Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prænatal uddannelse for at øge amningssucces

15. maj 2024 opdateret af: University of Florida

Svangerskabsundervisning af mødre i risiko for for tidlig fødsel og deres støtteperson for at forbedre amningssucces

Undersøgelsen vil følge en prospektiv kohorte af racemæssigt og økonomisk forskelligartede mødre til for tidligt fødte spædbørn i 3 uger efter fødslen for at teste, om prænatal uddannelse af støttepersonen til mødre kan nedsætte tiden til påbegyndelse af brystpumpning, reducere tiden til laktogenese stadium II og øge brystet. mælkeproduktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der findes overbevisende beviser for, at modermælk hjælper med at beskytte for tidligt fødte spædbørn mod præmaturitetsspecifikke sygeligheder, herunder fodringsintolerance, sepsis med sen begyndelse og nekrotiserende enterocolitis. Desværre udviser mødre til VLBW-spædbørn ofte forsinket laktogenese stadium II (når mælken "kommer ind") og utilstrækkelig modermælksproduktion. Tidligere påbegyndelse af modermælksekspression efter fødslen er forbundet med øget laktationssucces. Mangel på sygeplejetid og mangel på hospitalspersonale er imidlertid væsentlige barrierer for tidlig initiering af mælkeekspression i denne population. Den foreslåede undersøgelse vil følge en prospektiv kohorte af racemæssigt og økonomisk forskelligartede mødre til for tidligt fødte spædbørn i 3 uger efter fødslen for at teste 1 primært mål og 1 sekundært mål. Mål 1: vil evaluere gennemførligheden af ​​prænatal BM-pumpeuddannelse for SP'er til mødre til for tidligt fødte spædbørn. Spørgsmål relateret til rekruttering, randomiseringsaccept af interventionen og forfining af undervisningsmateriale og -proces vil blive undersøgt. Mål 2 vil estimere variabiliteten af ​​udfaldsmålinger og effektstørrelser, der er nødvendige for at beregne stikprøvestørrelsen for et efterfølgende større, tilstrækkeligt drevet, randomiseret klinisk forsøg. Kvalificerede kvinder og deres SP vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper. Gruppe 1 vil modtage et prænatalt leveret amningsundervisningsprogram inklusive videooptagelser, en demonstration af, hvordan pumpen virker, og vil have en brystpumpe til rådighed på deres værelse. Mængden af ​​produceret modermælk, tidspunktet for laktationsstadie II, varigheden af ​​laktationen og stress under initial ekspression vil blive målt. Derudover vil modermælkens natriumniveauer blive analyseret på dag 1-7, dag 14 og 21.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Leslie A Parker
  • Telefonnummer: 352 215 9360
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • engelsktalende
  • erklæret hensigt om at amme
  • forudse fødslen af ​​et for tidligt spædbarn < 35 ugers svangerskab.

Ekskluderingskriterier:

  • kendt ulovlig moderens stofbrug
  • historie med brystreduktion eller -forstørrelse
  • positiv HIV-status
  • spædbarn forventes ikke at leve mere end 2 uger efter fødslen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fødselsuddannelsesgruppe
Patienterne vil modtage et undervisningsprogram for amning, der fødes prænatalt.
Adfærdsmæssigt: Prænatalt leveret amning uddannelsesprogram
Støttepersonen (SP) for mødre i risiko for for tidlig fødsel vil blive uddannet i, hvordan man bruger en brystpumpe og instruktioner vedrørende modermælksudtryk og har en pumpe på deres hospitalsstue
Andre navne:
  • Svangerskabsundervisning
Ingen indgriben: Standard of Care Group
Patienter vil modtage standardbehandling og ikke et prænatalt ammende uddannelsesprogram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af laktogenese trin II gennem volumenopnåelse
Tidsramme: Op til 96 timer
Tid i timer, indtil mødre pumper mindst 20 ml mælk i 2 på hinanden følgende pumpesessioner
Op til 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælksproduktion på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer efter fødslen
Mængde af modermælk produceret fra 0-24 timer efter fødslen
0-24 timer efter fødslen
Tid til påbegyndelse af brystpumpning
Tidsramme: første 24 timer efter levering
Tid til mødre begynder at pumpe bryster efter fødslen
første 24 timer efter levering
Modermælksproduktion dag 2
Tidsramme: Dag 2 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 2 efter fødslen
Dag 2 efter fødslen
Mælkeproduktion Dag 3
Tidsramme: 3 dage efter fødslen
Mængde mælk produceret på dag 3 efter fødslen
3 dage efter fødslen
Modermælksproduktion dag 4
Tidsramme: Dag 4 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 4 efter fødslen
Dag 4 efter fødslen
Modermælksproduktion på dag 5
Tidsramme: Dag 5 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 5 efter fødslen
Dag 5 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 6
Tidsramme: Dag 6 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 6 efter fødslen
Dag 6 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 7
Tidsramme: Dag 7 efter fødslen
Mængde mælk produceret på dag 7 efter fødslen
Dag 7 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 14
Tidsramme: Dag 14 efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 14 efter fødslen
Dag 14 efter fødslen
Modermælksproduktion dag 21
Tidsramme: 21 dage efter fødslen
Mængden af ​​modermælk produceret på dag 21 efter fødslen
21 dage efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Leslie A Parker, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. november 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P0081761
  • IRB201400318 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger