Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af cirkulerende tumormarkører i blod (ALCINA2)

5. november 2026 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

The circulating tumoral biomarkers in the blood are the object of numerous researches for several decades. The potential clinical interests of these circulating biomarkers are diagnostic, prognostic, predictive of the efficiency of targeted therapies (according to the mutational profile of the cancer), and could allow the study of the mechanisms of resistance under process. In the multiplicity of these blood potential biomarkers joins a permanent evolution of the technological means used to detect them/to quantify, as well as to estimate their clinical utility.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The new major challenge in the research concerns the circulating biomarkers, which aim at replacing the molecular analyses on tumour tissue obtained by biopsy (for example the search for somatic mutations of cancer) by a simple blood test (liquid biopsy). The other current important challenge is to have an idea of the interest to analyse the kinetics of blood markers, in particular in answer to a clinical "event", either through the chemotherapy, a biopsy and / or surgery. There is almost no data in the literature on this aspect. It is very likely that the liberation in the blood of the blood tumoral markers is strongly dependent on medical interventions on the tumour.

The study ALCINA 2 rests exactly on the principle of small cohorts, which correspond each to a clinical situation and/or a technique of different implemented detection, so as to generate data of feasibility and proof of concept. In case of success, statistical hypotheses will be necessary for the implementation of wider studies (being then the object of a specific approval by competent authorities).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
992

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • Rekruttering
        • ICM
        • Kontakt:
          • WILLIAM JACOT

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patient presenting an invasive tumoral pathology (proved or suspected), whatever is the location or the stage,
  2. Man or woman ≥ 18 years,
  3. Obtaining of the informed consent signed before any procedure of specific preselection on approval.

Exclusion Criteria:

  1. Private persons of freedom or under guardianship,
  2. Patient whose regular follow-up is impossible for psychological, family, social or geographical reasons,
  3. Pregnant woman and/or breast-feeding,
  4. Unaffiliated patient to Social Protection System,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: COHORT 1 BREAST TUMOR/PALBOCICLIB

Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by palbociclib

BLOOD SAMPLING
Biologisk: Blood sampling

blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time

Andre navne:
  • Tumorprøvetagning
Andet: COHORT 2 BREAST TUMOR / RIBOCICLIB

Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by ribociclib

BLOOD SAMPLING
Biologisk: Blood sampling

blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time

Andre navne:
  • Tumorprøvetagning
Andet: COHORT 3 - LUNG CANCER

Patients with histologically proven metastatic bronchial carcinoma eligible for immunotherapy
Biologisk: Blood sampling C3

Blood samples will be collected at four key time points:

  • baseline (T1),
  • first scan assessment (T2),
  • second scan assessment (T3),
  • and progression (T4).
Andet: COHORT 4 - CCRm

Patient with metastatic colorectal adenocarcinoma
Biologisk: Blood sampling C4/7/10/13

Blood samples will be collected before any treatment
Andet: COHORT 5 - T-DXd

Patient with HER2 + metastatic breast cancer, requiring treatment with T-DXd
Biologisk: Blood sampling C5

Blood samples will be collected at four key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • Before the beginning of the treatment (cycle 1 day 1) (T2)
  • After the first cycle of T-DXd (cycle 2 day 1) (T3)
  • At progression or at the end of the follow-up (after 3 years) (T4)
Andet: COHORT 6 - Glioma

Patient with grade II, III or IV diffuse glioma
Biologisk: Blood sampling C6

Blood samples will be collected at three key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • For patients starting treatment at the time of inclusion (T2):
  • Chemotherapy: 3 months after inclusion,
  • Concurrent chemoradiotherapy with Temozolomide: 4-6 weeks after completion of radiotherapy,
  • For patients starting treatment at the time of inclusion: at the time of tumor progression if occurring within one year of inclusion, or 12 months after inclusion in the absence of progression (T3).
Andet: COHORT 7 - CIRCUS 2

Patients with non-metastatic colon cancer
Biologisk: Blood sampling C4/7/10/13

Blood samples will be collected before any treatment
Andet: COHORT 8 - CTC-AXL Breast

Patients with treatment-naive metastatic breast cancer with distant metastases
Biologisk: Blood sampling C8

Blood samples will be collected at five key time points:

  • At the inclusion
  • At follow-up visit 2 to 6, every 3 months
Andet: COHORT 9 - ImmunoTNBC

Patients newly diagnosed with non-metastatic stage II - III early TNBC, requiring neoadjuvant treatment and previously untreated.
Biologisk: Blood sampling C9

Blood samples will be collected at four key time points:

  • At the inclusion before the beginning of the treatment (Cycle 1 Day 1)
  • After the first cycle of the first chemo-immunotherapy sequence (Cycle 2 Day 1)
  • After the first cycle of the second chemotherapy sequence (Cycle 2b Day 1)
  • After the end of the whole neo-adjuvant chemo-immunotherapy protocol, before surgery
Andet: COHORT 10 - LPS

Patients with well differentiated (WD) liposarcoma, dedifferentiated (DD) liposarcoma or sarcoma other than liposarcoma
Biologisk: Blood sampling C4/7/10/13

Blood samples will be collected before any treatment
Andet: COHORT 11 - LUNG DRIVER

Patients with Metastatic bronchial carcinoma activating alterations in EGFR (del 19; L858R) or KRAS G12C
Biologisk: Blood sampling C11 + FFPE

Blood samples will be collected at five key time points:

  • At the inclusion (T1)
  • At first clinical evaluation (T2): 4th week after start of treatment
  • At first scan evaluation (T3a): 8th week after start of treatment
  • At the Nth scan evaluation (T3b, c, ...)
  • At progression (T4)

Tumor sampling :

  • At the inclusion
  • At tumor progression
Andet: COHORT 12 - LMD

Patient with breast cancer and suspected with leptomeningeal metastases
Biologisk: Blood sampling C12

Blood samples will be collected at several points :

  • Inclusion: at the time of suspected leptomeningeal metastases, prior to any specific treatment,
  • Every 4 weeks until meningeal progression, or for a maximum of 4 months,
  • Then every 3 months beyond 4 months until meningeal progression.
Andet: COHORT 13 - RILA STAB

Patients with breast cancer requiring radiotherapy, whatever the tumor stage
Biologisk: Blood sampling C4/7/10/13

Blood samples will be collected before any treatment

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimation of the feasibility of the various blood tumoral biomarkers analysis
Tidsramme: 4 YEARS

Success rate of the tested detection techniques. The success rate of a given detection technique is calculated by the ratio " detection success " / " number of screened patients"
4 YEARS

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a grade 3-4 of neutropenia Ciclib-related
Tidsramme: 4 YEARS

Number of participants with treatment-related neutropenia as assessed by CTCAE v4.03
4 YEARS
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a hepatic toxicity Ciclib-related
Tidsramme: 4 YEARS

Number of participants with treatment-related hepatic toxicity as assessed by CTCAE v4.03
4 YEARS
COHORT 3 : Correlation between response to immunotherapy (progressive versus non-progressive) and the number of circulating tumour cells (CTC) expressing the PDL1 marker at T1 (baseline)
Tidsramme: 4 years

Number of CTCs expressing PDL1 at T1
4 years
COHORT 4 : To compare the expression of the circulating MS9 mRNA biomarker between healthy subjects and treatment-naive patients with metastatic colorectal cancer
Tidsramme: 1 year

Expression of the MS9 mRNA biomarker
1 year
COHORT 5 : to study the impact of baseline HER2+ CTCs detection on PFS under T-DXd treatment
Tidsramme: 4 years

Progression-Free Survival (the primary outcome measure being the HR between CTC+ and CTC- patients, using the HER2+ CTC count at baseline)
4 years
COHORT 6 : To develop a computerised procedure for diagnosing glioma based on a nucleoside profile obtained by mass spectroscopy, using Artificial Intelligence
Tidsramme: 4 years

Positive predictive value and negative predictive value of the signature to discriminate glioma vs. no glioma
4 years
COHORT 7 : to optimise the culture of circulating tumour cells (CTCs)
Tidsramme: 4 years

Median number of CTCs 1 month after inclusion
4 years
COHORT 8 : to evaluate the concordance of CTC-AXL measurement (at inclusion) using the innovative EPIDROP technique and the CellSearch technique
Tidsramme: 4 years

Concordance rate of CTC-AXL measurement (at inclusion) by EPIDROP technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1) and CellSearch technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1)
4 years
COHORT 9 : to evaluate the predictive value of circulating immune populations for response to neo-adjuvant chemo-immunotherapy (according to pCR) in patients with early TNBCs, by performing an immunomonitoring before, during and after the treatment.
Tidsramme: 4 years

Response to treatment is defined as a pathological complete response (i.e. no residual invasive tumor in breast and axillary lymph nodes (ypT0ypN0)) after neo-adjuvant therapy.
4 years
COHORT 10 : to identify a new non-invasive biological test for the diagnosis of LPS by measuring MDM2 DNA in circulating vesicles
Tidsramme: 4 years

Sensibility and specificity of circulating MDM2 DNA in circulating vesicles for LPS diagnosis
4 years
COHORT 11 : to demonstrate a correlation between tumour progression under targeted therapy against EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C and the number of CTCs expressing the HES 1 marker at progression (T4)
Tidsramme: 4 years

Number of CTCs expressing HES 1 to T4
4 years
COHORT 12 : to assess the sensitivity of the hepcidin assay in blood for the diagnosis of leptomeningeal metastases of breast cancer, the gold standard being cytological examination of CSF (up to 3 samples).
Tidsramme: 4 years

Sensitivity of the hepcidin value in the 1st blood sample for the diagnosis of leptomeningeal metastases
4 years
COHORT 13 : to validate the stability of the RILA at 24hrs (D1), 48hrs (D2), 72hrs (D3) and 96hrs (D4)
Tidsramme: 1 year

The mean RILA at 24h (D1), 48h (D2), 72h (D3) and 96h (D4) will be compared. Equivalences between conditions ((1) 24h and 48h, (2) 24h and 72h, (3) 24h and 96h) will be assessed using Passing & Bablok regression and/or paired t-test. Also, linear regressions between 24h, 48h, 72h and 96h for the same patients will be evaluated in order to determine, if necessary, a conversion formula.
1 year

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
29. maj 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. maj 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. november 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. november 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PROICM 2017-05 BAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger