anwendungen und Empfehlungen für die Implementierung von Selbstpflegekomponenten in das tägliche Leben der Teilnehmer. Das erfahrungsorientierte Lernen umfasst praktische Kochvorführungen, auf Achtsamkeit basierende Mittagessen, eine Yoga-Sitzung und eine Gruppenübungssitzung. Die Vorträge und Demonstrationen sind nicht vorschreibend, sondern darauf ausgerichtet, selbst entworfene und personalisierte Änderungen in den Ernährungsmustern und Verhaltensweisen anzuregen, die der Kultur, den Vorlieben und dem Gesundheitszustand der Teilnehmer entsprechen. Biometrie und Umfrageinstrumente werden zu vier Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn, nach dem 10-wöchigen Programm und 6 und 12 Monate nach dem Programm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem zweiwöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 2-wöchiger Besuch
Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
2-wöchiger Besuch
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem 4-wöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 4-wöchiger Besuch
Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
4-wöchiger Besuch
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem 6-wöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 6-wöchige Besuche
Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
6-wöchige Besuche
Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer, die an einem 8-wöchigen Besuch teilnehmen
Zeitfenster: 8-wöchiger Besuch
Die Programmteilnahme wird anhand der Berechnung des Prozentsatzes der eingeschriebenen Teilnehmer, die die Programmbesuche abgeschlossen haben, bewertet
8-wöchiger Besuch
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben
Zeitfenster: 10-wöchiger Besuch
Der Abschluss des Programms wird durch die Berechnung des Prozentsatzes der Teilnehmer, die das Programm abgeschlossen haben, bewertet
10-wöchiger Besuch

