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Vorgeburtliche Aufklärung zur Steigerung des Stillerfolgs

15. Mai 2024 aktualisiert von: University of Florida

Vorgeburtliche Aufklärung von Müttern, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, und ihrer Begleitperson zur Verbesserung des Stillerfolgs

Die Studie wird eine prospektive Kohorte von Müttern von Frühgeborenen mit unterschiedlicher Rasse und wirtschaftlicher Herkunft drei Wochen lang nach der Entbindung begleiten, um zu testen, ob eine vorgeburtliche Schulung der Begleitperson der Mütter die Zeit bis zum Beginn des Abpumpens verkürzen, die Zeit bis zum Laktogenesestadium II verkürzen und die Brust vergrößern kann Milchproduktion.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es gibt überzeugende Beweise dafür, dass Muttermilch dazu beiträgt, Frühgeborene vor Frühgeborenen-spezifischen Erkrankungen zu schützen, darunter Fütterungsunverträglichkeit, spät einsetzende Sepsis und nekrotisierende Enterokolitis. Leider weisen Mütter von VLBW-Säuglingen häufig eine verzögerte Laktogenese im Stadium II (wenn die Milch „einkommt“) und eine unzureichende Muttermilchproduktion auf. Ein früherer Beginn des Abpumpens der Muttermilch nach der Entbindung ist mit einem besseren Laktationserfolg verbunden. Mangelnde Pflegezeit und Mangel an Krankenhauspersonal sind jedoch erhebliche Hindernisse für den frühen Beginn der Milchabnahme in dieser Population. Die vorgeschlagene Studie wird eine prospektive Kohorte rassisch und wirtschaftlich unterschiedlicher Mütter von Frühgeborenen drei Wochen lang nach der Entbindung begleiten, um ein primäres Ziel und ein sekundäres Ziel zu testen. Ziel 1: Bewertung der Machbarkeit einer vorgeburtlichen BM-Pump-Schulung für SPs von Müttern von Frühgeborenen. Fragen im Zusammenhang mit der Rekrutierung, der Randomisierungsakzeptanz der Intervention und der Verfeinerung der Schulungsmaterialien und -prozesse werden untersucht. Ziel 2 wird die Variabilität der Ergebnismessungen und Effektgrößen abschätzen, die zur Berechnung der Stichprobengröße für eine nachfolgende größere, ausreichend leistungsstarke, randomisierte klinische Studie erforderlich sind. Berechtigte Frauen und ihre SP werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe 1 erhält ein pränatales Aufklärungsprogramm zur Stillzeit, das Videoaufzeichnungen und eine Demonstration der Funktionsweise der Pumpe umfasst, und stellt in ihrem Zimmer eine Milchpumpe zur Verfügung. Gemessen werden die Menge der produzierten Muttermilch, der Zeitpunkt des Laktationsstadiums II, die Laktationsdauer und der Stress beim ersten Abpumpen. Darüber hinaus werden die Natriumspiegel in der Muttermilch an Tag 1–7, Tag 14 und 21 analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Leslie A Parker
  • Telefonnummer: 352 215 9360
  • E-Mail: parkela@ufl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Englisch sprechend
  • erklärte Absicht zu stillen
  • in Erwartung der Geburt eines Frühgeborenen < 35 Schwangerschaftswochen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannter illegaler Drogenkonsum der Mutter
  • Vorgeschichte einer Brustverkleinerung oder -vergrößerung
  • positiver HIV-Status
  • Es wird nicht erwartet, dass das Kind länger als 2 Wochen nach der Entbindung lebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe für vorgeburtliche Bildung
Die Patienten erhalten ein pränatales Aufklärungsprogramm zur Stillzeit.
Verhalten: Bildungsprogramm zur vorgeburtlichen Stillzeit
Die Betreuungsperson (SP) von Müttern, bei denen das Risiko einer Frühgeburt besteht, wird in der Verwendung einer Milchpumpe geschult, erhält Anweisungen zum Abpumpen der Muttermilch und erhält eine Pumpe in ihrem Krankenzimmer
Andere Namen:
  • Vorgeburtliche Bildung
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung und kein pränatales Laktationsschulungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Laktogenese im Stadium II durch Volumenerreichung
Zeitfenster: Bis zu 96 Stunden
Zeit in Stunden, bis Mütter in zwei aufeinanderfolgenden Abpumpsitzungen mindestens 20 ml Milch abpumpen
Bis zu 96 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muttermilchproduktion am 1. Tag
Zeitfenster: 0–24 Stunden nach der Geburt
Menge der Muttermilch, die zwischen 0 und 24 Stunden nach der Geburt produziert wird
0–24 Stunden nach der Geburt
Es ist Zeit, mit dem Abpumpen der Brust zu beginnen
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach Lieferung
Es ist an der Zeit, dass Mütter nach der Entbindung beginnen, ihre Brüste abzupumpen
ersten 24 Stunden nach Lieferung
Muttermilchproduktion Tag 2
Zeitfenster: Tag 2 nach der Geburt
Menge der am Tag 2 nach der Geburt produzierten Muttermilch
Tag 2 nach der Geburt
Milchproduktionstag 3
Zeitfenster: 3 Tage nach der Geburt
Milchmenge, die am dritten Tag nach der Geburt produziert wird
3 Tage nach der Geburt
Muttermilchproduktion Tag 4
Zeitfenster: Tag 4 nach der Geburt
Menge der am Tag 4 nach der Geburt produzierten Muttermilch
Tag 4 nach der Geburt
Muttermilchproduktion am 5. Tag
Zeitfenster: Tag 5 nach der Geburt
Menge der am 5. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
Tag 5 nach der Geburt
Muttermilchproduktion Tag 6
Zeitfenster: Tag 6 nach der Geburt
Menge der am 6. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
Tag 6 nach der Geburt
Muttermilchproduktion Tag 7
Zeitfenster: Tag 7 nach der Geburt
Milchmenge, die am 7. Tag nach der Geburt produziert wird
Tag 7 nach der Geburt
Tag der Muttermilchproduktion 14
Zeitfenster: Tag 14 nach der Geburt
Menge der am 14. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
Tag 14 nach der Geburt
Tag der Muttermilchproduktion 21
Zeitfenster: 21 Tage nach der Geburt
Menge der am 21. Tag nach der Geburt produzierten Muttermilch
21 Tage nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Leslie A Parker, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • P0081761
  • IRB201400318 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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