Veressä kiertävien kasvainmerkkiaineiden analyysi (ALCINA2)
The circulating tumoral biomarkers in the blood are the object of numerous researches for several decades. The potential clinical interests of these circulating biomarkers are diagnostic, prognostic, predictive of the efficiency of targeted therapies (according to the mutational profile of the cancer), and could allow the study of the mechanisms of resistance under process. In the multiplicity of these blood potential biomarkers joins a permanent evolution of the technological means used to detect them/to quantify, as well as to estimate their clinical utility.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The new major challenge in the research concerns the circulating biomarkers, which aim at replacing the molecular analyses on tumour tissue obtained by biopsy (for example the search for somatic mutations of cancer) by a simple blood test (liquid biopsy). The other current important challenge is to have an idea of the interest to analyse the kinetics of blood markers, in particular in answer to a clinical "event", either through the chemotherapy, a biopsy and / or surgery. There is almost no data in the literature on this aspect. It is very likely that the liberation in the blood of the blood tumoral markers is strongly dependent on medical interventions on the tumour.
The study ALCINA 2 rests exactly on the principle of small cohorts, which correspond each to a clinical situation and/or a technique of different implemented detection, so as to generate data of feasibility and proof of concept. In case of success, statistical hypotheses will be necessary for the implementation of wider studies (being then the object of a specific approval by competent authorities).
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: texier emmannuelle
- Puhelinnumero: 0467613102
- Sähköposti: emmanuelle.texier@icm.unicancer.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- Centre Regional de Lutte Contre le Cancer - Centre Val d'Aurelle
-
Ottaa yhteyttä:
- Marc Ychou, MD, PhD
- Puhelinnumero: 33-4-6761-3066
- Sähköposti: mychou@valdorel.fnclcc.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Aurore MOUSSION
- Puhelinnumero: +33 0467613102
- Sähköposti: aurore.moussion@icm.unicancer.fr
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Rekrytointi
- ICM
-
Ottaa yhteyttä:
- WILLIAM JACOT
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Patient presenting an invasive tumoral pathology (proved or suspected), whatever is the location or the stage,
- Man or woman ≥ 18 years,
- Obtaining of the informed consent signed before any procedure of specific preselection on approval.
Exclusion Criteria:
- Private persons of freedom or under guardianship,
- Patient whose regular follow-up is impossible for psychological, family, social or geographical reasons,
- Pregnant woman and/or breast-feeding,
- Unaffiliated patient to Social Protection System,
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: COHORT 1 BREAST TUMOR/PALBOCICLIB
Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by palbociclib BLOOD SAMPLING |
blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time
Muut nimet:
|
|
Muut: COHORT 2 BREAST TUMOR / RIBOCICLIB
Patient with a locally Advanced tumor or metastatic tumor RH+/HER 2 - , treated by ribociclib BLOOD SAMPLING |
blood sampling time : cycle 1 day 15 and cycle 2 day 15 : one sample (6ml) by time
Muut nimet:
|
|
Muut: COHORT 3 - LUNG CANCER
Patients with histologically proven metastatic bronchial carcinoma eligible for immunotherapy |
Blood samples will be collected at four key time points:
|
|
Muut: COHORT 4 - CCRm
Patient with metastatic colorectal adenocarcinoma |
Blood samples will be collected before any treatment |
|
Muut: COHORT 5 - T-DXd
Patient with HER2 + metastatic breast cancer, requiring treatment with T-DXd |
Blood samples will be collected at four key time points:
|
|
Muut: COHORT 6 - Glioma
Patient with grade II, III or IV diffuse glioma |
Blood samples will be collected at three key time points:
|
|
Muut: COHORT 7 - CIRCUS 2
Patients with non-metastatic colon cancer |
Blood samples will be collected before any treatment |
|
Muut: COHORT 8 - CTC-AXL Breast
Patients with treatment-naive metastatic breast cancer with distant metastases |
Blood samples will be collected at five key time points:
|
|
Muut: COHORT 9 - ImmunoTNBC
Patients newly diagnosed with non-metastatic stage II - III early TNBC, requiring neoadjuvant treatment and previously untreated. |
Blood samples will be collected at four key time points:
|
|
Muut: COHORT 10 - LPS
Patients with well differentiated (WD) liposarcoma, dedifferentiated (DD) liposarcoma or sarcoma other than liposarcoma |
Blood samples will be collected before any treatment |
|
Muut: COHORT 11 - LUNG DRIVER
Patients with Metastatic bronchial carcinoma activating alterations in EGFR (del 19; L858R) or KRAS G12C |
Blood samples will be collected at five key time points:
Tumor sampling :
|
|
Muut: COHORT 12 - LMD
Patient with breast cancer and suspected with leptomeningeal metastases |
Blood samples will be collected at several points :
|
|
Muut: COHORT 13 - RILA STAB
Patients with breast cancer requiring radiotherapy, whatever the tumor stage |
Blood samples will be collected before any treatment |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Estimation of the feasibility of the various blood tumoral biomarkers analysis
Aikaikkuna: 4 YEARS
|
Success rate of the tested detection techniques. The success rate of a given detection technique is calculated by the ratio " detection success " / " number of screened patients" |
4 YEARS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a grade 3-4 of neutropenia Ciclib-related
Aikaikkuna: 4 YEARS
|
Number of participants with treatment-related neutropenia as assessed by CTCAE v4.03 |
4 YEARS
|
|
COHORT 1 and 2 : rate of patients with a hepatic toxicity Ciclib-related
Aikaikkuna: 4 YEARS
|
Number of participants with treatment-related hepatic toxicity as assessed by CTCAE v4.03 |
4 YEARS
|
|
COHORT 3 : Correlation between response to immunotherapy (progressive versus non-progressive) and the number of circulating tumour cells (CTC) expressing the PDL1 marker at T1 (baseline)
Aikaikkuna: 4 years
|
Number of CTCs expressing PDL1 at T1 |
4 years
|
|
COHORT 4 : To compare the expression of the circulating MS9 mRNA biomarker between healthy subjects and treatment-naive patients with metastatic colorectal cancer
Aikaikkuna: 1 year
|
Expression of the MS9 mRNA biomarker |
1 year
|
|
COHORT 5 : to study the impact of baseline HER2+ CTCs detection on PFS under T-DXd treatment
Aikaikkuna: 4 years
|
Progression-Free Survival (the primary outcome measure being the HR between CTC+ and CTC- patients, using the HER2+ CTC count at baseline) |
4 years
|
|
COHORT 6 : To develop a computerised procedure for diagnosing glioma based on a nucleoside profile obtained by mass spectroscopy, using Artificial Intelligence
Aikaikkuna: 4 years
|
Positive predictive value and negative predictive value of the signature to discriminate glioma vs. no glioma |
4 years
|
|
COHORT 7 : to optimise the culture of circulating tumour cells (CTCs)
Aikaikkuna: 4 years
|
Median number of CTCs 1 month after inclusion |
4 years
|
|
COHORT 8 : to evaluate the concordance of CTC-AXL measurement (at inclusion) using the innovative EPIDROP technique and the CellSearch technique
Aikaikkuna: 4 years
|
Concordance rate of CTC-AXL measurement (at inclusion) by EPIDROP technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1) and CellSearch technique (AXL(-): 0 vs AXL(+): ≥1) |
4 years
|
|
COHORT 9 : to evaluate the predictive value of circulating immune populations for response to neo-adjuvant chemo-immunotherapy (according to pCR) in patients with early TNBCs, by performing an immunomonitoring before, during and after the treatment.
Aikaikkuna: 4 years
|
Response to treatment is defined as a pathological complete response (i.e. no residual invasive tumor in breast and axillary lymph nodes (ypT0ypN0)) after neo-adjuvant therapy. |
4 years
|
|
COHORT 10 : to identify a new non-invasive biological test for the diagnosis of LPS by measuring MDM2 DNA in circulating vesicles
Aikaikkuna: 4 years
|
Sensibility and specificity of circulating MDM2 DNA in circulating vesicles for LPS diagnosis |
4 years
|
|
COHORT 11 : to demonstrate a correlation between tumour progression under targeted therapy against EGFR (DEL19; L858R), KRAS G12C and the number of CTCs expressing the HES 1 marker at progression (T4)
Aikaikkuna: 4 years
|
Number of CTCs expressing HES 1 to T4 |
4 years
|
|
COHORT 12 : to assess the sensitivity of the hepcidin assay in blood for the diagnosis of leptomeningeal metastases of breast cancer, the gold standard being cytological examination of CSF (up to 3 samples).
