Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дородовое обучение для повышения успешности лактации

15 мая 2024 г. обновлено: University of Florida

Антенатальное обучение матерей, подверженных риску преждевременных родов, и их помощник для повышения успешности лактации

В ходе исследования будет проведено наблюдение за предполагаемой когортой расово и экономически разных матерей недоношенных детей в течение 3 недель после родов, чтобы проверить, может ли дородовое обучение лиц, оказывающих поддержку матерям, сократить время до начала сцеживания груди, сократить время до II стадии лактогенеза и увеличить грудь. производство молока.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Имеются убедительные доказательства того, что грудное молоко помогает защитить недоношенных детей от специфических для недоношенности заболеваний, включая непереносимость кормления, поздний сепсис и некротизирующий энтероколит. К сожалению, у матерей младенцев с ОНМТ часто наблюдается задержка II стадии лактогенеза (когда молоко «приходит») и недостаточная выработка грудного молока. Более раннее начало сцеживания грудного молока после родов связано с увеличением успешности лактации. Тем не менее, нехватка времени для кормления и нехватка персонала в больнице являются серьезными препятствиями для раннего начала сцеживания молока в этой популяции. Предлагаемое исследование будет проводиться на предполагаемой когорте матерей недоношенных детей разного расового и экономического происхождения в течение 3 недель после родов, чтобы проверить 1 основную цель и 1 второстепенную цель. Цель 1: оценить целесообразность антенатального обучения перекачиванию костного мозга для СП матерей недоношенных детей. Будут тщательно изучены вопросы, связанные с набором, рандомизацией принятия вмешательства и уточнением учебных материалов и процесса. Задача 2 заключается в оценке вариабельности измерений исходов и величин эффекта, необходимых для расчета размера выборки для последующего более крупного рандомизированного клинического исследования с адекватной мощностью. Подходящие женщины и их SP будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Группа 1 получит пренатальную образовательную программу по грудному вскармливанию, включая видеозаписи, демонстрацию работы молокоотсоса и будет иметь молокоотсос в своей комнате. Будут измеряться объем вырабатываемого грудного молока, сроки II стадии лактации, продолжительность лактации и стресс во время начального сцеживания. Кроме того, уровень натрия в грудном молоке будет проанализирован на 1–7-й, 14-й и 21-й дни.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Leslie A Parker
  • Номер телефона: 352 215 9360
  • Электронная почта: parkela@ufl.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • англоговорящий
  • заявленное намерение кормить грудью
  • ожидание рождения недоношенного ребенка < 35 недель гестации.

Критерий исключения:

  • известное незаконное употребление наркотиков матерью
  • история уменьшения или увеличения груди
  • положительный ВИЧ-статус
  • Ожидается, что ребенок не проживет более 2 недель после родов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа дородового обучения
Пациенты получат пренатальную образовательную программу по грудному вскармливанию.
Поведенческий: Образовательная программа по пренатальной лактации
Сопровождающее лицо (SP) матерей, подверженных риску преждевременных родов, будет обучено тому, как пользоваться молокоотсосом, и инструкциям по сцеживанию грудного молока, а молокоотсос должен быть в их больничной палате.
Другие имена:
  • Дородовое образование
Без вмешательства: Группа стандартов ухода
Пациенты будут получать стандартную помощь, а не пренатальную образовательную программу по грудному вскармливанию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало II стадии лактогенеза посредством достижения объема
Временное ограничение: До 96 часов
Время в часах, пока мать не сцедит не менее 20 мл молока за 2 последовательных сцеживания.
До 96 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производство грудного молока в первый день
Временное ограничение: 0-24 часа после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого в течение 0–24 часов после родов
0-24 часа после родов
Время начинать сцеживание груди
Временное ограничение: первые 24 часа после родов
Время, когда матери начинают сцеживать грудь после родов
первые 24 часа после родов
Производство грудного молока, день 2
Временное ограничение: Второй день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на второй день после родов
Второй день после родов
Производство молока, день 3
Временное ограничение: 3 дня после родов
Объем молока, вырабатываемого на 3-й день после родов
3 дня после родов
Производство грудного молока, день 4
Временное ограничение: Четвертый день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 4-й день после родов
Четвертый день после родов
Производство грудного молока на 5-й день
Временное ограничение: 5-й день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 5-й день после родов
5-й день после родов
Производство грудного молока, день 6
Временное ограничение: 6-й день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 6-й день после родов
6-й день после родов
Производство грудного молока, день 7
Временное ограничение: 7-й день после родов
Объем молока, вырабатываемого на 7-й день после родов
7-й день после родов
Производство грудного молока, 14-й день
Временное ограничение: 14 день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 14-й день после родов
14 день после родов
21-й день производства грудного молока
Временное ограничение: 21 день после родов
Объем грудного молока, вырабатываемого на 21-й день после родов
21 день после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Leslie A Parker, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • P0081761
  • IRB201400318 (Другой идентификатор: University of Florida)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками