Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Edukacja przedporodowa w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego

15 maja 2024 zaktualizowane przez: University of Florida

Edukacja przedporodowa matek zagrożonych porodem przedwczesnym i ich osoby wspierające w celu zwiększenia sukcesu laktacyjnego

Badanie obejmie prospektywną kohortę rasowo i ekonomicznie zróżnicowanych matek wcześniaków przez 3 tygodnie po porodzie, aby sprawdzić, czy edukacja przedporodowa osoby wspierającej matkę może skrócić czas do rozpoczęcia odciągania pokarmu, skrócić czas do II etapu laktogenezy i zwiększyć piersi produkcja mleka.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Istnieją przekonujące dowody na to, że mleko matki pomaga chronić wcześniaki przed chorobami charakterystycznymi dla wcześniaków, w tym nietolerancją karmienia, późną posocznicą i martwiczym zapaleniem jelit. Niestety matki dzieci z VLBW często wykazują opóźnioną II fazę laktogenezy (kiedy mleko „wchodzi”) i niewystarczającą produkcję mleka matki. Wcześniejsze rozpoczęcie odciągania pokarmu po porodzie wiąże się ze zwiększonym powodzeniem laktacji. Jednak brak czasu na pielęgnację i brak personelu szpitalnego są istotnymi barierami dla wczesnego rozpoczęcia odciągania pokarmu w tej populacji. Proponowane badanie obejmie prospektywną kohortę rasowo i ekonomicznie zróżnicowanych matek wcześniaków przez 3 tygodnie po porodzie, aby przetestować 1 cel główny i 1 cel drugorzędny. Cel 1: oceni wykonalność przedporodowej edukacji odciągania pokarmu dla matek wcześniaków. Omówione zostaną kwestie związane z rekrutacją, randomizacją, akceptacją interwencji oraz udoskonalaniem materiałów i procesu edukacyjnego. Celem 2 będzie oszacowanie zmienności wyników pomiarów i wielkości efektów potrzebnych do obliczenia wielkości próby dla kolejnego większego, randomizowanego badania klinicznego o odpowiedniej mocy. Kwalifikujące się kobiety i ich SP zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup. Grupa 1 otrzyma program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym, w tym nagrania wideo, demonstrację działania laktatora, aw swoim pokoju będzie dostępny laktator. Zmierzona zostanie objętość produkowanego mleka matki, czas trwania II etapu laktacji, czas trwania laktacji oraz stres podczas początkowego odciągania. Ponadto poziom sodu w mleku matki będzie analizowany w dniach 1-7, 14 i 21.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Leslie A Parker
  • Numer telefonu: 352 215 9360
  • E-mail: parkela@ufl.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mówiący po angielsku
  • deklaruje zamiar karmienia piersią
  • przewidywanie narodzin wcześniaka < 35 tygodnia ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • znane nielegalne używanie narkotyków przez matkę
  • historia zmniejszenia lub powiększenia piersi
  • pozytywny status HIV
  • niemowlę, które nie przeżyje więcej niż 2 tygodnie po porodzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa edukacji przedporodowej
Pacjentki otrzymają program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym.
Behawioralne: Program edukacyjny o karmieniu piersią po porodzie
Osoba wspierająca (SP) matek zagrożonych porodem przedwczesnym zostanie przeszkolona w zakresie korzystania z laktatora i instrukcji dotyczących odciągania pokarmu oraz posiadania laktatora w sali szpitalnej
Inne nazwy:
  • Edukacja przedporodowa
Brak interwencji: Standard Grupy Opieki
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, a nie program edukacyjny dotyczący laktacji w okresie prenatalnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Początek etapu II laktogenezy poprzez osiągnięcie objętości
Ramy czasowe: Do 96 godzin
Czas w godzinach, zanim matka odciągnie co najmniej 20 ml mleka w 2 kolejnych sesjach odciągania
Do 96 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Produkcja mleka w piersi w dniu 1
Ramy czasowe: 0-24 godziny po porodzie
Objętość mleka matki wyprodukowanego od 0 do 24 godzin po porodzie
0-24 godziny po porodzie
Czas na rozpoczęcie odciągania piersi
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po dostawie
Czas, aby matki zaczęły odciągać piersi po porodzie
pierwsze 24 godziny po dostawie
Produkcja mleka z piersi Dzień 2
Ramy czasowe: Dzień 2 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w drugim dniu po porodzie
Dzień 2 po porodzie
Dzień produkcji mleka 3
Ramy czasowe: 3 dni po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 3. dniu po porodzie
3 dni po porodzie
Produkcja mleka z piersi Dzień 4
Ramy czasowe: Dzień 4 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w czwartym dniu po porodzie
Dzień 4 po porodzie
Produkcja mleka w piersi w dniu 5
Ramy czasowe: Dzień 5 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego przez matkę w 5. dniu po porodzie
Dzień 5 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 6
Ramy czasowe: Dzień 6 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 6. dniu po porodzie
Dzień 6 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 7
Ramy czasowe: Dzień 7 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 7. dniu po porodzie
Dzień 7 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 14
Ramy czasowe: Dzień 14 po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego przez matkę w 14. dniu po porodzie
Dzień 14 po porodzie
Dzień produkcji mleka z piersi 21
Ramy czasowe: 21 dni po porodzie
Objętość mleka wyprodukowanego w 21. dniu po porodzie
21 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Leslie A Parker, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • P0081761
  • IRB201400318 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami