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Educazione prenatale per aumentare il successo dell'allattamento

15 maggio 2024 aggiornato da: University of Florida

Educazione prenatale delle madri a rischio di parto pretermine e della loro persona di supporto per migliorare il successo dell'allattamento

Lo studio seguirà una coorte prospettica di madri di neonati prematuri diversi dal punto di vista razziale ed economico per 3 settimane dopo il parto per verificare se l'educazione prenatale della persona di supporto delle madri possa ridurre il tempo di inizio dell'estrazione del seno, ridurre il tempo alla fase II della lattogenesi e aumentare il seno produzione di latte.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Esistono prove convincenti che il latte materno aiuta a proteggere i neonati prematuri da morbilità specifiche della prematurità, tra cui l'intolleranza alimentare, la sepsi ad esordio tardivo e l'enterocolite necrotizzante. Sfortunatamente, le madri di neonati VLBW spesso presentano uno stadio II di lattogenesi ritardato (quando il latte "entra") e una produzione di latte materno inadeguata. L'inizio precoce dell'estrazione del latte materno dopo il parto è associato a un maggiore successo dell'allattamento. Tuttavia, la mancanza di tempo infermieristico e la mancanza di personale ospedaliero sono ostacoli significativi all'inizio precoce della spremitura del latte in questa popolazione. Lo studio proposto seguirà una coorte prospettica di madri razzialmente ed economicamente diverse di neonati prematuri per 3 settimane dopo il parto per testare 1 obiettivo primario e 1 obiettivo secondario. Obiettivo 1: valutare la fattibilità dell'educazione prenatale sull'estrazione del midollo osseo per SP di madri di neonati prematuri. Saranno esaminate le questioni relative al reclutamento, all'accettazione della randomizzazione dell'intervento e al perfezionamento dei materiali e del processo educativo. L'obiettivo 2 stimerà la variabilità delle misurazioni dei risultati e delle dimensioni dell'effetto necessarie per calcolare la dimensione del campione per un successivo studio clinico randomizzato più ampio, adeguatamente potenziato. Le donne idonee e il loro SP saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi. Il gruppo 1 riceverà un programma educativo sull'allattamento prenatale che include registrazioni video, una dimostrazione di come funziona il tiralatte e avrà un tiralatte disponibile nella propria stanza. Verranno misurati il ​​volume di latte materno prodotto, i tempi della fase II di lattazione, la durata della lattazione e lo stress durante l'estrazione iniziale. Inoltre, i livelli di sodio nel latte materno saranno analizzati nei giorni 1-7, 14 e 21.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Leslie A Parker
  • Numero di telefono: 352 215 9360
  • Email: parkela@ufl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • intenzione dichiarata di allattare
  • anticipare la nascita di un neonato prematuro < 35 settimane di gestazione.

Criteri di esclusione:

  • noto uso illecito di droghe materne
  • storia di riduzione o aumento del seno
  • stato sieropositivo
  • bambino che non dovrebbe vivere più di 2 settimane dopo il parto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di educazione prenatale
I pazienti riceveranno un programma educativo sull'allattamento prenatale.
Comportamentale: Programma educativo sulla lattazione prenatale
La persona di supporto (SP) delle madri a rischio di parto pretermine sarà istruita su come utilizzare un tiralatte e istruzioni sull'estrazione del latte materno e avere un tiralatte nella loro stanza d'ospedale
Altri nomi:
  • Educazione prenatale
Nessun intervento: Gruppo standard di cura
I pazienti riceveranno cure standard e non un programma educativo sull'allattamento prenatale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio della lattogenesi Fase II attraverso il raggiungimento del volume
Lasso di tempo: Fino a 96 ore
Tempo in ore prima che le madri estraggano almeno 20 ml di latte in 2 sessioni di estrazione consecutive
Fino a 96 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Produzione di latte materno il primo giorno
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo il parto
Volume di latte materno prodotto da 0 a 24 ore dopo il parto
0-24 ore dopo il parto
È ora di iniziare l'estrazione del seno
Lasso di tempo: prime 24 ore dopo la consegna
È ora che le madri inizino ad estrarre il seno dopo il parto
prime 24 ore dopo la consegna
Produzione di latte materno Giorno 2
Lasso di tempo: 2° giorno dopo il parto
Volume di latte materno prodotto il 2° giorno dopo il parto
2° giorno dopo il parto
Produzione di latte Giorno 3
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il parto
Volume di latte prodotto il terzo giorno dopo il parto
3 giorni dopo il parto
Produzione di latte materno Giorno 4
Lasso di tempo: Giorno 4 dopo il parto
Volume di latte materno prodotto il 4° giorno dopo il parto
Giorno 4 dopo il parto
Produzione di latte materno il 5° giorno
Lasso di tempo: 5° giorno dopo il parto
Volume di latte materno prodotto il 5° giorno dopo il parto
5° giorno dopo il parto
Produzione di latte materno Giorno 6
Lasso di tempo: 6° giorno dopo il parto
Volume di latte materno prodotto il sesto giorno dopo il parto
6° giorno dopo il parto
Produzione di latte materno Giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo il parto
Volume di latte prodotto il 7° giorno dopo il parto
Giorno 7 dopo il parto
Produzione di latte materno Giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14 dopo il parto
Volume di latte materno prodotto il 14° giorno dopo il parto
Giorno 14 dopo il parto
Produzione di latte materno Giorno 21
Lasso di tempo: 21 giorni dopo il parto
Volume di latte materno prodotto il 21° giorno dopo il parto
21 giorni dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leslie A Parker, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • P0081761
  • IRB201400318 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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