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des RAND Health 36-Item-Skalenscores
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Die 36-Punkte-Skala von RAND Health wird verwendet, um die globale Gesundheit, Lebensqualität und Präsentismus zu bewerten. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert. Darüber hinaus wird jedes Element in einem Bereich von 0 bis 100 bewertet, sodass die niedrigste und höchste mögliche Punktzahl 0 bzw. 100 beträgt. Die Punktzahlen stellen den Prozentsatz der insgesamt erreichten möglichen Punktzahl dar.
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Veränderung der Häufigkeit der Abwesenheit vom Arbeitsplatz
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Es wird eine einzige Frage zur Häufigkeit der Abwesenheit vom Arbeitsplatz gestellt
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Die Körperzusammensetzung wird mit dem seca Medical Body Composition Analyzer (mBCA) 515 gemessen. Dieses Gerät nutzt die bioelektrische Impedanzanalyse mit 8 Punkten, um den Körperfettanteil zu bestimmen. Dies ist eine nicht-invasive Technik, die etwa zwei Minuten dauert und das Stehen auf einer Waage erfordert.
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Der Body-Mass-Index (BMI) ist das Gewicht einer Person in Kilogramm geteilt durch das Quadrat der Körpergröße in Metern.
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Veränderung des diastolischen Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Der Blutdruck wird mit einem Blutdruckmessgerät gemessen
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung des Wertes für die Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Die Nahrungsaufnahme wird mithilfe des 8-Punkte-Instruments „Starting The Conversation“ zur kurzen Ernährungsbewertung und Intervention für Angehörige der Gesundheitsberufe bewertet. Die Antwortmöglichkeiten für die Umfragepunkte sind in drei Spalten unterteilt: Die linke Spalte gibt die gesündesten Ernährungspraktiken an (Bewertung 0); die mittlere Spalte zeigt weniger gesundheitsfördernde Praktiken an (Bewertung 1); und die rechte Spalte gibt die am wenigsten gesundheitsfördernden Praktiken an (Bewertung 2). Die Punktbewertungen werden addiert, um eine Gesamtbewertung zu erstellen (Bereich 0–16), wobei niedrigere Gesamtbewertungen eine gesündere Ernährung und höhere Bewertungen das größte Verbesserungspotenzial widerspiegeln.
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung der Bewertung der Kochgewohnheiten
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Der Fragebogen zur Kochhäufigkeit und zum Selbstvertrauen – Punkte 1,2, 8 – wird verwendet, um die Änderung der Gewohnheiten vor und nach dem Eingriff zu bewerten. Die Antworten liegen auf einer Skala von 1 bis 6. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen günstigeren Zustand wider, eine niedrigere Punktzahl spiegelt das größte Verbesserungspotenzial wider.
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung des Wertes für das Selbstvertrauen beim Kochen
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Der Fragebogen zur Kochhäufigkeit und zum Selbstvertrauen wird verwendet, um das Selbstvertrauen bei der Zubereitung neuer Rezepte aus Grundzutaten zu beurteilen. Die Punkte 3–7 (Beurteilung der Kochsicherheit) werden summativ auf einer Skala von 0–10 bewertet. Eine höhere Gesamtpunktzahl spiegelt einen günstigeren Zustand wider und eine niedrigere Gesamtpunktzahl spiegelt den größten Raum für Verbesserungen wider.
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Der kurze „Vital Sign“ (PAVS) für körperliche Aktivität wird verwendet, um festzustellen, ob die Teilnehmer das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität erreichen, mit einer zusätzlichen Frage zur Beurteilung der Nutzung von Yoga. Zwei Fragen werden selbst angegeben: 1) „Wie viele Tage während Haben Sie in der letzten Woche 30 Minuten oder länger körperliche Aktivitäten ausgeübt, bei denen Ihr Herz schneller schlägt und Ihre Atmung schwerer als normal ist?“ und 2) „An wie vielen Tagen in einer typischen Woche führen Sie eine solche Aktivität aus?“ Die Antworten werden als Tage der letzten Woche im Vergleich zu den Tagen einer typischen Woche angegeben, wobei die Bewertungen für jede Frage zwischen 0 und 7 liegen. Die Verabreichung und Bewertung von PAVS dauert weniger als 30 Sekunden
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Änderung des Wertes der Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Der PSS-10 ist ein Selbstberichtsinstrument, das aus 10 Items besteht und angeblich beurteilen soll, „wie unvorhersehbar, unkontrollierbar und überlastet die Befragten ihr Leben finden“. Jedes der Elemente im PSS-10 wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet, die von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) reicht. Der PSS-10 bestand aus 6 positiv (Items 1, 2, 3, 6, 9 und 10: Positiver Faktor) und 4 negativ (Items 4, 5, 7 und 8: Negativer Faktor) formulierten Items. Negativ formulierte Elemente wurden während der Analyse neu kodiert. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an wahrgenommenem Stress hinweisen
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Veränderung der Achtsamkeits- und Achtsamkeits-Essskala-Bewertung
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm
Achtsame Esspraktiken werden mit diesem Tool für Achtsamkeit und achtsames Essen bewertet. Die Bereiche des 28-Punkte-Fragebogens sind: Enthemmung, Bewusstsein, externe Hinweise, emotionale Reaktion und Ablenkung. Die Antwortoptionen für alle Elemente lauten „Nie/Selten“, „Manchmal“, „Oft“ und „Normalerweise/Immer“. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 1 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine achtsamere Ernährung bedeuten. Jeder Subskalenwert wird als Mittelwert der Elemente berechnet. Der Gesamtscore ist der Mittelwert der 5 Subskalen.
Baseline, 10 Wochen sowie 6 und 12 Monate nach dem Programm

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Emory University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ardmore Institute of Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sharon Bergquist, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00109546

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne anonymisierte Teilnehmerdaten – wie in den Merkmalen und Ergebnissen angegeben – werden weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten stehen nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung zur Verfügung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner nicht identifizierter Teilnehmer werden durch individuelle Anfragen nach Analysen im Zusammenhang mit dem Zweck ihrer Studie an Prüfärzte mit genehmigten Studien des institutionellen Prüfungsausschusses weitergegeben

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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