Aikaikkuna: 4 years
|
Sensitivity of the hepcidin value in the 1st blood sample for the diagnosis of leptomeningeal metastases |
4 years
|
|
COHORT 13 : to validate the stability of the RILA at 24hrs (D1), 48hrs (D2), 72hrs (D3) and 96hrs (D4)
Aikaikkuna: 1 year
|
The mean RILA at 24h (D1), 48h (D2), 72h (D3) and 96h (D4) will be compared. Equivalences between conditions ((1) 24h and 48h, (2) 24h and 72h, (3) 24h and 96h) will be assessed using Passing & Bablok regression and/or paired t-test. Also, linear regressions between 24h, 48h, 72h and 96h for the same patients will be evaluated in order to determine, if necessary, a conversion formula. |
1 year
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bardol T, Eslami-S Z, Masmoudi D, Alexandre M, Duboys de Labarre M, Bobrie A, D'Hondt V, Guiu S, Kurma K, Cayrefourcq L, Jacot W, Alix-Panabieres C. First evidence of AXL expression on circulating tumor cells in metastatic breast cancer patients: A proof-of-concept study. Cancer Med. 2024 Jan;13(1):e6843. doi: 10.1002/cam4.6843. Epub 2023 Dec 22.
- Leenhardt F, Fiteni F, Gauthier L, Alexandre M, Guiu S, Firmin N, Pouderoux S, Viala M, Lossaint G, Gautier C, Mollevi C, Gracia M, Gongora C, Mbatchi L, Evrard A, Jacot W. Pharmacokinetic Variability Drives Palbociclib-Induced Neutropenia in Metastatic Breast Cancer Patients: Drug-Drug Interactions Are the Usual Suspects. Pharmaceutics. 2022 Apr 11;14(4):841. doi: 10.3390/pharmaceutics14040841.
- Leenhardt F, Alexandre M, Guiu S, Pouderoux S, Beaujouin M, Lossaint G, Philibert L, Evrard A, Jacot W. Impact of pharmacist consultation at clinical trial inclusion: an effective way to reduce drug-drug interactions with oral targeted therapy. Cancer Chemother Pharmacol. 2021 Oct;88(4):723-729. doi: 10.1007/s00280-021-04331-0. Epub 2021 Jul 20.
- Leenhardt F, Gracia M, Perrin C, Muracciole-Bich C, Marion B, Roques C, Alexandre M, Firmin N, Pouderoux S, Mbatchi L, Gongora C, Jacot W, Evrard A. Liquid chromatography-tandem mass spectrometric assay for the quantification of CDK4/6 inhibitors in human plasma in a clinical context of drug-drug interaction. J Pharm Biomed Anal. 2020 Sep 5;188:113438. doi: 10.1016/j.jpba.2020.113438. Epub 2020 Jun 22.
- Leenhardt F, Jacot W, Lellouche L, Guiu S, Viala M, Firmin N, Payen A, Mbatchi LC, Fiteni F, Evrard A. Antacid co-treatment and pregnane X receptor genetic polymorphisms are survival determinants in patients treated with palbociclib. Breast Cancer Res Treat. 2026 Jul 28;218(2):20. doi: 10.1007/s10549-026-08041-0.
- Kurma K, Bardol T, Mollevi C, Eslami-S Z, Garima F, Alexandre M, Bobrie A, Lossaint G, Massemin B, D'Hondt V, Guiu S, Cayrefourcq L, Jacot W, Alix-Panabieres C. Liquid biopsy reveals the immune status and protein profiles linked to CTC burden and clinical outcomes in metastatic breast cancer. J Exp Clin Cancer Res. 2026 Apr 18;45(1):111. doi: 10.1186/s13046-026-03709-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Suoliston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Keuhkosairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Paksusuolen sairaudet
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Iho- ja sidekudostaudit
- Neoplasmat
- Keuhkojen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Rintojen kasvaimet
- Glioma
- Sarkooma
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Puhkaisut
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Verinäytteen kokoelma
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROICM 2017-05 BAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .