Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prenatal utdanning for å øke ammingsuksess

15. mai 2024 oppdatert av: University of Florida

Svangerskapsopplæring av mødre i fare for tidlig fødsel og deres støtteperson for å forbedre ammingsuksessen

Studien vil følge en prospektiv kohort av rasemessig og økonomisk mangfoldig mødre til premature spedbarn i 3 uker etter fødselen for å teste om prenatal opplæring av støttepersonen til mødre kan redusere tiden til initiering av brystpumping, redusere tiden til laktogenese stadium II og øke brystene. melkeproduksjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det finnes overbevisende bevis for at morsmelk hjelper til med å beskytte premature spedbarn mot prematuritetsspesifikke sykeligheter, inkludert matintoleranse, sepsis med sent utbrudd og nekrotiserende enterokolitt. Dessverre viser mødre til VLBW-spedbarn ofte forsinket laktogenese stadium II (når melken "kommer inn") og utilstrekkelig morsmelkproduksjon. Tidligere initiering av morsmelkekspresjon etter fødsel er assosiert med økt laktasjonssuksess. Imidlertid er mangel på sykepleietid og mangel på sykehuspersonell betydelige barrierer for tidlig initiering av melkeekspresjon i denne populasjonen. Den foreslåtte studien vil følge en prospektiv kohort av rasemessig og økonomisk mangfoldig mødre til premature spedbarn i 3 uker etter fødselen for å teste 1 primærmål og 1 sekundærmål. Mål 1: vil evaluere gjennomførbarheten av prenatal BM-pumpeutdanning for SPs til mødre til premature spedbarn. Spørsmål knyttet til rekruttering, randomiseringsaksept av intervensjonen, og foredling av utdanningsmateriell og -prosess vil bli undersøkt. Mål 2 vil estimere variasjonen av utfallsmålinger og effektstørrelser som er nødvendige for å beregne prøvestørrelsen for en påfølgende større, tilstrekkelig drevet, randomisert klinisk studie. Kvalifiserte kvinner og deres SP vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper. Gruppe 1 vil motta et prenatalt ammingsopplæringsprogram inkludert videoopptak, en demonstrasjon av hvordan pumpen fungerer og vil ha en brystpumpe tilgjengelig på rommet sitt. Volumet av produsert morsmelk, tidspunkt for laktasjonsstadium II, varighet av laktasjon og stress under initial ekspresjon vil bli målt. I tillegg vil morsmelknatriumnivået bli analysert på dag 1-7, dag 14 og 21.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Leslie A Parker
  • Telefonnummer: 352 215 9360
  • E-post: parkela@ufl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • UF Health at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • engelsktalende
  • uttalt intensjon om å amme
  • forutse fødsel av et prematurt spedbarn < 35 ukers svangerskap.

Ekskluderingskriterier:

  • kjent ulovlig bruk av mors narkotika
  • historie med brystreduksjon eller -forstørrelse
  • positiv HIV-status
  • spedbarn forventes ikke å leve mer enn 2 uker etter fødsel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Utdanningsgruppe for svangerskap
Pasienter vil motta et opplæringsprogram for amming før fødsel.
Atferdsmessig: Utdanningsprogram for prenatalt levert amming
Støttepersonen (SP) til mødre med risiko for prematur fødsel vil få opplæring i hvordan man bruker en brystpumpe og instruksjoner om brystmelkuttrykk og ha en pumpe på sykehusrommet.
Andre navn:
  • Svangerskapsundervisning
Ingen inngripen: Standard of Care Group
Pasienter vil motta standardbehandling og ikke et opplæringsprogram for amming før fødsel.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Start av laktogenese stadium II gjennom volumoppnåelse
Tidsramme: Opptil 96 timer
Tid i timer til mødre pumper minst 20 ml melk i 2 påfølgende pumpeøkter
Opptil 96 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morsmelkproduksjon på dag 1
Tidsramme: 0-24 timer etter fødsel
Volum av morsmelk produsert fra 0-24 timer etter fødsel
0-24 timer etter fødsel
På tide å starte brystpumping
Tidsramme: første 24 timer etter levering
Tid til mødre begynner å pumpe bryster etter fødselen
første 24 timer etter levering
Morsmelkproduksjon dag 2
Tidsramme: Dag 2 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 2 postpartum
Dag 2 etter fødselen
Melkeproduksjon dag 3
Tidsramme: 3 dager etter fødselen
Volum melk produsert på dag 3 postpartum
3 dager etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 4
Tidsramme: Dag 4 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 4 postpartum
Dag 4 etter fødselen
Morsmelkproduksjon på dag 5
Tidsramme: Dag 5 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 5 postpartum
Dag 5 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 6
Tidsramme: Dag 6 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 6 postpartum
Dag 6 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 7
Tidsramme: Dag 7 etter fødselen
Volum melk produsert på dag 7 postpartum
Dag 7 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 14
Tidsramme: Dag 14 etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 14 postpartum
Dag 14 etter fødselen
Morsmelkproduksjon dag 21
Tidsramme: 21 dager etter fødselen
Volum av morsmelk produsert på dag 21 postpartum
21 dager etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Leslie A Parker, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. november 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • P0081761
  • IRB201400318 (Annen identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger